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PSS患者のドライアイ症状の治療のためのラメルアイ

2017年9月8日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

原発性シェーグレン症候群患者のドライアイ症状の治療に対する LAMELLEYE と比較対照薬の有効性を評価する承認後試験

原発性シェーグレン症候群患者のドライアイ症状の治療に対する LAMELLEYE の有効性を調査するための、単一盲検、無作為化、単一施設、双方向クロスオーバー パイロット研究。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、CE マークの付いたラメライ ドライアイ ドロップと CE マークの比較製品の 2 つの治療法からなる 2 通りのクロスオーバー デザインです。 すべての参加者は、ランダムな順序で治療グループに割り当てられます。

研究デザインにより、患者の疾患固有の生活の質、症状と有害事象、および治療に対する満足度との関係に関して、患者内および患者間レベルの両方で治療間で観察を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加資格を得るには、各参加者は次の各条件を満たしている必要があります。

  1. -同意日の年齢が18歳以上79歳以下の男性または女性
  2. リウマチ専門医が診断した原発性シェーグレン症候群
  3. -患者はドライアイの症状があり、標準的な局所療法の適切な試験で症状の緩和を達成できませんでした
  4. -治療評価のためにグラスゴーカレドニアン大学ビジョンサイエンスアイクリニックに参加する意思があり、参加できる。すべての手順とフォローアップ訪問を順守するため
  5. 参加者は、匿名化されたデータが出版物やプレゼンテーションで使用されることを許可するために、書面によるインフォームド コンセントを個人的に与えている必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、参加者は研究から除外されます。

  1. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  2. -アクティブな眼感染症または現在の角膜潰瘍
  3. -研究開始日から6か月以内の眼科手術
  4. 現在のコンタクトレンズ装用
  5. -CIまたはPIの意見で研究結果を妨げる可能性のある以前および/または現在の局所眼科治療
  6. -登録前30日以内に、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、抗うつ薬、利尿薬、コルチコステロイドまたは免疫調節薬を含むがこれらに限定されない、涙液産生に影響を与えることが知られている慢性全身薬の投与量を開始または変更した
  7. -研究治療のいずれかの成分、またはフルオレセインに対する既知のアレルギーのある参加者
  8. -CIまたはPIによって研究への参加が不適切であると判断された参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療A、続いて治療B
治療Aを28日間受け、続いて治療Bを28日間受ける治療群。 治療の間に最低 7 日間のウォッシュアウトがあります。 LAMELLEYEドライアイドロップとOPTIVE FUSIONは、このアームのすべての被験者に投与されます. 治療は、少なくとも 1 日 3 回自己管理されます。
生理食塩水に懸濁した大豆レシチンリン脂質、スフィンゴミエリン、およびコレステロールを含むリポソームの複数回投与防腐剤を含まない無菌懸濁液。
他の名前:
  • CXB/1-14
ヒアルロン酸ナトリウム 0.1%、カルボキシメチルセルロースナトリウム 0.5%、グリセリン 0.9%、エリスリトール、ホウ酸、クエン酸ナトリウム二水和物、塩化カリウム、塩化カルシウム二水和物、塩化マグネシウム六水和物を含み、PURITE® 0.01% で保存された複数回投与無菌溶液です。目の中で天然の涙成分に分解されます。
他の:治療 B に続いて治療 A
治療 B を 28 日間受け、続いて治療 A を 28 日間受ける治療グループ。 治療の間に最低 7 日間のウォッシュアウトがあります。 LAMELLEYEドライアイドロップとOPTIVE FUSIONは、このアームのすべての被験者に投与されます. 治療は、少なくとも 1 日 3 回自己管理されます。
生理食塩水に懸濁した大豆レシチンリン脂質、スフィンゴミエリン、およびコレステロールを含むリポソームの複数回投与防腐剤を含まない無菌懸濁液。
他の名前:
  • CXB/1-14
ヒアルロン酸ナトリウム 0.1%、カルボキシメチルセルロースナトリウム 0.5%、グリセリン 0.9%、エリスリトール、ホウ酸、クエン酸ナトリウム二水和物、塩化カリウム、塩化カルシウム二水和物、塩化マグネシウム六水和物を含み、PURITE® 0.01% で保存された複数回投与無菌溶液です。目の中で天然の涙成分に分解されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した症状
時間枠:28日(治療期間ごとに分析)

眼表面疾患指数 (OSDI):

ドライアイ疾患と一致する眼刺激の症状と、視覚関連機能への影響を評価するために設計された 12 項目のアンケート

およびドライアイの症状評価 (SANDE): 2 つの質問で、水平方向の視覚的アナログ技術を使用して、乾燥および/または刺激の患者の症状を定量化します。

28日(治療期間ごとに分析)
患者は生活の質を報告した
時間枠:28日(治療期間ごとに分析)

日常生活に対するドライアイ疾患の影響 (IDEEL - copyright Novartis Pharma AG):

このアンケート(治療満足度モジュールのみ)を使用すると、この研究の患者の転帰に対する研究治療の影響を評価できます。

28日(治療期間ごとに分析)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的涙液分解時間 (NITBUT)
時間枠:28日(治療期間ごとに分析)
まばたきから涙液層が壊れるまでの時間
28日(治療期間ごとに分析)
蒸発測定
時間枠:28日(治療期間ごとに分析)
目の表面からの涙液層の蒸発速度の測定
28日(治療期間ごとに分析)
干渉法
時間枠:28日(治療期間ごとに分析)
涙液膜脂質層干渉法は、涙液膜の脂質層の構造と品質を研究するための試験です。
28日(治療期間ごとに分析)
浸透圧
時間枠:28日(治療期間ごとに分析)
涙の浸透圧は、涙液膜の溶質濃度を決定するためのテストです
28日(治療期間ごとに分析)
角膜および結膜染色
時間枠:28日(治療期間ごとに分析)
ドライアイによる角膜や結膜の損傷は、フルオレセインで目の表面を染色し、コバルトブルーフィルターを備えたランプの下で検査することで測定できます
28日(治療期間ごとに分析)
炎症マーカー
時間枠:28日(治療期間ごとに分析)
マルチプレックスイムノアッセイを使用して、涙液中の炎症性バイオマーカーのパネルの存在と濃度を決定するために、サイトカイン分析が実施されます。
28日(治療期間ごとに分析)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Monica Gupta、NHS Greater Glasgow & Clyde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年10月16日

一次修了 (予期された)

2018年3月30日

研究の完了 (予期された)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ
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