高能高蛋白肽饲料研究
对需要营养支持的成年人的即用型、液体、高能量、高蛋白、基于肽的饲料的耐受性、依从性和可接受性的评估 - 一项试点研究
口服营养补充剂和肠内管饲通常用于满足与疾病相关的营养不良或因其他原因需要医学营养支持的患者的营养需求。 一些患者可能无法耐受含有全蛋白的标准配方（通常是由于消化不良/吸收不良），从而导致胃肠道症状（即 呕吐和腹泻）。 如果没有适当的管理，这可能会导致营养摄入减少、营养损失增加和营养不良的风险，这些患者可能已经因临床状况而对营养有更高的需求。
对标准饲料配方的耐受性差可以通过广泛水解（基于肽）的肠内饲料来解决，其中蛋白质来源以较小的蛋白质形式提供。 营养需求高、耐受性差、消化不良和/或吸收不良的患者通常需要更高能量、更高蛋白质的饲料来满足他们在更小体积饲料中的营养需求。
研究饲料是一种高能量（1.5kcal/ml）、高蛋白（7.5g 蛋白质/100ml）肽基饲料，可作为 500ml 肠管饲料和 200ml 香草味口服营养补充剂使用。 该研究将在英国多个 NHS 站点调查 60 名需要肽基饲料的成年患者对高能量、高蛋白肽基饲料的胃肠道耐受性、依从性和可接受性。 患者将被要求服用研究饲料 28 天。 将使用没有侵入性措施的问卷记录数据。
主要结果是胃肠道耐受性，次要结果是依从性、可接受性、营养摄入和人体测量学。
研究概览
详细说明
成人（≥18 岁）营养不良或“营养不足”是指营养素（能量、蛋白质和微量营养素）缺乏，会对身体成分、临床和功能结果造成不利影响。 营养不良可能由多种因素引起，包括卡路里摄入不足、营养吸收受损（吸收不良/消化不良）或通常与疾病相关的能量需求增加，例如疾病。 癌症、炎症性肠病和胰腺炎及其管理，例如 化疗和手术。 患有营养不良或有营养不良风险的患者可以通过一系列营养支持策略进行管理，包括使用口服营养补充剂和肠内喂养（通过鼻胃管、胃造口术或空肠造口术等饲管给药）。 这些饲料可以提供唯一的营养来源或与饮食结合。
一小部分需要营养支持的患者会出现严重的营养物质（尤其是蛋白质和脂肪）吸收和消化不良，导致他们的能量和营养供应不足。 这可能是由于炎症导致胃肠道功能不全、消化酶浓度降低和/或与某些疾病和治疗相关的营养吸收表面积减少。 这些可能包括患有胰酶缺乏症（胰腺炎、胰腺癌、囊性纤维化）、炎症性肠病、放射性肠炎和化疗、短肠综合征、HIV 相关胃肠道疾病、肠瘘或不明原因的不耐受/过敏的患者。 其中一些患者将无法耐受含有全蛋白和脂肪的标准饲料。 在这些情况下，被称为“深度水解”、“半元素”或“基于肽”的口服营养补充剂和肠内管饲具有广泛消化的蛋白质（包含肽和小蛋白质）并含有更容易吸收的脂肪类型（中链）甘油三酯 (MCT)），可以帮助改善消化和吸收。
基于肽的饲料已有效用于克罗恩病、胰腺炎、胰腺切除术、放射性肠炎和化疗、HIV 相关胃肠道疾病和短肠综合征患者的饮食管理。 在患有脂肪（长链甘油三酯 (LCT)）吸收不良的患者中使用 MCT 已被证明可以减少脂肪泻、减少消化不良和改善营养状况。 含有 MCT 和 LCT 混合物的饲料配方也被认为具有有益效果。
这种专门的即用型饲料已在临床实践中普遍使用多年。 然而，一些此类饲料的能量密度 (1kcal/ml) 和蛋白质含量 (4g/100ml) 意味着患者通常无法耐受口服或管饲所需的体积以满足其营养需求，这经常因疾病而升高。 因此，为满足饲料耐受性较差患者的营养需求，可采用能量密度更高（1.5kcal/ml）、蛋白质含量更高（7.5g蛋白质/100ml）、营养全面的肽基经口和管饲饲料。必需的。
研究饲料是一种高能量（1.5kcal/ml）、高蛋白（7.5g 蛋白质/100ml）肽基饲料，可作为 500ml 肠管饲料和 200ml 香草味口服营养补充剂使用。 然而，这种饲料的耐受性、依从性和可接受性在这个具有复杂临床条件的患者群体中是未知的。 因此，这项研究需要评估这种高能量密度（1.5kcal/ml）、高蛋白（7.5g/100ml）、基于肽的饲料在临床实践中需要营养支持的社区患者的胃肠道耐受性、依从性和可接受性。
将从英格兰的几个 NHS 站点招募 60 名需要基于肽的饲料的成年患者。 患者将被要求按照营养师建议的量服用研究饲料 4 周（28 天）。 数据将在基线、第 4 周和整个研究期间使用没有侵入性措施的问卷记录。
主要结果是胃肠道耐受性，次要结果是遵守规定的研究饲料量、研究饲料的可接受性、营养摄入和人体测量学。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Frimley、英国
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London、英国
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
-
London、英国
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon、英国
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Cumbria
-
Whitehaven、Cumbria、英国、CA28 8JG
- Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester、Gloucestershire、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lonodn
-
Guildford、Lonodn、英国
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18岁及以上
- 需要基于肽的饲料来满足营养需求
- 如果口服，预计至少接受 300kcal，如果通过管服用，预计至少接受 500kcal
排除标准：
- 接受全胃肠外营养的患者
- 有严重肝功能障碍的患者（即 失代偿性肝病）
- 患有严重肾功能不全的患者（即 需要过滤或 4/5 期慢性肾病 (CKD)）
- 重症监护患者
- 患有半乳糖血症或严重乳糖不耐症的患者
- 参加本研究前2周内参加过其他临床研究
- 研究者关注患者遵守方案要求的意愿/能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高能高蛋白多肽饲料
这是一项单臂研究。 招募到研究中的每位患者将接受长达 4 周（28 天）的高能量、高蛋白肽饲料。 该饲料将以 500 毫升瓶装的肠内管饲和 200 毫升塑料瓶装的香草味口服营养补充剂的形式提供。 适当的饲料介绍（管饲或口服营养补充剂）和处方将由负责患者营养管理的营养师根据患者的临床要求和偏好以及营养师的临床判断根据个人情况确定。 研究饲料被归类为“特殊医学用途的膳食食品”（EC 指令 1999/21/EC，1999）。 |
每位患者将接受长达 4 周（28 天）的高能量、高蛋白肽饲料。 该饲料将以 500 毫升瓶装的肠内管饲和 200 毫升塑料瓶装的香草味口服营养补充剂的形式提供。 适当的饲料介绍（管饲或口服营养补充剂）和处方将由负责患者营养管理的营养师根据患者的临床要求和偏好以及营养师的临床判断根据个人情况确定。 研究饲料被归类为“特殊医学用途的膳食食品”（EC 指令 1999/21/EC，1999）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道耐受性（在不同时间点评估变化）
大体时间：在第 1、2、3、7、14、21、26、17 和 28 天完成
|
问卷详细说明任何胃肠道症状、严重程度和与平常相比的变化
|
在第 1、2、3、7、14、21、26、17 和 28 天完成
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守饲料处方
大体时间：28天
|
与推荐量相比，关于提供量和实际消费量的简短问卷。
|
28天
|
|
可接受性
大体时间：1天（第28天）
|
关于产品总体喜好和可接受性的简短勾选问卷
|
1天（第28天）
|
|
体重（变化将在不同的时间点进行评估）
大体时间：将在基线和第 28 天（2 天）时完成
|
基线和研究结束时的体重（kg）测量值
|
将在基线和第 28 天（2 天）时完成
|
|
身高（变化将在不同的时间点进行评估）
大体时间：将在基线和第 28 天（2 天）时完成
|
基线和研究结束时的身高测量值（厘米）
|
将在基线和第 28 天（2 天）时完成
|
|
营养摄入
大体时间：将在基线和第 28 天（2 天）时完成
|
基线和研究结束时的 24 小时饮食回忆，随后在饮食软件中进行分析。
|
将在基线和第 28 天（2 天）时完成
|
|
病史
大体时间：在基线完成（第 1 天）
|
将在基线时记录详细的患者病史
|
在基线完成（第 1 天）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.