고에너지 고단백 펩타이드 사료 연구
영양 지원이 필요한 성인을 위한 바로 사용할 수 있는 액체, 고열량, 고단백, 펩타이드 기반 사료의 내성, 규정 준수 및 수용 가능성 평가 - 예비 연구
경구 영양 보충제와 경장 튜브 피드는 일반적으로 질병 관련 영양 실조가 있거나 다른 이유로 의료 영양 지원이 필요한 환자의 영양 요구 사항을 충족시키는 데 사용됩니다. 일부 환자는 위장 증상(예: 구토 및 설사). 적절한 관리가 없으면 임상 상태로 인해 이미 영양 요구 사항이 높아진 환자의 영양 섭취 감소, 영양 손실 증가 및 영양 실조 위험이 발생할 수 있습니다.
표준 사료 제형에 대한 불량한 내성은 광범위하게 가수분해된(펩티드 기반) 경장 사료로 관리할 수 있으며, 여기서 단백질 공급원은 더 작은 단백질로 제공됩니다. 높은 영양 요구량, 낮은 내성, 소화 불량 및/또는 흡수 장애가 있는 환자는 종종 더 적은 양의 사료로 영양 요구 사항을 충족하기 위해 더 높은 에너지, 더 높은 단백질 사료를 필요로 합니다.
연구 사료는 고에너지(1.5kcal/ml), 고단백(7.5g 단백질/100ml) 펩타이드 기반 사료로, 500ml 경장 튜브 사료와 200ml 바닐라 향 경구 영양 보충제로 제공됩니다. 이 연구는 영국 전역의 여러 NHS 사이트에서 펩타이드 기반 사료를 필요로 하는 60명의 성인 환자를 대상으로 고에너지, 고단백 펩타이드 기반 사료의 위장 내성, 순응도 및 수용성을 조사할 것입니다. 환자는 28일 동안 연구 사료를 섭취하도록 요청받을 것입니다. 침습적 조치 없이 설문지를 사용하여 데이터를 기록합니다.
1차 결과는 순응도, 수용 가능성, 영양소 섭취 및 인체 측정의 2차 결과와 함께 위장 관용입니다.
연구 개요
상세 설명
성인(18세 이상)의 영양실조 또는 "영양결핍"은 신체 구성, 임상 및 기능적 결과에 악영향을 미치는 영양소(에너지, 단백질 및 미량 영양소)의 결핍입니다. 영양실조는 부적절한 칼로리 섭취, 영양소 흡수 장애(흡수장애/소화불량) 또는 일반적으로 질병/질병과 관련된 에너지 요구량 증가를 포함한 여러 요인의 결과로 발생할 수 있습니다. 암, 염증성 장 질환 및 췌장염, 및 그 관리, 예를 들어 화학 요법 및 수술. 영양실조가 있거나 위험에 처한 환자는 경구 영양 보충제 및 경장 사료(비위관, 위루 또는 공장 절개술과 같은 영양관으로 투여)를 포함한 다양한 영양 지원 전략으로 관리할 수 있습니다. 이러한 사료는 단독 영양 공급원을 제공하거나 식단과 함께 제공할 수 있습니다.
영양 지원이 필요한 소수의 환자 그룹은 영양소(특히 단백질 및 지방)의 심각한 흡수 장애 및 소화 불량을 경험하여 에너지 및 영양소 공급이 불충분합니다. 이것은 염증, 소화 효소 농도 감소 및/또는 일부 질병 및 치료와 관련된 영양소 흡수를 위한 표면적 감소로 인한 위장관의 부적절한 기능 때문일 수 있습니다. 여기에는 췌장 효소 결핍(췌장염, 췌장암, 낭포성 섬유증), 염증성 장 질환, 방사선 장염 및 화학 요법, 단장 증후군, HIV 관련 위장 장애, 장 누공 또는 원인 불명의 과민증/알레르기가 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 이러한 환자 중 일부는 전단백질과 지방이 포함된 표준 사료를 견딜 수 없습니다. 이러한 경우 광범위하게 소화된 단백질(펩티드 및 작은 단백질 포함)과 더 쉽게 흡수되는 유형의 지방(중간 사슬 트리글리세리드(MCT))는 소화와 흡수를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
펩티드 기반 사료는 크론병, 췌장염, 췌장절제술, 방사선 장염 및 화학 요법, HIV 관련 GI 장애 및 단장 증후군 환자의 식이 관리에 효과적으로 사용되었습니다. 지방(장쇄 트리글리세리드(LCT)) 흡수 장애가 있는 환자에게 MCT를 사용하면 지방변, 소화불량, 영양 상태가 감소하는 것으로 나타났습니다. MCT와 LCT가 혼합된 사료 제형도 유익한 효과를 제공하는 것으로 생각됩니다.
이러한 전문화되고 바로 사용할 수 있는 사료는 수년 동안 임상 실습에서 일반적으로 사용되었습니다. 그러나 일부 이러한 사료의 에너지 밀도(1kcal/ml) 및 단백질 함량(4g/100ml)은 환자가 종종 영양 요구 사항을 충족하기 위해 경구 또는 튜브를 통해 필요한 양의 사료를 견딜 수 없다는 것을 의미합니다. 종종 그들의 질병에 의해 상승합니다. 따라서 사료 내성이 좋지 않은 환자의 영양 요구 사항을 충족시키기 위해 더 높은 에너지 밀도(1.5kcal/ml), 더 높은 단백질(7.5g 단백질/100ml), 영양학적으로 완전한 펩타이드 기반 구강 및 튜브 영양 사료가 필요할 수 있습니다. 필수의.
연구 사료는 고에너지(1.5kcal/ml), 고단백(7.5g 단백질/100ml) 펩타이드 기반 사료로, 500ml 경장 튜브 사료와 200ml 바닐라 향 경구 영양 보충제로 제공됩니다. 그러나 복잡한 임상 조건을 가진 이 환자 그룹에서는 이 피드의 허용 오차, 순응도 및 수용 가능성을 알 수 없습니다. 따라서 본 연구는 임상에서 영양지원이 필요한 지역사회 환자를 대상으로 고에너지밀도(1.5kcal/ml), 고단백(7.5g/100ml), 펩타이드 기반 사료에 대한 위장관 내약성, 순응도 및 수용성을 평가하는 데 필요하다.
펩티드 기반 사료를 필요로 하는 60명의 성인 환자가 영국 전역의 여러 NHS 사이트에서 모집될 것입니다. 환자는 영양사가 조언한 양으로 4주(28일) 동안 연구 사료를 섭취하도록 요청받을 것입니다. 침습적 측정 없이 설문지를 사용하여 기준선, 4주차 및 연구 전반에 걸쳐 데이터를 기록할 것입니다.
1차 결과는 처방된 연구 사료량에 대한 순응도, 연구 사료의 수용성, 영양소 섭취 및 인체 측정의 2차 결과와 함께 위장 내약성입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Frimley, 영국
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon, 영국
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Cumbria
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Whitehaven, Cumbria, 영국, CA28 8JG
- Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Lonodn
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Guildford, Lonodn, 영국
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 영양 요구 사항을 충족하기 위해 펩타이드 기반 사료 요구
- 입으로 섭취하는 경우 최소 300kcal, 튜브로 섭취하는 경우 최소 500kcal를 섭취할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 총 비경구 영양을 받는 환자
- 주요 간 기능 장애가 있는 환자(즉, 비대상성 간질환)
- 주요 신장 기능 장애가 있는 환자(즉, 여과 또는 4/5기 만성 신장 질환(CKD) 필요)
- 중환자실 환자
- 갈락토오스혈증 또는 심한 유당불내증 환자
- 이 연구에 참여하기 전 2주 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지/능력에 대한 연구자의 우려
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고에너지 고단백 펩타이드 사료
이것은 한 팔 연구입니다. 연구에 모집된 각 환자는 최대 4주(28일) 동안 고에너지, 고단백 펩타이드 기반 사료를 받게 됩니다. 이 사료는 500ml 병에 담긴 경장 튜브 사료와 200ml 플라스틱 병에 담긴 바닐라 맛 경구 영양 보충제로 제공될 예정입니다. 환자의 임상적 요구 사항 및 선호도와 영양사의 임상적 판단에 따라 환자의 영양 관리를 담당하는 영양사가 개별적으로 적절한 사료 제공(튜브 사료 또는 경구 영양 보충제) 및 처방을 결정합니다. 연구 사료는 '특수 의료 목적을 위한 식이 식품'으로 분류됩니다(EC 지침 1999/21/EC, 1999). |
각 환자는 최대 4주(28일) 동안 고에너지, 고단백 펩타이드 기반 사료를 받게 됩니다. 이 사료는 500ml 병에 담긴 경장 튜브 사료와 200ml 플라스틱 병에 담긴 바닐라 맛 경구 영양 보충제로 제공될 예정입니다. 환자의 임상적 요구 사항 및 선호도와 영양사의 임상적 판단에 따라 환자의 영양 관리를 담당하는 영양사가 개별적으로 적절한 사료 제공(튜브 사료 또는 경구 영양 보충제) 및 처방을 결정합니다. 연구 사료는 '특수 의료 목적을 위한 식이 식품'으로 분류됩니다(EC 지침 1999/21/EC, 1999). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성(변화는 다른 시점에서 평가됨)
기간: 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17, 28일 완료 예정
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GI 증상, 중증도 및 평소와 다른 변화를 자세히 설명하는 설문지
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1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17, 28일 완료 예정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사료 처방 준수
기간: 28일
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권장량과 비교하여 제공량과 실제 소비량에 대한 간략한 설문지입니다.
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28일
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수용성
기간: 1일(28일)
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제품의 전반적인 선호도 및 수용도에 대한 간략한 체크박스 설문지
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1일(28일)
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무게(다른 시점에서 변화가 평가됨)
기간: 기준선 및 28일차에 완료 예정(2일)
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기준선 및 연구 종료 시 체중(kg) 측정
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기준선 및 28일차에 완료 예정(2일)
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높이(변화는 다른 시점에서 평가됨)
기간: 기준선 및 28일차에 완료 예정(2일)
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기준선 및 연구 종료 시 높이(cm) 측정
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기준선 및 28일차에 완료 예정(2일)
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영양소 섭취
기간: 기준선 및 28일차에 완료 예정(2일)
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기준선 및 연구 종료 시 24시간 식이 리콜, 이후 식이 소프트웨어에서 분석.
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기준선 및 28일차에 완료 예정(2일)
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환자의 역사
기간: 기준선에서 완료 예정(1일차)
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자세한 환자 병력은 기준선에 기록됩니다.
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기준선에서 완료 예정(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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