Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Energy High Protein Peptide Feed Study

24 november 2023 bijgewerkt door: Nutricia UK Ltd

Een evaluatie van de tolerantie, conformiteit en aanvaardbaarheid van een kant-en-klaar, vloeibaar, energierijk, eiwitrijk voer op basis van peptiden voor volwassenen die voedingsondersteuning nodig hebben - een pilootstudie

Orale voedingssupplementen en enterale sondevoeding worden vaak gebruikt om te voorzien in de voedingsbehoeften van patiënten met ziektegerelateerde ondervoeding of die om andere redenen medische voedingsondersteuning nodig hebben. Sommige patiënten verdragen standaardformuleringen die hele eiwitten bevatten niet (meestal als gevolg van maldigestie/malabsorptie), wat leidt tot gastro-intestinale symptomen (d.w.z. braken en diarree). Zonder de juiste behandeling kan dit leiden tot verminderde voedingsinname, verhoogde voedingsverliezen en risico op ondervoeding bij patiënten die mogelijk al verhoogde voedingsbehoeften hebben als gevolg van hun klinische toestand.

Slechte tolerantie voor standaard voerformuleringen kan worden beheerd met uitgebreid gehydrolyseerde (op peptiden gebaseerde) enterale voedingen, waarbij de eiwitbron wordt geleverd in kleinere eiwitten. Patiënten met verhoogde voedingsbehoeften, slechte tolerantie, slechte spijsvertering en/of slechte absorptie hebben vaak een energierijker en eiwitrijker voer nodig om aan hun voedingsbehoeften te voldoen met een kleiner voervolume.

Het studievoer is een energierijk (1,5 kcal/ml), eiwitrijk (7,5 g eiwit/100 ml) peptide-gebaseerd voer, verkrijgbaar als 500 ml enterale sondevoeding en als 200 ml oraal voedingssupplement met vanillesmaak. De studie zal de gastro-intestinale tolerantie, therapietrouw en aanvaardbaarheid onderzoeken van het energierijke, eiwitrijke peptide-gebaseerde voer bij 60 volwassen patiënten die een peptide-gebaseerd voer nodig hebben, op verschillende NHS-locaties in Engeland. Patiënten wordt gevraagd om het onderzoeksvoer gedurende 28 dagen in te nemen. Gegevens worden geregistreerd met behulp van vragenlijsten zonder invasieve maatregelen.

Het primaire resultaat is gastro-intestinale tolerantie met secundaire resultaten van therapietrouw, aanvaardbaarheid, opname van voedingsstoffen en antropometrie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding of "ondervoeding" bij volwassenen (≥18 jaar) is het tekort aan voedingsstoffen (energie, eiwitten en micronutriënten) dat nadelige effecten heeft op de lichaamssamenstelling en klinische en functionele resultaten. Ondervoeding kan optreden als gevolg van een aantal factoren, waaronder onvoldoende calorie-inname, verminderde opname van voedingsstoffen (slechte opname/slechte spijsvertering) of verhoogde energiebehoefte die gewoonlijk gepaard gaat met ziekte/ziekte, b.v. kanker, inflammatoire darmziekte en pancreatitis, en de behandeling ervan, b.v. chemotherapie en chirurgie. Patiënten die aan ondervoeding lijden of het risico lopen op ondervoeding kunnen worden behandeld met een scala aan voedingsondersteunende strategieën, waaronder het gebruik van orale voedingssupplementen en enterale voedingen (toegediend via voedingssondes zoals neussondes, gastrostomieën of jejunostomieën). Deze voeders kunnen de enige voedingsbron zijn of in combinatie met het dieet.

Een kleine groep patiënten die voedingsondersteuning nodig heeft, ervaart ernstige malabsorptie en slechte vertering van voedingsstoffen (vooral eiwitten en vetten), waardoor ze onvoldoende energie en nutriënten krijgen. Dit kan te wijten zijn aan een ontoereikende werking van het maag-darmkanaal als gevolg van ontsteking, verminderde concentratie van spijsverteringsenzymen en/of verminderd oppervlak voor de opname van voedingsstoffen in verband met sommige ziekten en behandelingen. Dit kunnen patiënten zijn met pancreasenzymdeficiëntie (pancreatitis, pancreaskanker, cystische fibrose), inflammatoire darmziekte, stralingsenteritis en chemotherapie, kortedarmsyndroom, HIV-gerelateerde gastro-intestinale stoornissen, darmfistels of intolerantie/allergie met onbekende oorzaak. Sommige van deze patiënten kunnen een standaardvoer met vol eiwit en vet niet verdragen. In deze gevallen zijn orale voedingssupplementen en enterale sondevoeding bekend als 'uitgebreid gehydrolyseerd', 'semi-elementair' of 'op peptide gebaseerd' met uitgebreid verteerbare eiwitten (met peptiden en kleine eiwitten) en met gemakkelijker opneembare vetsoorten (middellange keten triglyceriden (MCT's)), kunnen de spijsvertering en opname helpen verbeteren.

Voedingsmiddelen op basis van peptiden zijn effectief gebruikt bij de dieetbehandeling van patiënten met de ziekte van Crohn, pancreatitis, pancreatectomie, enteritis door bestraling en chemotherapie, HIV-gerelateerde gastro-intestinale aandoeningen en kortedarmsyndroom. Het is aangetoond dat het gebruik van MCT's bij patiënten met malabsorptie van vet (langketenige triglyceriden (LCT)) steatorroe vermindert, dyspepsie vermindert en de voedingsstatus verbetert. Voerformuleringen met een mengsel van MCT's en LCT's zouden ook gunstige effecten hebben.

Dergelijke gespecialiseerde, gebruiksklare voeders worden al vele jaren algemeen gebruikt in de klinische praktijk. De energiedichtheid (1 kcal/ml) en het eiwitgehalte (4 g/100 ml) van sommige van dergelijke voeders hebben er echter voor gezorgd dat patiënten vaak niet in staat zijn om de vereiste hoeveelheden voeder oraal of via een sonde te verdragen om aan hun voedingsbehoeften te voldoen. vaak verhoogd door hun ziekte. Daarom kan, om te voldoen aan de voedingsbehoeften van patiënten met een slechte voedseltolerantie, een energierijker (1,5 kcal/ml), eiwitrijker (7,5 g eiwit/100 ml), qua voedingswaarde volledig op peptiden gebaseerd voer voor orale en sondevoeding worden gebruikt. vereist.

Het studievoer is een energierijk (1,5 kcal/ml), eiwitrijk (7,5 g eiwit/100 ml) peptide-gebaseerd voer, verkrijgbaar als 500 ml enterale sondevoeding en als 200 ml oraal voedingssupplement met vanillesmaak. De tolerantie, therapietrouw en aanvaardbaarheid van dit voer is echter onbekend bij deze patiëntengroep met complexe klinische aandoeningen. Daarom is deze studie nodig om de gastro-intestinale tolerantie, therapietrouw en aanvaardbaarheid van deze voeding met hoge energiedichtheid (1,5 kcal/ml), eiwitrijk (7,5 g/100 ml) op peptidebasis te beoordelen bij patiënten in de gemeenschap die voedingsondersteuning nodig hebben in de klinische praktijk.

60 volwassen patiënten die een op peptiden gebaseerd voer nodig hebben, zullen worden geworven op verschillende NHS-locaties in heel Engeland. Patiënten wordt gevraagd om gedurende 4 weken (28 dagen) het onderzoeksvoer in te nemen in een door hun diëtist geadviseerde hoeveelheid. Gegevens zullen worden geregistreerd bij aanvang, week 4 en gedurende het hele onderzoek met behulp van vragenlijsten zonder invasieve maatregelen.

Het primaire resultaat is gastro-intestinale tolerantie met secundaire resultaten van naleving van de voorgeschreven onderzoeksvoervolumes, aanvaardbaarheid van het onderzoeksvoer, opname van voedingsstoffen en antropometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk
        • Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
    • Cumbria
      • Whitehaven, Cumbria, Verenigd Koninkrijk, CA28 8JG
        • Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Lonodn
      • Guildford, Lonodn, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Een op peptiden gebaseerd voer nodig hebben om aan de voedingsbehoeften te voldoen
  • Wordt verwacht ten minste 300 kcal binnen te krijgen bij orale inname of ten minste 500 kcal bij inname via een tube

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die totale parenterale voeding krijgen
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (d.w.z. gedecompenseerde leverziekte)
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. waarvoor filtratie nodig is of stadium 4/5 chronische nierziekte (CKD))
  • Patiënten op de intensive care
  • Patiënten met galactosemie of ernstige lactose-intolerantie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Onderzoeker maakt zich zorgen over de bereidheid/het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog energetisch eiwitrijk peptide voer

Dit is een eenarmige studie. Elke patiënt die voor het onderzoek wordt gerekruteerd, krijgt gedurende een periode van maximaal 4 weken (28 dagen) het energierijke, eiwitrijke peptidegebaseerde voer. De voeding zal beschikbaar zijn als sondevoeding in een fles van 500 ml en als oraal voedingssupplement met vanillesmaak in een plastic fles van 200 ml. De juiste presentatie van het voer (sondevoeding of oraal voedingssupplement) en het recept worden op individuele basis bepaald door de diëtist die verantwoordelijk is voor het voedingsmanagement van de patiënt, op basis van de klinische behoefte en voorkeur van de patiënt en het klinische oordeel van de diëtist.

Het studievoeder is geclassificeerd als 'Dieetvoeding voor medisch gebruik' (EG-richtlijn 1999/21/EG, 1999).

Elke patiënt krijgt gedurende een periode van maximaal 4 weken (28 dagen) het energierijke, eiwitrijke voer op peptidebasis. De voeding zal beschikbaar zijn als sondevoeding in een fles van 500 ml en als oraal voedingssupplement met vanillesmaak in een plastic fles van 200 ml. De juiste presentatie van het voer (sondevoeding of oraal voedingssupplement) en het recept worden op individuele basis bepaald door de diëtist die verantwoordelijk is voor het voedingsmanagement van de patiënt, op basis van de klinische behoefte en voorkeur van de patiënt en het klinische oordeel van de diëtist.

Het studievoeder is geclassificeerd als 'Dieetvoeding voor medisch gebruik' (EG-richtlijn 1999/21/EG, 1999).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie (verandering wordt op verschillende tijdstippen beoordeeld)
Tijdsspanne: In te vullen op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 en 28
Vragenlijst met details over eventuele GI-symptomen, ernst en verandering ten opzichte van normaal
In te vullen op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het voervoorschrift
Tijdsspanne: 28 dagen
Korte vragenlijst over aangeboden hoeveelheden en daadwerkelijk verbruikte hoeveelheden, vergeleken met de aanbevolen hoeveelheid.
28 dagen
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 dag (Dag 28)
Korte vragenlijst met afvinkvakjes over de algehele waardering en aanvaardbaarheid van het product
1 dag (Dag 28)
Gewicht (verandering wordt op verschillende tijdstippen beoordeeld)
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline en dag 28 (2 dagen)
Gewichtsmetingen (kg) bij aanvang en einde van de studie
In te vullen bij baseline en dag 28 (2 dagen)
Hoogte (verandering wordt op verschillende tijdstippen beoordeeld)
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline en dag 28 (2 dagen)
Metingen van lengte (cm) bij baseline en einde studie
In te vullen bij baseline en dag 28 (2 dagen)
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline en dag 28 (2 dagen)
24-uurs voedingsherinnering bij aanvang en einde van de studie, vervolgens geanalyseerd in voedingssoftware.
In te vullen bij baseline en dag 28 (2 dagen)
Geschiedenis van de patiënt
Tijdsspanne: In te vullen bij baseline (dag 1)
Bij baseline wordt een gedetailleerde patiëntgeschiedenis geregistreerd
In te vullen bij baseline (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderzoek naar eiwitrijk peptidevoer met hoge energie

Abonneren