- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03140371
Исследование высокоэнергетического высокобелкового пептидного корма
Оценка переносимости, соответствия и приемлемости готового к употреблению, жидкого, высококалорийного, высокобелкового корма на основе пептидов для взрослых, нуждающихся в пищевой поддержке - пилотное исследование
Пищевые добавки для приема внутрь и энтеральное зондовое питание обычно используются для удовлетворения потребностей в питании пациентов с недостаточностью питания, связанной с болезнью, или тех, кто нуждается в медикаментозном питании по другим причинам. Некоторые пациенты могут не переносить стандартные составы, содержащие цельные белки (обычно из-за нарушения пищеварения/мальабсорбции), что приводит к желудочно-кишечным симптомам (т. рвота и диарея). Без надлежащего лечения это может привести к снижению потребления питательных веществ, увеличению потерь питательных веществ и риску недостаточности питания у пациентов, которые уже могут иметь повышенные потребности в питании из-за своего клинического состояния.
Плохая переносимость стандартных составов корма может быть решена с помощью интенсивно гидролизованных (на основе пептидов) энтеральных кормов, где источник белка представлен в виде более мелких белков. Пациентам с повышенными потребностями в питании, плохой переносимостью, нарушениями пищеварения и/или мальабсорбции часто требуется корм с более высокой энергией и высоким содержанием белка, чтобы удовлетворить свои потребности в питательных веществах при меньшем объеме корма.
Исследуемый корм представляет собой высококалорийный (1,5 ккал/мл) корм на основе пептидов с высоким содержанием белка (7,5 г белка/100 мл), доступный в виде 500 мл энтерального питания через зонд и 200 мл пероральной пищевой добавки со вкусом ванили. В ходе исследования будет изучена гастроинтестинальная толерантность, соблюдение и приемлемость высококалорийного корма на основе пептидов с высоким содержанием белка у 60 взрослых пациентов, нуждающихся в корме на основе пептидов, в нескольких центрах NHS по всей Англии. Пациентов попросят принимать исследуемый корм в течение 28 дней. Данные будут записываться с использованием анкет без инвазивных мер.
Первичным результатом является толерантность к желудочно-кишечному тракту, а вторичными результатами являются комплаентность, приемлемость, потребление питательных веществ и антропометрия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоедание или «недостаточное питание» у взрослых (≥18 лет) — это дефицит питательных веществ (энергии, белков и микроэлементов), который оказывает неблагоприятное воздействие на состав тела, клинические и функциональные результаты. Недостаточность питания может возникнуть в результате ряда факторов, включая недостаточное потребление калорий, нарушение усвоения питательных веществ (нарушение всасывания/нарушение пищеварения) или повышенные потребности в энергии, обычно связанные с болезнью/недомоганием, например. рак, воспалительное заболевание кишечника и панкреатит, и его лечение, т.е. химиотерапия и хирургия. Пациентов, страдающих или подверженных риску недостаточности питания, можно лечить с помощью ряда стратегий нутритивной поддержки, включая использование пероральных пищевых добавок и энтеральное питание (вводимое через зонды для питания, такие как назогастральные зонды, гастростомии или еюностомии). Эти корма могут служить либо единственным источником питания, либо в сочетании с рационом.
Небольшая группа пациентов, нуждающихся в нутритивной поддержке, испытывает тяжелую мальабсорбцию и нарушение пищеварения питательных веществ (особенно белков и жиров), что приводит к неадекватному снабжению их энергией и питательными веществами. Это может быть связано с неадекватным функционированием желудочно-кишечного тракта из-за воспаления, снижением концентрации пищеварительных ферментов и/или уменьшением площади поверхности для всасывания питательных веществ, что связано с некоторыми заболеваниями и методами лечения. К ним могут относиться пациенты с дефицитом ферментов поджелудочной железы (панкреатит, рак поджелудочной железы, муковисцидоз), воспалительными заболеваниями кишечника, лучевым энтеритом и химиотерапией, синдромом короткой кишки, желудочно-кишечными расстройствами, связанными с ВИЧ, кишечными свищами или непереносимостью/аллергией неизвестной причины. Некоторые из этих пациентов не смогут переносить стандартный корм, содержащий цельный белок и жир. В этих случаях пероральные пищевые добавки и энтеральные корма через зонд, известные как «экстенсивно гидролизованные», «полуэлементарные» или «на основе пептидов», содержат активно перевариваемый белок (содержащие пептиды и малые белки) и содержащие более легко усваиваемые типы жиров (среднецепочечные). триглицериды (MCT)), могут помочь улучшить пищеварение и всасывание.
Корма на основе пептидов эффективно используются в диетическом питании пациентов с болезнью Крона, панкреатитом, резекцией поджелудочной железы, радиационным энтеритом и химиотерапией, желудочно-кишечными расстройствами, связанными с ВИЧ, и синдромом короткой кишки. Было показано, что использование МСТ у пациентов с мальабсорбцией жира (длинноцепочечных триглицеридов (ДЦТ)) уменьшает стеаторею, уменьшает диспепсию и улучшает состояние питания. Также считается, что кормовые составы со смесью MCT и LCT обеспечивают положительный эффект.
Такие специализированные, готовые к употреблению корма широко используются в клинической практике на протяжении многих лет. Однако энергетическая плотность (1 ккал/мл) и содержание белка (4 г/100 мл) в некоторых таких кормах означают, что пациенты часто не могут переносить требуемые объемы корма ни перорально, ни через зонд, чтобы удовлетворить свои потребности в питательных веществах, которые часто повышается при их заболевании. Таким образом, чтобы удовлетворить пищевые потребности пациентов с плохой переносимостью корма, можно использовать более калорийный (1,5 ккал/мл), более высокобелковый (7,5 г белка/100 мл), питательно полноценный корм на основе пептидов для перорального и зондового кормления. необходимый.
Исследуемый корм представляет собой высококалорийный (1,5 ккал/мл) корм на основе пептидов с высоким содержанием белка (7,5 г белка/100 мл), доступный в виде 500 мл энтерального питания через зонд и 200 мл пероральной пищевой добавки со вкусом ванили. Однако переносимость, соблюдение и приемлемость этого корма неизвестны для этой группы пациентов со сложными клиническими состояниями. Таким образом, это исследование необходимо для оценки желудочно-кишечной переносимости, соблюдения и приемлемости этого корма с высокой энергетической плотностью (1,5 ккал/мл), высоким содержанием белка (7,5 г/100 мл) на основе пептидов у внебольничных пациентов, нуждающихся в нутритивной поддержке в клинической практике.
60 взрослых пациентов, нуждающихся в питании на основе пептидов, будут набраны из нескольких центров NHS по всей Англии. Пациентам будет предложено принимать исследуемый корм в течение 4 недель (28 дней) в количестве, рекомендованном их диетологом. Данные будут записываться на исходном уровне, на 4-й неделе и на протяжении всего исследования с использованием вопросников без инвазивных мер.
Первичным результатом является толерантность со стороны желудочно-кишечного тракта, а вторичными результатами являются соблюдение предписанных объемов исследуемого корма, приемлемость исследуемого корма, потребление питательных веществ и антропометрия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Frimley, Соединенное Королевство
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Cumbria
-
Whitehaven, Cumbria, Соединенное Королевство, CA28 8JG
- Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lonodn
-
Guildford, Lonodn, Соединенное Королевство
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18 лет и старше
- Требование корма на основе пептидов для удовлетворения потребностей в питательных веществах
- Ожидается получение не менее 300 ккал при пероральном приеме или не менее 500 ккал при приеме через трубку.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие полное парентеральное питание
- Пациенты с выраженной печеночной дисфункцией (т. декомпенсированное заболевание печени)
- Пациенты с выраженной почечной дисфункцией (т. требующая фильтрации или хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 4/5))
- Пациенты в реанимации
- Пациенты с галактоземией или тяжелой непереносимостью лактозы
- Участие в других клинических исследованиях в течение 2 недель до включения в данное исследование
- Обеспокоенность исследователя по поводу готовности/способности пациента соблюдать требования протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоэнергетический пептидный корм с высоким содержанием белка
Это одностороннее исследование. Каждый пациент, включенный в исследование, будет получать высококалорийный корм на основе пептидов с высоким содержанием белка в течение периода до 4 недель (28 дней). Корм будет доступен в виде энтерального питания через зонд во флаконе объемом 500 мл и в виде пищевой добавки для перорального применения со вкусом ванили в пластиковом флаконе объемом 200 мл. Соответствующая форма подачи питания (питание через зонд или пероральная пищевая добавка) и назначение определяются врачом-диетологом, ответственным за управление питанием пациента, на индивидуальной основе, исходя из клинических потребностей и предпочтений пациента, а также клинической оценки врача-диетолога. Исследуемый корм классифицируется как «Диетический пищевой продукт для специальных медицинских целей» (Директива ЕС 1999/21/ЕС, 1999 г.). |
Каждый пациент будет получать высококалорийный корм на основе пептидов с высоким содержанием белка в течение периода до 4 недель (28 дней). Корм будет доступен в виде энтерального питания через зонд во флаконе объемом 500 мл и в виде пищевой добавки для перорального применения со вкусом ванили в пластиковом флаконе объемом 200 мл. Соответствующая форма подачи питания (питание через зонд или пероральная пищевая добавка) и назначение определяются врачом-диетологом, ответственным за управление питанием пациента, на индивидуальной основе, исходя из клинических потребностей и предпочтений пациента, а также клинической оценки врача-диетолога. Исследуемый корм классифицируется как «Диетический пищевой продукт для специальных медицинских целей» (Директива ЕС 1999/21/ЕС, 1999 г.). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность (изменения оцениваются в разные моменты времени)
Временное ограничение: Выполняется в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 и 28.
|
Анкета с подробным описанием любых желудочно-кишечных симптомов, их тяжести и изменений по сравнению с обычными
|
Выполняется в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 и 28.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рецепта кормления
Временное ограничение: 28 дней
|
Краткая анкета о предлагаемых количествах и количествах, фактически потребленных, по сравнению с рекомендуемым количеством.
|
28 дней
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 день (День 28)
|
Краткая анкета с отметками об общей симпатии и приемлемости продукта
|
1 день (День 28)
|
|
Вес (изменение будет оцениваться в разные моменты времени)
Временное ограничение: Заполняется на исходном уровне и на 28-й день (2 дня)
|
Измерения веса (кг) в начале исследования и в конце исследования
|
Заполняется на исходном уровне и на 28-й день (2 дня)
|
|
Рост (изменение будет оцениваться в разные моменты времени)
Временное ограничение: Заполняется на исходном уровне и на 28-й день (2 дня)
|
Измерения роста (см) в начале исследования и в конце исследования
|
Заполняется на исходном уровне и на 28-й день (2 дня)
|
|
Потребление питательных веществ
Временное ограничение: Заполняется на исходном уровне и на 28-й день (2 дня)
|
24-часовой отзыв диеты в начале и в конце исследования, впоследствии проанализированный в диетическом программном обеспечении.
|
Заполняется на исходном уровне и на 28-й день (2 дня)
|
|
История болезни
Временное ограничение: Заполняется на исходном уровне (день 1)
|
Подробная история пациента будет записана на исходном уровне.
|
Заполняется на исходном уровне (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEHP16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Исследование высокоэнергетического высокобелкового пептидного корма
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенный
-
Hannover Medical SchoolНеизвестныйКонтрактура ДюпюитренаГермания
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный