Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om foder med høj energi-proteinpeptid

24. november 2023 opdateret af: Nutricia UK Ltd

En evaluering af tolerancen, overensstemmelsen og acceptabiliteten af ​​et brugsklart, flydende, højenergi-, proteinrigt, peptidbaseret foder til voksne med behov for ernæringsstøtte - en pilotundersøgelse

Orale ernæringstilskud og enteral sondeernæring bruges almindeligvis til at opfylde ernæringsbehovet hos patienter med sygdomsrelateret underernæring, eller som har behov for medicinsk ernæringsstøtte af andre årsager. Nogle patienter tolererer muligvis ikke standardformuleringer, der indeholder hele proteiner (typisk på grund af dårlig fordøjelse/malabsorption), hvilket fører til gastrointestinale symptomer (dvs. opkastning og diarré). Uden passende håndtering kan dette føre til reduceret ernæringsindtag, øget ernæringstab og risiko for underernæring hos patienter, som måske allerede har forhøjet ernæringsbehov på grund af deres kliniske tilstande.

Dårlig tolerance over for standardfoderformuleringer kan håndteres med ekstensivt hydrolyseret (peptidbaseret) enteralt foder, hvor proteinkilden er tilvejebragt i mindre proteiner. Patienter med forhøjet ernæringsbehov, dårlig tolerance, dårlig fordøjelse og/eller malabsorption kræver ofte et foder med højere energi og højere proteinindhold for at opfylde deres ernæringsbehov i en mindre mængde foder.

Undersøgelsesfoderet er et peptidbaseret foder med høj energi (1,5 kcal/ml), højt proteinindhold (7,5 g protein/100 ml), tilgængeligt som et 500 ml enteralt sondefoder og et 200 ml oralt kosttilskud med vaniljesmag. Studiet vil undersøge den gastrointestinale tolerance, compliance og acceptabilitet af det højenergi-, højprotein-peptid-baserede foder hos 60 voksne patienter, der har behov for et peptid-baseret foder, på flere NHS-steder i hele England. Patienterne vil blive bedt om at tage undersøgelsesfoderet i 28 dage. Data vil blive registreret ved hjælp af spørgeskemaer uden invasive foranstaltninger.

Det primære resultat er gastrointestinal tolerance med sekundære resultater af compliance, acceptabilitet, næringsstofindtag og antropometri.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fejlernæring eller "underernæring" hos voksne (≥18 år) er mangel på næringsstoffer (energi, protein og mikronæringsstoffer), som forårsager negative virkninger på kropssammensætning, kliniske og funktionelle resultater. Underernæring kan opstå som følge af en række faktorer, herunder utilstrækkeligt kalorieindtag, nedsat næringsoptagelse (malabsorption/malfordøjelse) eller øget energibehov normalt forbundet med sygdom/sygdom, f.eks. kræft, inflammatorisk tarmsygdom og bugspytkirtelbetændelse og håndtering heraf, f.eks. kemoterapi og kirurgi. Patienter, der har eller er i risiko for underernæring, kan håndteres med en række ernæringsstøttestrategier, herunder brugen af ​​orale ernæringsmæssige kosttilskud og enteral fodring (administreret ved ernæringssonder såsom nasogastriske sonder, gastrostomier eller jejunostomier). Disse foderstoffer kan enten være en eneste kilde til ernæring eller i kombination med kosten.

En lille gruppe patienter, der har behov for ernæringsstøtte, oplever alvorlig malabsorption og dårlig fordøjelse af næringsstoffer (især protein og fedt), hvilket resulterer i, at de har en utilstrækkelig energi- og næringsstofforsyning. Dette kan skyldes utilstrækkelig funktion af mave-tarmkanalen på grund af betændelse, reduceret koncentration af fordøjelsesenzymer og/eller reduceret overfladeareal til optagelse af næringsstoffer forbundet med nogle sygdomme og behandlinger. Disse kan omfatte patienter med bugspytkirtelenzymmangel (pancreatitis, bugspytkirtelkræft, cystisk fibrose), inflammatorisk tarmsygdom, stråle enteritis og kemoterapi, korttarmssyndrom, HIV-relaterede mave-tarmlidelser, enteriske fistler eller intolerance/allergi af ukendt årsag. Nogle af disse patienter vil ikke være i stand til at tolerere et standardfoder, der indeholder helprotein og fedt. I disse tilfælde oralt ernæringstilskud og enteralt sondeernæring kendt som 'ekstensivt hydrolyseret', 'semi-elementært' eller 'peptidbaseret' med omfattende fordøjet protein (indeholdende peptider og små proteiner) og indeholdende lettere absorberede fedttyper (mellemkædet) triglycerider (MCT'er)), kan hjælpe med at forbedre fordøjelsen og absorptionen.

Peptidbaseret foder er blevet brugt effektivt til diætbehandling af patienter med Crohns sygdom, pancreatitis, pancreatektomi, stråle enteritis og kemoterapi, HIV-relaterede GI-lidelser og kort tarmsyndrom. Brugen af ​​MCT'er hos patienter med fedt (langkædet triglycerid (LCT)) malabsorption har vist sig at mindske steatorrhoea, mindske dyspepsi og forbedre ernæringsstatus. Foderformuleringer med en blanding af MCT'er og LCT'er menes også at give gavnlige virkninger.

Sådanne specialiserede, brugsklare foderstoffer har været almindeligt anvendt i klinisk praksis i mange år. Imidlertid har energitætheden (1kcal/ml) og proteinindholdet (4g/100ml) i nogle sådanne foderstoffer betydet, at patienter ofte ikke er i stand til at tolerere de nødvendige mængder foder hverken oralt eller via sonde for at opfylde deres ernæringsbehov, som er ofte forhøjet af deres sygdom. For at imødekomme ernæringsbehovet hos patienter med dårlig fodertolerance kan et mere energitæt (1,5 kcal/ml), højere protein (7,5 g protein/100 ml), ernæringsmæssigt komplet peptidbaseret foder til oral- og sondeernæring derfor være. påkrævet.

Undersøgelsesfoderet er et peptidbaseret foder med høj energi (1,5 kcal/ml), højt proteinindhold (7,5 g protein/100 ml), tilgængeligt som et 500 ml enteralt sondefoder og et 200 ml oralt kosttilskud med vaniljesmag. Imidlertid er tolerancen, compliance og acceptabilitet af dette foder ukendt i denne patientgruppe, som har komplekse kliniske tilstande. Derfor er denne undersøgelse nødvendig for at vurdere gastrointestinal tolerance, compliance og acceptabilitet af dette høje energitæthed (1,5 kcal/ml), højprotein (7,5 g/100 ml), peptidbaseret foder til patienter i lokalsamfundet, der har behov for ernæringsstøtte i klinisk praksis.

60 voksne patienter, der har brug for et peptidbaseret foder, vil blive rekrutteret fra flere NHS-steder i hele England. Patienterne vil blive bedt om at tage undersøgelsesfoderet i 4 uger (28 dage) i en mængde, som er anbefalet af deres diætist. Data vil blive registreret ved baseline, uge ​​4 og gennem hele undersøgelsen ved hjælp af spørgeskemaer uden invasive foranstaltninger.

Det primære resultat er gastrointestinal tolerance med sekundære resultater af overholdelse af foreskrevne forsøgsfodermængder, accept af undersøgelsesfoderet, næringsstofindtag og antropometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Det Forenede Kongerige, CA28 8JG
        • Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lonodn
      • Guildford, Lonodn, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 år og derover
  • Kræver et peptidbaseret foder for at opfylde ernæringskravene
  • Forventes at modtage mindst 300 kcal, hvis det tages oralt eller mindst 500 kcal, hvis det tages i sonde

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager total parenteral ernæring
  • Patienter med alvorlig leverdysfunktion (dvs. dekompenseret leversygdom)
  • Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (dvs. kræver filtrering eller trin 4/5 kronisk nyresygdom (CKD))
  • Patienter på intensiv
  • Patienter med galaktosæmi eller svær laktoseintolerans
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 2 uger før påbegyndelse af denne undersøgelse
  • Undersøgerens bekymring omkring patientens vilje/evne til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt energi højt protein peptid foder

Dette er en enarmsundersøgelse. Hver patient, der rekrutteres til undersøgelsen, vil modtage det højenergi-, højprotein-peptidbaserede foder i en periode på op til 4 uger (28 dage). Foderet vil være tilgængeligt som en enteral sondeernæring i en 500 ml flaske og som et oralt kosttilskud med vaniljesmag i en 200 ml plastikflaske. Den passende foderpræsentation (sondefoder eller oralt kosttilskud) og ordination vil blive bestemt på individuel basis af diætisten, der er ansvarlig for patientens ernæringsstyring, baseret på patientens kliniske behov og præferencer, og diætistens kliniske vurdering.

Undersøgelsesfoderet er klassificeret som et 'diætmad til særlige medicinske formål' (EF-direktiv 1999/21/EF, 1999) .

Hver patient vil modtage det højenergi- og proteinrige peptidbaserede foder i en periode på op til 4 uger (28 dage). Foderet vil være tilgængeligt som en enteral sondeernæring i en 500 ml flaske og som et oralt kosttilskud med vaniljesmag i en 200 ml plastikflaske. Den passende foderpræsentation (sondefoder eller oralt kosttilskud) og ordination vil blive bestemt på individuel basis af diætisten, der er ansvarlig for patientens ernæringsstyring, baseret på patientens kliniske behov og præferencer, og diætistens kliniske vurdering.

Undersøgelsesfoderet er klassificeret som et 'diætmad til særlige medicinske formål' (EF-direktiv 1999/21/EF, 1999) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance (ændring vurderes på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Skal gennemføres på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 og 28
Spørgeskema, der beskriver eventuelle GI-symptomer, sværhedsgrad og ændringer fra normalt
Skal gennemføres på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af foderrecept
Tidsramme: 28 dage
Kort spørgeskema om tilbudte mængder og faktisk forbrugte mængder sammenlignet med anbefalet mængde.
28 dage
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 dag (dag 28)
Kort afkrydsningsskema spørgeskema om overordnet smag og accept af produktet
1 dag (dag 28)
Vægt (ændring vil blive vurderet på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Skal udfyldes ved baseline og dag 28 (2 dage)
Målinger af vægt (kg) ved baseline og afslutning af undersøgelsen
Skal udfyldes ved baseline og dag 28 (2 dage)
Højde (ændring vil blive vurderet på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: Skal udfyldes ved baseline og dag 28 (2 dage)
Mål af højde (cm) ved baseline og afslutning af undersøgelsen
Skal udfyldes ved baseline og dag 28 (2 dage)
Næringsindtag
Tidsramme: Skal udfyldes ved baseline og dag 28 (2 dage)
24 timers kosttilbagekaldelse ved baseline og afslutning af undersøgelsen, efterfølgende analyseret i kostsoftware.
Skal udfyldes ved baseline og dag 28 (2 dage)
Patienthistorie
Tidsramme: Skal udfyldes ved baseline (dag 1)
En detaljeret patienthistorie vil blive registreret ved baseline
Skal udfyldes ved baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højenergi højprotein peptid foderundersøgelse

3
Abonner