- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03140371
High Energy High Protein Peptide Feed Study
A felhasználásra kész, folyékony, magas energiatartalmú, magas fehérjetartalmú, peptid alapú takarmány toleranciájának, megfelelőségének és elfogadhatóságának értékelése táplálkozási támogatásra szoruló felnőttek számára – kísérleti tanulmány
Az orális táplálék-kiegészítőket és az enterális szondatápokat általában a betegséggel összefüggő alultápláltságban szenvedő, vagy egyéb okokból orvosi táplálkozási támogatást igénylő betegek táplálkozási igényeinek kielégítésére használják. Előfordulhat, hogy egyes betegek nem tolerálják a teljes fehérjéket tartalmazó standard készítményeket (jellemzően emésztési zavar/felszívódási zavar miatt), ami gyomor-bélrendszeri tünetekhez (pl. hányás és hasmenés). Megfelelő kezelés nélkül ez csökkent tápanyagbevitelhez, megnövekedett tápanyagveszteséghez és az alultápláltság kockázatához vezethet azoknál a betegeknél, akiknek klinikai állapotuk miatt már megnövekedett táplálkozási igényük van.
A standard takarmánykészítményekkel szembeni gyenge tolerancia kezelhető nagymértékben hidrolizált (peptid alapú) enterális takarmányokkal, ahol a fehérjeforrást kisebb fehérjék biztosítják. A megnövekedett tápanyagigényű, rossz toleranciájú, rossz emésztési zavarokkal és/vagy felszívódási zavarokkal küzdő betegeknek gyakran nagyobb energiájú, magasabb fehérjetartalmú takarmányra van szükségük ahhoz, hogy kisebb mennyiségű takarmányban kielégítsék tápanyagszükségletüket.
A vizsgálati takarmány egy magas energiatartalmú (1,5 kcal/ml), magas fehérjetartalmú (7,5 g fehérje/100 ml) peptid alapú takarmány, amely 500 ml-es enterális szondás takarmányként és 200 ml-es vanília ízű, orális táplálék-kiegészítőként kapható. A tanulmány a gasztrointesztinális toleranciát, a magas fehérjetartalmú, magas fehérjetartalmú peptid alapú takarmány gasztrointesztinális toleranciáját, megfelelőségét és elfogadhatóságát vizsgálja 60 felnőtt betegen, akiknek peptid alapú takarmányra van szükségük, az NHS több telephelyén Anglia-szerte. A betegeket arra kérik, hogy 28 napig szedjék a vizsgálati takarmányt. Az adatokat kérdőívekkel rögzítjük, invazív intézkedések nélkül.
Az elsődleges eredmény a gasztrointesztinális tolerancia, másodlagos következményekkel: megfelelés, elfogadhatóság, tápanyagbevitel és antropometria.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alultápláltság vagy „alultápláltság” felnőtteknél (18 év felett) a tápanyagok (energia, fehérje és mikroelemek) hiánya, amely káros hatással van a testi összetételre, a klinikai és funkcionális eredményekre. Az alultápláltság számos tényező eredményeként fordulhat elő, beleértve a nem megfelelő kalóriabevitelt, a károsodott tápanyag-felszívódást (felszívódási zavar/rossz emésztés) vagy a megnövekedett energiaszükségletet, amely általában betegséggel/betegséggel társul, pl. rák, gyulladásos bélbetegség és hasnyálmirigy-gyulladás, valamint annak kezelése, pl. kemoterápia és műtét. Az alultápláltságban szenvedő vagy az alultápláltság kockázatának kitett betegek számos táplálkozás-támogatási stratégiával kezelhetők, beleértve az orális táplálék-kiegészítőket és az enterális táplálékot (etetőszondán keresztül, például orr-gyomorszondán keresztül, gastrostomián vagy jejunostomián keresztül). Ezek a takarmányok vagy egyedüli táplálékforrásként szolgálhatnak, vagy az étrenddel kombinálva.
A tápláléktámogatást igénylő betegek egy kis csoportja súlyos felszívódási zavart és tápanyagok (különösen fehérje és zsír) emésztési zavarát tapasztalja, ami elégtelen energia- és tápanyagellátást eredményez. Ennek oka lehet a gyomor-bél traktus gyulladás miatti nem megfelelő működése, az emésztőenzimek csökkent koncentrációja és/vagy egyes betegségek és kezelések miatti csökkent tápanyagfelszívódási felület. Ide tartoznak a hasnyálmirigy-enzim-hiányban (hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigyrák, cisztás fibrózis), gyulladásos bélbetegségben, sugárfertőzésben és kemoterápiában szenvedő betegek, rövid bélszindrómában, HIV-vel összefüggő gyomor-bélrendszeri betegségekben, enterális fisztulákban vagy ismeretlen okú intoleranciában/allergiában szenvedő betegek. Néhány ilyen beteg nem fogja tudni elviselni a teljes fehérjét és zsírt tartalmazó standard takarmányt. Ezekben az esetekben szájon át szedhető táplálék-kiegészítők és enterális szondás takarmányok, amelyek „kiterjedten hidrolizált”, „félelemi” vagy „peptid alapú” néven ismertek, nagymértékben emésztett fehérjével (peptideket és kisméretű fehérjéket tartalmaznak), és könnyebben felszívódó zsírfajtákat (közepes láncú) tartalmaznak. trigliceridek (MCT)), segíthetnek javítani az emésztést és a felszívódást.
A peptid alapú takarmányokat hatékonyan alkalmazták Crohn-betegségben, hasnyálmirigy-gyulladásban, hasnyálmirigy-eltávolításban, sugárkezelésben és kemoterápiában, HIV-vel kapcsolatos GI-rendellenességekben és rövid bélszindrómában szenvedő betegek étrendjében. Az MCT-k alkalmazása zsír (hosszú láncú triglicerid (LCT)) felszívódási zavarban szenvedő betegeknél csökkenti a steatorrhoeát, csökkenti a dyspepsiát és javítja a táplálkozási állapotot. Az MCT-k és LCT-k keverékét tartalmazó takarmánykészítmények szintén jótékony hatást fejtenek ki.
Az ilyen speciális, felhasználásra kész takarmányokat a klinikai gyakorlatban már évek óta használják. Egyes ilyen takarmányok energiasűrűsége (1 kcal/ml) és fehérjetartalma (4 g/100 ml) azonban azt eredményezte, hogy a betegek gyakran nem képesek elviselni a szükséges mennyiségű takarmányt sem szájon át, sem szondán keresztül, hogy kielégítsék táplálkozási igényeiket. betegségük miatt gyakran emelkedik. Ezért a rossz takarmánytűrő betegek táplálkozási igényeinek kielégítése érdekében energiadúsabb (1,5 kcal/ml), magasabb fehérjetartalmú (7,5 g fehérje/100 ml), teljes értékű peptid alapú takarmány adható szájon át és szondán keresztül történő etetéshez. kívánt.
A vizsgálati takarmány egy magas energiatartalmú (1,5 kcal/ml), magas fehérjetartalmú (7,5 g fehérje/100 ml) peptid alapú takarmány, amely 500 ml-es enterális szondás takarmányként és 200 ml-es vanília ízű, orális táplálék-kiegészítőként kapható. Ennek a takarmánynak a toleranciája, megfelelősége és elfogadhatósága azonban nem ismert ebben a komplex klinikai állapotú betegcsoportban. Ezért ez a vizsgálat szükséges a gastrointestinalis tolerancia, ennek a nagy energiasűrűségű (1,5 kcal/ml), magas fehérjetartalmú (7,5 g/100 ml) peptid alapú takarmánynak a gasztrointesztinális toleranciájának, megfelelőségének és elfogadhatóságának felmérésére olyan közösségi betegeknél, akiknek a klinikai gyakorlatban táplálkozási támogatásra van szükségük.
60 felnőtt, peptid alapú takarmányt igénylő beteget toboroznak az NHS több telephelyéről Anglia-szerte. A betegeket arra kérik, hogy 4 hétig (28 napig) vegyenek be a vizsgálati takarmányt a dietetikusuk által javasolt mennyiségben. Az adatokat a kiinduláskor, a 4. héten és az egész vizsgálat során rögzítik kérdőívek segítségével, invazív intézkedések nélkül.
Az elsődleges eredmény a gasztrointesztinális tolerancia, másodlagos kimenetel az előírt vizsgálati takarmánymennyiségnek való megfelelés, a vizsgálati takarmány elfogadhatósága, a tápanyagbevitel és az antropometria.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Frimley, Egyesült Királyság
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Egyesült Királyság
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Cumbria
-
Whitehaven, Cumbria, Egyesült Királyság, CA28 8JG
- Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lonodn
-
Guildford, Lonodn, Egyesült Királyság
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18 év feletti kor
- Peptid alapú takarmány szükséges a táplálkozási igények kielégítéséhez
- Várhatóan legalább 300 kcal-t kap szájon át, vagy legalább 500 kcal-t szondán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Teljes parenterális táplálásban részesülő betegek
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (pl. dekompenzált májbetegség)
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (pl. szűrést igénylő vagy 4/5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD))
- Intenzív osztályos betegek
- Galaktózémiában vagy súlyos laktóz intoleranciában szenvedő betegek
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való belépést megelőző 2 héten belül
- A vizsgáló aggodalma a páciens hajlandóságával/képességével kapcsolatban, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas energiatartalmú, magas fehérjetartalmú peptid takarmány
Ez egy egykarú tanulmány. Minden vizsgálatba bevont beteg magas energiatartalmú, magas fehérjetartalmú peptid alapú takarmányt kap, legfeljebb 4 hétig (28 napig). A takarmány enterális szondaként 500 ml-es palackban, és vanília ízű szájon át szedhető táplálék-kiegészítőként 200 ml-es műanyag flakonban lesz elérhető. A megfelelő takarmánykiszerelést (szondás takarmány vagy orális táplálék-kiegészítő) és felírását a beteg táplálkozási kezeléséért felelős dietetikus egyénileg határozza meg, a beteg klinikai igényei és preferenciái, valamint a dietetikus klinikai megítélése alapján. A vizsgálati takarmány a „Speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszer” kategóriába tartozik (1999/21/EK EK-irányelv, 1999). |
Minden beteg magas energiatartalmú, magas fehérjetartalmú peptid alapú takarmányt kap, legfeljebb 4 hétig (28 napig). A takarmány enterális szondaként 500 ml-es palackban, és vanília ízű szájon át szedhető táplálék-kiegészítőként 200 ml-es műanyag flakonban lesz elérhető. A megfelelő takarmánykiszerelést (szondás takarmány vagy orális táplálék-kiegészítő) és felírását a beteg táplálkozási kezeléséért felelős dietetikus egyénileg határozza meg, a beteg klinikai igényei és preferenciái, valamint a dietetikus klinikai megítélése alapján. A vizsgálati takarmány a „Speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszer” kategóriába tartozik (1999/21/EK EK-irányelv, 1999). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tolerancia (a változást különböző időpontokban értékelik)
Időkeret: Az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 26., 17. és 28. napon kell kitölteni
|
Kérdőív, amely részletezi az esetleges GI-tüneteket, súlyosságukat és a szokásostól való eltérést
|
Az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 26., 17. és 28. napon kell kitölteni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A takarmány-előírás betartása
Időkeret: 28 nap
|
Rövid kérdőív a felajánlott mennyiségekről és a ténylegesen elfogyasztott mennyiségekről, összehasonlítva az ajánlott mennyiséggel.
|
28 nap
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 1 nap (28. nap)
|
Rövid jelölőnégyzetes kérdőív a termék általános tetszésére és elfogadhatóságára vonatkozóan
|
1 nap (28. nap)
|
|
Súly (a változást különböző időpontokban értékeljük)
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 28. napon kell kitölteni (2 nap)
|
Súlymérés (kg) a vizsgálat kezdetén és végén
|
Az alaphelyzetben és a 28. napon kell kitölteni (2 nap)
|
|
Magasság (a változást különböző időpontokban értékeljük)
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 28. napon kell kitölteni (2 nap)
|
Magasságmérés (cm) az alapvonalon és a vizsgálat végén
|
Az alaphelyzetben és a 28. napon kell kitölteni (2 nap)
|
|
Tápanyag bevitel
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 28. napon kell kitölteni (2 nap)
|
24 órás étrendi felidézés a vizsgálat kezdetén és végén, amelyet ezt követően diétás szoftverrel elemeznek.
|
Az alaphelyzetben és a 28. napon kell kitölteni (2 nap)
|
|
Betegtörténet
Időkeret: Az alaphelyzetben kell kitölteni (1. nap)
|
A beteg részletes anamnézisét a kiinduláskor rögzítik
|
Az alaphelyzetben kell kitölteni (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEHP16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magas energiatartalmú, magas fehérjetartalmú peptid takarmányvizsgálat
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionBefejezveSúlyos akut alultápláltságIndonézia