- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03140371
Étude sur l'alimentation en peptides à haute teneur en protéines et à haute énergie
Une évaluation de la tolérance, de la conformité et de l'acceptabilité d'un aliment prêt à l'emploi, liquide, riche en énergie, riche en protéines et à base de peptides pour les adultes ayant besoin d'un soutien nutritionnel - une étude pilote
Les suppléments nutritionnels oraux et l'alimentation par sonde entérale sont couramment utilisés pour répondre aux besoins nutritionnels des patients souffrant de malnutrition liée à une maladie ou qui ont besoin d'un soutien nutritionnel médical pour d'autres raisons. Certains patients peuvent ne pas tolérer les formulations standard contenant des protéines entières (généralement en raison d'une mauvaise digestion/malabsorption) entraînant des symptômes gastro-intestinaux (c.-à-d. vomissements et diarrhée). Sans prise en charge appropriée, cela peut entraîner une réduction de l'apport nutritionnel, une augmentation des pertes nutritionnelles et un risque de malnutrition chez les patients qui peuvent déjà avoir des besoins nutritionnels élevés en raison de leur état clinique.
Une mauvaise tolérance aux formulations alimentaires standard peut être gérée avec des aliments entériques largement hydrolysés (à base de peptides), où la source de protéines est fournie dans des protéines plus petites. Les patients ayant des besoins nutritionnels élevés, une faible tolérance, une mauvaise digestion et/ou une malabsorption ont souvent besoin d'un aliment plus énergétique et plus riche en protéines pour répondre à leurs besoins nutritionnels dans un plus petit volume d'aliment.
L'aliment à l'étude est un aliment à base de peptides à haute teneur énergétique (1,5 kcal/ml) et à haute teneur en protéines (7,5 g de protéines/100 ml), disponible sous la forme d'une sonde entérale de 500 ml et d'un complément nutritionnel oral à saveur de vanille de 200 ml. L'étude étudiera la tolérance gastro-intestinale, l'observance et l'acceptabilité de l'alimentation à base de peptides à haute teneur énergétique et riche en protéines chez 60 patients adultes nécessitant une alimentation à base de peptides, dans plusieurs sites du NHS à travers l'Angleterre. Les patients seront invités à prendre l'alimentation de l'étude pendant 28 jours. Les données seront enregistrées à l'aide de questionnaires sans mesures invasives.
Le critère de jugement principal est la tolérance gastro-intestinale avec des critères de jugement secondaires de conformité, d'acceptabilité, d'apport en nutriments et d'anthropométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malnutrition ou « dénutrition » chez les adultes (≥18 ans) est la carence en nutriments (énergie, protéines et micronutriments) qui entraîne des effets indésirables sur la composition corporelle, les résultats cliniques et fonctionnels. La malnutrition peut résulter d'un certain nombre de facteurs, notamment un apport calorique insuffisant, une mauvaise absorption des nutriments (malabsorption/maldigestion) ou des besoins énergétiques accrus généralement associés à une maladie, par ex. cancer, maladie intestinale inflammatoire et pancréatite, et sa prise en charge, par ex. chimiothérapie et chirurgie. Les patients souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition peuvent être pris en charge avec une gamme de stratégies de soutien nutritionnel, y compris l'utilisation de suppléments nutritionnels oraux et d'alimentation entérale (administrée par des sondes d'alimentation telles que des sondes nasogastriques, des gastrostomies ou des jéjunostomies). Ces aliments peuvent fournir soit une seule source de nutrition, soit en combinaison avec le régime alimentaire.
Un petit groupe de patients nécessitant un soutien nutritionnel présente une malabsorption et une mauvaise digestion sévères des nutriments (en particulier des protéines et des graisses), ce qui se traduit par un apport insuffisant en énergie et en nutriments. Cela peut être dû à un fonctionnement inadéquat du tractus gastro-intestinal en raison d'une inflammation, d'une concentration réduite d'enzymes digestives et/ou d'une surface réduite pour l'absorption des nutriments associée à certaines maladies et certains traitements. Il peut s'agir de patients présentant un déficit en enzymes pancréatiques (pancréatite, cancer du pancréas, mucoviscidose), une maladie intestinale inflammatoire, une entérite radique et une chimiothérapie, un syndrome de l'intestin court, des troubles gastro-intestinaux liés au VIH, des fistules entériques ou une intolérance/allergie de cause inconnue. Certains de ces patients ne pourront pas tolérer un aliment standard contenant des protéines entières et des matières grasses. Dans ces cas, les compléments nutritionnels oraux et les aliments par sonde entérale dits « largement hydrolysés », « semi-élémentaires » ou « à base de peptides » avec des protéines largement digérées (contenant des peptides et de petites protéines) et contenant des types de graisses plus facilement absorbés (chaîne moyenne triglycérides (MCT)), peuvent aider à améliorer la digestion et l'absorption.
Les aliments à base de peptides ont été utilisés efficacement dans la prise en charge diététique des patients atteints de la maladie de Crohn, de pancréatite, de pancréatectomie, d'entérite radique et de chimiothérapie, de troubles gastro-intestinaux liés au VIH et du syndrome de l'intestin court. Il a été démontré que l'utilisation de MCT chez les patients souffrant de malabsorption des graisses (triglycérides à longue chaîne (LCT)) diminue la stéatorrhée, diminue la dyspepsie et améliore l'état nutritionnel. On pense également que les formulations d'aliments contenant un mélange de MCT et de LCT ont des effets bénéfiques.
Ces aliments spécialisés, prêts à l'emploi, sont couramment utilisés en pratique clinique depuis de nombreuses années. Cependant, la densité énergétique (1kcal/ml) et la teneur en protéines (4g/100ml) de certains de ces aliments signifient que les patients sont souvent incapables de tolérer les volumes d'aliments requis, soit par voie orale soit par sonde, pour répondre à leurs besoins nutritionnels, qui sont souvent élevés par leur maladie. Par conséquent, afin de répondre aux besoins nutritionnels des patients présentant une faible tolérance alimentaire, un aliment à base de peptides plus dense en énergie (1,5 kcal/ml), plus riche en protéines (7,5 g de protéines/100 ml) et nutritionnellement complet pour l'alimentation par voie orale et par sonde peut être requis.
L'aliment à l'étude est un aliment à base de peptides à haute teneur énergétique (1,5 kcal/ml) et à haute teneur en protéines (7,5 g de protéines/100 ml), disponible sous la forme d'une sonde entérale de 500 ml et d'un complément nutritionnel oral à saveur de vanille de 200 ml. Cependant, la tolérance, l'observance et l'acceptabilité de cet aliment sont inconnues dans ce groupe de patients qui ont des conditions cliniques complexes. Par conséquent, cette étude est nécessaire pour évaluer la tolérance gastro-intestinale, l'observance et l'acceptabilité de cet aliment à haute densité énergétique (1,5 kcal/ml), riche en protéines (7,5 g/100 ml) à base de peptides chez les patients communautaires nécessitant un soutien nutritionnel dans la pratique clinique.
60 patients adultes nécessitant une alimentation à base de peptides seront recrutés dans plusieurs sites du NHS à travers l'Angleterre. Les patients seront invités à prendre l'aliment à l'étude pendant 4 semaines (28 jours), dans une quantité conseillée par leur diététiste. Les données seront enregistrées au départ, à la semaine 4 et tout au long de l'étude à l'aide de questionnaires sans mesures invasives.
Le critère de jugement principal est la tolérance gastro-intestinale avec des critères de jugement secondaires de conformité aux volumes d'aliments à l'étude prescrits, à l'acceptabilité de l'aliment à l'étude, à l'apport en nutriments et à l'anthropométrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Frimley, Royaume-Uni
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon, Royaume-Uni
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Cumbria
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Whitehaven, Cumbria, Royaume-Uni, CA28 8JG
- Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Lonodn
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Guildford, Lonodn, Royaume-Uni
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18 ans et plus
- Exiger un aliment à base de peptides pour répondre aux besoins nutritionnels
- Devrait recevoir au moins 300 kcal s'il est pris par voie orale ou au moins 500 kcal s'il est pris par tube
Critère d'exclusion:
- Patients sous nutrition parentérale totale
- Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique majeur (c.-à-d. maladie hépatique décompensée)
- Les patients présentant un dysfonctionnement rénal majeur (c.-à-d. nécessitant une filtration ou une maladie rénale chronique (MRC) de stade 4/5)
- Patients en soins intensifs
- Patients atteints de galactosémie ou d'intolérance sévère au lactose
- Participation à d'autres études cliniques dans les 2 semaines précédant l'entrée dans cette étude
- Préoccupation de l'investigateur concernant la volonté/la capacité du patient à se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aliment peptidique à haute teneur en énergie et en protéines
Il s'agit d'une étude à un bras. Chaque patient recruté pour l'étude recevra l'aliment à base de peptides à haute teneur en énergie et en protéines pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines (28 jours). L'aliment sera disponible sous forme d'alimentation par sonde entérale dans un flacon de 500 ml et sous forme de complément nutritionnel oral aromatisé à la vanille dans un flacon en plastique de 200 ml. La présentation appropriée de l'alimentation (alimentation par sonde ou supplément nutritionnel oral) et la prescription seront déterminées sur une base individuelle par le diététiste responsable de la gestion nutritionnelle du patient, en fonction des besoins et des préférences cliniques du patient, et du jugement clinique du diététiste. L'aliment à l'étude est classé comme un « aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales » (directive CE 1999/21/CE, 1999). |
Chaque patient recevra l'aliment à base de peptides à haute teneur énergétique et riche en protéines pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines (28 jours). L'aliment sera disponible sous forme d'alimentation par sonde entérale dans un flacon de 500 ml et sous forme de complément nutritionnel oral aromatisé à la vanille dans un flacon en plastique de 200 ml. La présentation appropriée de l'alimentation (alimentation par sonde ou supplément nutritionnel oral) et la prescription seront déterminées sur une base individuelle par le diététiste responsable de la gestion nutritionnelle du patient, en fonction des besoins et des préférences cliniques du patient, et du jugement clinique du diététiste. L'aliment à l'étude est classé comme un « aliment diététique destiné à des fins médicales spéciales » (directive CE 1999/21/CE, 1999). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance gastro-intestinale (le changement est évalué à différents moments)
Délai: A compléter les jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 et 28
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Questionnaire détaillant les symptômes gastro-intestinaux, la gravité et les changements par rapport à d'habitude
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A compléter les jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 et 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respect de la prescription alimentaire
Délai: 28 jours
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Petit questionnaire sur les quantités proposées et les quantités réellement consommées, par rapport à la quantité recommandée.
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28 jours
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Acceptabilité
Délai: 1 jour (Jour 28)
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Bref questionnaire à cocher sur l'appréciation générale et l'acceptabilité du produit
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1 jour (Jour 28)
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Poids (le changement sera évalué à différents moments)
Délai: À compléter au départ et au jour 28 (2 jours)
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Mesures de poids (kg) au départ et à la fin de l'étude
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À compléter au départ et au jour 28 (2 jours)
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Hauteur (le changement sera évalué à différents moments)
Délai: À compléter au départ et au jour 28 (2 jours)
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Mesures de la taille (cm) au départ et à la fin de l'étude
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À compléter au départ et au jour 28 (2 jours)
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Apport en nutriments
Délai: À compléter au départ et au jour 28 (2 jours)
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Rappel alimentaire de 24 heures au départ et à la fin de l'étude, ensuite analysé dans un logiciel diététique.
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À compléter au départ et au jour 28 (2 jours)
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Antécédents du patient
Délai: À remplir au départ (Jour 1)
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Une histoire détaillée du patient sera enregistrée au départ
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À remplir au départ (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEHP16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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