- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03140371
Korkean energian korkea proteiinipitoinen peptidirehututkimus
Käyttövalmiin, nestemäisen, runsaasti energiaa, runsaasti proteiinia sisältävän, peptidipohjaisen rehun sietokyvyn, vaatimustenmukaisuuden ja hyväksyttävyyden arviointi aikuisille, jotka tarvitsevat ravitsemustukea - pilottitutkimus
Suun kautta otettavia ravintolisiä ja enteraalisia letkurehuja käytetään yleisesti tyydyttämään ravitsemustarpeita potilailla, joilla on sairaudesta johtuva aliravitsemus tai jotka tarvitsevat lääketieteellistä ravitsemustukea muista syistä. Jotkut potilaat eivät välttämättä siedä kokonaisia proteiineja sisältäviä standardiformulaatioita (tyypillisesti ruoansulatushäiriön/imeytymishäiriön vuoksi), mikä johtaa maha-suolikanavan oireisiin (esim. oksentelu ja ripuli). Ilman asianmukaista hoitoa tämä voi johtaa ravinnonsaannin vähenemiseen, lisääntyneeseen ravintohävikkiin ja aliravitsemuksen riskiin potilailla, joilla saattaa jo olla kohonneita ravintotarpeita kliinisen sairauden vuoksi.
Huonoa sietokykyä tavanomaisille rehukoostumuksille voidaan hallita laajasti hydrolysoiduilla (peptidipohjaisilla) enteraalisilla rehuilla, joissa proteiinin lähde saadaan pienemmissä proteiineissa. Potilaat, joilla on kohonnut ravitsemustarpeet, huono sietokyky, ruoansulatushäiriöt ja/tai imeytymishäiriöt, tarvitsevat usein enemmän energiaa ja proteiinipitoista rehua täyttääkseen ravintotarpeensa pienemmässä rehumäärässä.
Tutkimusrehu on energiapitoista (1,5 kcal/ml), proteiinipitoista (7,5 g proteiinia/100 ml) peptidipohjaista rehua, joka on saatavana 500 ml:n enteraalisen letkurehuna ja 200 ml:n vaniljanmakuisena suun kautta otettavana ravintolisänä. Tutkimuksessa tutkitaan ruuansulatuskanavan sietokykyä, noudattamista ja hyväksyttävyyttä korkean energian, runsaasti proteiinia sisältävän peptidipohjaisen rehun osalta 60 aikuisella potilaalla, jotka tarvitsevat peptidipohjaista rehua useissa NHS:n toimipisteissä ympäri Englannin. Potilaita pyydetään nauttimaan tutkimusrehua 28 päivän ajan. Tiedot tallennetaan kyselylomakkeilla ilman invasiivisia toimenpiteitä.
Ensisijainen tulos on maha-suolikanavan toleranssi, ja toissijaiset tulokset ovat hoitomyöntyvyys, hyväksyttävyys, ravinteiden saanti ja antropometria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aliravitsemus tai "aliravitsemus" aikuisilla (≥18-vuotiailla) on ravintoaineiden (energian, proteiinin ja hivenravinteiden) puutetta, joka aiheuttaa haitallisia vaikutuksia kehon koostumukseen, kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin. Aliravitsemus voi johtua useista tekijöistä, mukaan lukien riittämätön kalorien saanti, heikentynyt ravinteiden imeytyminen (imeytymishäiriö / ruoansulatushäiriö) tai lisääntynyt energian tarve, joka yleensä liittyy sairauteen/sairauteen, esim. syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus ja haimatulehdus ja sen hoito, mm. kemoterapia ja leikkaus. Potilaita, joilla on aliravitsemus tai joilla on riski saada aliravitsemus, voidaan hoitaa erilaisilla ravitsemustukistrategioilla, mukaan lukien suun kautta otettavien ravintolisien ja enteraalisten ruokien käyttö (annallaan syöttöletkuilla, kuten nenä-mahaletkuilla, gastrostomialla tai jejunostomioilla). Nämä rehut voivat olla joko ainoa ravintolähde tai yhdessä ruokavalion kanssa.
Pieni ryhmä ravitsemustukea tarvitsevia potilaita kokee vakavan ravintoaineiden (erityisesti proteiinin ja rasvan) imeytymishäiriön ja ruoansulatushäiriön, mikä johtaa riittämättömään energian ja ravintoaineiden saantiin. Tämä voi johtua maha-suolikanavan riittämättömästä toiminnasta johtuen tulehduksesta, ruoansulatusentsyymien vähentyneestä pitoisuudesta ja/tai joihinkin sairauksiin ja hoitoihin liittyvästä ravinteiden imeytymisen pinta-alasta. Näitä voivat olla potilaat, joilla on haimaentsyymipuutos (haimatulehdus, haimasyöpä, kystinen fibroosi), tulehduksellinen suolistosairaus, säteilysuolitulehdus ja kemoterapia, lyhyt suolen oireyhtymä, HIV:hen liittyvät ruoansulatuskanavan häiriöt, suolistofistelit tai tuntemattomasta syystä johtuva intoleranssi/allergia. Jotkut näistä potilaista eivät voi sietää täysproteiinia ja rasvaa sisältävää standardirehua. Näissä tapauksissa suun kautta otettavat ravintolisät ja enteraaliset letkurehut, jotka tunnetaan nimellä "laajasti hydrolysoituneet", "puolialkuainepohjaiset" tai "peptidipohjaiset" sisältävät runsaasti pilkottua proteiinia (sisältää peptidejä ja pieniä proteiineja) ja jotka sisältävät helpommin imeytyviä rasvatyyppejä (keskipitkäketjuinen). triglyseridit (MCT)) voivat auttaa parantamaan ruoansulatusta ja imeytymistä.
Peptidipohjaisia rehuja on käytetty tehokkaasti ruokavaliohoidossa potilailla, joilla on Crohnin tauti, haimatulehdus, haiman poisto, säteilysuolitulehdus ja kemoterapia, HIV:hen liittyvät GI-häiriöt ja lyhyen suolen oireyhtymä. MCT:iden käytön potilailla, joilla on rasvan (pitkäketjuisten triglyseridien (LCT)) imeytymishäiriö, on osoitettu vähentävän steatorreaa, vähentävän dyspepsiaa ja parantavan ravitsemustilaa. Rehuvalmisteiden, joissa on sekoitus MCT:tä ja LCT:tä, uskotaan myös tarjoavan hyödyllisiä vaikutuksia.
Tällaisia erikoistuneita, käyttövalmiita rehuja on käytetty yleisesti kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan. Joidenkin tällaisten rehujen energiatiheys (1 kcal/ml) ja proteiinipitoisuus (4 g/100 ml) ovat kuitenkin johtaneet siihen, että potilaat eivät useinkaan pysty sietämään tarvittavia määriä rehua joko suun kautta tai letkun kautta täyttääkseen ravintotarpeensa. usein kohonnut sairautensa vuoksi. Siksi, jotta voidaan täyttää huonosti rehun sietokykyisten potilaiden ravitsemukselliset tarpeet, voidaan käyttää enemmän energiatiheyttä (1,5 kcal/ml), enemmän proteiinia (7,5 g proteiinia/100 ml), ravitsemuksellisesti täysravintoa peptidipohjaista rehua suun kautta ja letkuruokinnassa. edellytetään.
Tutkimusrehu on energiapitoista (1,5 kcal/ml), proteiinipitoista (7,5 g proteiinia/100 ml) peptidipohjaista rehua, joka on saatavana 500 ml:n enteraalisen letkurehuna ja 200 ml:n vaniljanmakuisena suun kautta otettavana ravintolisänä. Tämän rehun sietokykyä, noudattamista ja hyväksyttävyyttä ei kuitenkaan tunneta tässä potilasryhmässä, jolla on monimutkaiset kliiniset sairaudet. Siksi tätä tutkimusta tarvitaan arvioimaan ruoansulatuskanavan sietokykyä, tämän korkean energiatiheyden (1,5 kcal/ml), korkean proteiinin (7,5 g/100 ml) peptidipohjaisen rehun hyväksyttävyyttä yhteisöpotilailla, jotka tarvitsevat ravitsemustukea kliinisessä käytännössä.
60 aikuista potilasta, jotka tarvitsevat peptidipohjaista ravintoa, rekrytoidaan useista NHS:n toimipisteistä ympäri Englannin. Potilaita pyydetään ottamaan tutkimusrehua 4 viikon (28 päivän) ajan ravitsemusterapeutin suositteleman määrän. Tiedot tallennetaan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja koko tutkimuksen ajan käyttämällä kyselylomakkeita ilman invasiivisia toimenpiteitä.
Ensisijainen tulos on maha-suolikanavan sietokyky, ja toissijaiset tulokset ovat määrättyjen tutkimusrehumäärien noudattaminen, tutkimusrehun hyväksyttävyys, ravinteiden saanti ja antropometria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ben Green, PhD
- Puhelinnumero: 07920587679
- Sähköposti: ben.green@nutricia.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Cumbria
-
Whitehaven, Cumbria, Yhdistynyt kuningaskunta, CA28 8JG
- Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lonodn
-
Guildford, Lonodn, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- Edellytetään peptidipohjaista rehua ravitsemuksellisten vaatimusten täyttämiseksi
- Odotetaan saavan vähintään 300 kcal suun kautta otettuna tai vähintään 500 kcal letkun kautta otettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravintoa
- Potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (esim. dekompensoitunut maksasairaus)
- Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (esim. suodatusta vaativa tai vaiheen 4/5 krooninen munuaissairaus (CKD))
- Potilaat tehohoidossa
- Potilaat, joilla on galaktosemia tai vaikea laktoosi-intoleranssi
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Tutkijan huoli potilaan halukkuudesta/kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Korkeaenergiainen korkeaproteiininen peptidirehu
Tämä on yhden käden tutkimus. Jokainen tutkimukseen värvätty potilas saa energiapitoista, proteiinipitoista peptidipohjaista rehua enintään 4 viikon (28 päivän) ajan. Rehua on saatavana enteraalisena letkurehuna 500 ml:n pullossa ja vaniljanmakuisena suun kautta otettavana ravintolisänä 200 ml:n muovipullossa. Sopivan rehun esittelyn (putkirehu tai suun kautta otettava ravintolisä) ja reseptin määrittelee yksilöllisesti potilaan ravitsemushallinnasta vastaava ravitsemusterapeutti potilaan kliinisen tarpeen ja mieltymyksen sekä ravitsemusterapeutin kliinisen arvion perusteella. Tutkimusrehu on luokiteltu "erikoislääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi dieettiruokaksi" (EY-direktiivi 1999/21/EY, 1999). |
Jokainen potilas saa energiapitoista, proteiinipitoista peptidipohjaista rehua enintään 4 viikon (28 päivän) ajan. Rehua on saatavana enteraalisena letkurehuna 500 ml:n pullossa ja vaniljanmakuisena suun kautta otettavana ravintolisänä 200 ml:n muovipullossa. Sopivan rehun esittelyn (putkirehu tai suun kautta otettava ravintolisä) ja reseptin määrittelee yksilöllisesti potilaan ravitsemushallinnasta vastaava ravitsemusterapeutti potilaan kliinisen tarpeen ja mieltymyksen sekä ravitsemusterapeutin kliinisen arvion perusteella. Tutkimusrehu on luokiteltu "erikoislääketieteellisiin tarkoituksiin tarkoitetuksi dieettiruokaksi" (EY-direktiivi 1999/21/EY, 1999). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruoansulatuskanavan toleranssi (muutos arvioidaan eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Täytetään päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 ja 28
|
Kyselylomake, josta käyvät ilmi mahdolliset GI-oireet, vakavuus ja muutokset tavallisesta
|
Täytetään päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 ja 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rehumääräyksen noudattaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lyhyt kyselylomake tarjotuista määristä ja tosiasiallisesti kulutetuista määristä verrattuna suositeltuun määrään.
|
28 päivää
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 päivä (päivä 28)
|
Lyhyt rasti-ruutuun liittyvä kyselylomake tuotteen yleisestä mieltymyksestä ja hyväksyttävyydestä
|
1 päivä (päivä 28)
|
Paino (muutos arvioidaan eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Täytetään lähtötilanteessa ja päivänä 28 (2 päivää)
|
Painon (kg) mittaukset lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
Täytetään lähtötilanteessa ja päivänä 28 (2 päivää)
|
Korkeus (muutos arvioidaan eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Täytetään lähtötilanteessa ja päivänä 28 (2 päivää)
|
Korkeusmittaukset (cm) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
Täytetään lähtötilanteessa ja päivänä 28 (2 päivää)
|
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: Täytetään lähtötilanteessa ja päivänä 28 (2 päivää)
|
24 tunnin ruokavalion muistaminen tutkimuksen alussa ja lopussa, analysoitu sen jälkeen ruokavalioohjelmistossa.
|
Täytetään lähtötilanteessa ja päivänä 28 (2 päivää)
|
Potilashistoria
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötasolla (päivä 1)
|
Yksityiskohtainen potilashistoria tallennetaan lähtötilanteessa
|
Suoritetaan lähtötasolla (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEHP16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkean energian korkea proteiinipitoinen peptidirehututkimus
-
Nutricia UK LtdValmis
-
Danone Specialized NutritionValmis
-
Indonesia UniversityPT. Nutricia Medical NutritionValmisVaikea akuutti aliravitsemusIndonesia