Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LAMELLEYE för behandling av torra ögonsymtom hos pSS-patienter

8 september 2017 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie efter godkännande för att bedöma effektiviteten av LAMELLEYE vs komparator för behandling av symtom på torra ögon hos patienter med primärt Sjögrens syndrom

Enkelblind, randomiserad, singelcenter, 2-vägs crossover-pilotstudie för att undersöka effektiviteten av LAMELLEYE för behandling av symtom på torra ögon hos patienter med primärt Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 2-vägs crossover-design som omfattar 2 behandlingar: de CE-märkta LAMELLEYE torra ögondroppar och en CE-märkt jämförelseprodukt. Alla deltagare kommer att tilldelas en behandlingsgrupp i slumpmässig ordning.

Studiedesignen gör det möjligt att göra observationer mellan behandlingarna på både intra- och interpatientnivå avseende samband mellan patientens sjukdomsspecifika livskvalitet, symtom och biverkningar samt tillfredsställelse med behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering måste varje deltagare uppfylla vart och ett av följande:

  1. Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år och ≤ 79 år vid datumet för samtycke
  2. Primärt Sjögrens syndrom diagnostiserats av reumatolog
  3. Patienten har symtom på torra ögon och har misslyckats med att uppnå symtomlindring efter adekvat provning av standard topikal terapi
  4. Vill och kan gå på Glasgow Caledonian University Vision Sciences Eye Clinic för terapibedömning; och att följa alla rutiner och uppföljningsbesök
  5. Deltagare måste personligen ha lämnat skriftligt informerat samtycke för att anonymiserad data ska kunna användas i publikationer och presentationer.

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier uppfylls:

  1. Kvinnor som är gravida, planerar graviditet eller ammar
  2. Aktiv ögoninfektion eller pågående sår på hornhinnan
  3. Ögonkirurgi inom 6 månader från studiens startdatum
  4. Nuvarande kontaktlinsbruk
  5. Alla tidigare och/eller aktuella topiska oftalmiska behandlingar som enligt CI eller PI kan störa studieresultaten
  6. Startade eller ändrade dosen av kronisk systemisk medicinering som är känd för att påverka tårproduktionen inklusive men inte begränsat till antihistaminer, antikolinergika, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer inom 30 dagar före inskrivning
  7. Deltagare med känd allergi mot ingredienser i någon av studiebehandlingarna, eller fluorescein
  8. Deltagare som bedöms vara olämpliga för inkludering i studien av CI eller PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Behandling A, följt av Behandling B
Behandlingsgrupp som kommer att få Behandling A i 28 dagar, följt av Behandling B i 28 dagar. Det kommer att vara minst 7 dagars tvättning mellan behandlingarna. LAMELLEYE torra ögondroppar och OPTIVE FUSION kommer att administreras till alla försökspersoner i denna arm. Behandlingarna kommer att administreras själv minst 3 gånger om dagen.
Enhet: LAMELLEYE
Liposomal flerdoskonserveringsmedelsfri steril suspension som innehåller sojalecitinfosfolipider, sfingomyelin och kolesterol, suspenderad i saltlösning.
Andra namn:
  • CXB/1-14
Enhet: OPTIV FUSION
Flerdossteril lösning som innehåller natriumhyaluronat 0,1%, natriumkarboximetylcellulosa 0,5%, glycerin 0,9%, erytritol, borsyra, natriumcitratdihydrat, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumklorid, hexahydrat, och konserveras med 1%®0.0PURITE. bryts ner till naturliga tårkomponenter på ögat.
ÖVRIG: Behandling B, följt av Behandling A
Behandlingsgrupp som kommer att få Behandling B i 28 dagar, följt av Behandling A i 28 dagar. Det kommer att vara minst 7 dagars tvättning mellan behandlingarna. LAMELLEYE torra ögondroppar och OPTIVE FUSION kommer att administreras till alla försökspersoner i denna arm. Behandlingarna kommer att administreras själv minst 3 gånger om dagen.
Enhet: LAMELLEYE
Liposomal flerdoskonserveringsmedelsfri steril suspension som innehåller sojalecitinfosfolipider, sfingomyelin och kolesterol, suspenderad i saltlösning.
Andra namn:
  • CXB/1-14
Enhet: OPTIV FUSION
Flerdossteril lösning som innehåller natriumhyaluronat 0,1%, natriumkarboximetylcellulosa 0,5%, glycerin 0,9%, erytritol, borsyra, natriumcitratdihydrat, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumklorid, hexahydrat, och konserveras med 1%®0.0PURITE. bryts ner till naturliga tårkomponenter på ögat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterade symtom
Tidsram: 28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)

Ocular Surface Disease Index (OSDI):

Frågeformulär med 12 punkter utformat för att bedöma symtomen på ögonirritation förenliga med torra ögonsjukdomar och deras inverkan på synrelaterad funktion

och Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE): Två frågor som var och en använder en horisontell visuell analog teknik för att kvantifiera patientens symptom på torrhet och/eller irritation
28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: 28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)

Inverkan av torra ögonsjukdomar på vardagen (IDEEL - copyright Novartis Pharma AG):

Användningen av detta frågeformulär (endast modulen för tillfredsställelse av behandling) kommer att ge en bedömning av studiebehandlingens inverkan på patientresultaten i denna studie.
28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: 28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)
Mått på tiden från blinkning till att tårfilmen går sönder
28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)
Evaporimetri
Tidsram: 28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)
Mått på avdunstningshastigheten för tårfilmen från ögats yta
28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)
Interferometri
Tidsram: 28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)
Tårfilmslipidlagerinterferometri är ett test för att studera strukturen och kvaliteten på lipidlagret i tårfilmen
28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)
Osmolaritet
Tidsram: 28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)
Tårosmolaritet är ett test för att bestämma koncentrationen av lösta ämnen i tårfilmen
28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)
Korneal och konjunktival färgning
Tidsram: 28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)
Kornea- och konjunktivaskador på grund av torra ögon kan mätas genom att färga ögats yta med fluorescein och undersöka under en lampa med ett koboltblått filter
28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)
Cytokinanalys kommer att utföras för att bestämma närvaron och koncentrationen av en panel av inflammatoriska biomarkörer i tårarna med hjälp av en multiplex immunanalys
28 dagar (analyserad för varje behandlingsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

Glasgow Caledonian University
Lamellar Biomedical Ltd
Robertson Centre for Biostatistics - University of Glasgow

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Gupta, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GN16HS410
  • 001172 (OTHER_GRANT: Lamellar Biomedical Ltd.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera