高エネルギー高タンパク質ペプチド飼料研究
栄養サポートを必要とする成人向けの、すぐに使用できる液体、高エネルギー、高タンパク質、ペプチドベースの飼料の耐性、コンプライアンス、および受容性の評価 - パイロット研究
経口栄養補助食品と経腸経管栄養は、病気に関連した栄養失調の患者、または他の理由で医療栄養サポートを必要とする患者の栄養要件を満たすために一般的に使用されています. 一部の患者は、胃腸症状(すなわち、 嘔吐と下痢)。 適切な管理を行わないと、栄養摂取量の減少、栄養損失の増加、および臨床状態のためにすでに栄養必要量が増加している可能性のある患者の栄養失調のリスクにつながる可能性があります.
標準的な飼料配合に対する耐性の低さは、タンパク質源がより小さなタンパク質で提供される、広範囲に加水分解された (ペプチドベースの) 経腸飼料で管理できます。 栄養要求量が高く、耐性が低く、消化不良および/または吸収不良の患者は、栄養要求量を少量の飼料で満たすために、より高エネルギー、高タンパク質の飼料を必要とすることがよくあります。
研究用飼料は、高エネルギー (1.5kcal/ml)、高タンパク質 (7.5g タンパク質/100ml) のペプチドベースの飼料で、500ml の経管栄養、および 200ml のバニラ風味の経口栄養補助食品として利用できます。 この研究では、イギリス全土のいくつかの NHS サイトで、ペプチドベースの飼料を必要とする 60 人の成人患者における、高エネルギー、高タンパク質のペプチドベースの飼料の胃腸耐性、コンプライアンス、および受容性を調査します。 患者は、28 日間研究飼料を摂取するよう求められます。 データは、侵襲的手段のないアンケートを使用して記録されます。
主な結果は胃腸の耐性であり、副次的な結果はコンプライアンス、受容性、栄養摂取、および人体測定です。
調査の概要
詳細な説明
成人 (18 歳以上) の栄養失調または「低栄養」は、栄養素 (エネルギー、タンパク質、および微量栄養素) の欠乏であり、身体組成、臨床的および機能的結果に悪影響を及ぼします。 栄養失調は、カロリー摂取量の不足、栄養吸収の障害(吸収不良/消化不良)、または通常は病気/病気に関連するエネルギー必要量の増加など、多くの要因の結果として発生する可能性があります。 がん、炎症性腸疾患、膵炎、およびその管理。 化学療法と手術。 栄養失調またはそのリスクがある患者は、経口栄養補助食品や経腸栄養(経鼻胃管、胃瘻、空腸瘻などの栄養チューブによる投与)の使用など、さまざまな栄養サポート戦略で管理できます。 これらの飼料は、単独の栄養源として、または食事と組み合わせて提供することができます。
栄養サポートを必要とする少数の患者グループは、栄養素 (特にタンパク質と脂肪) の重度の吸収不良と消化不良を経験し、その結果、エネルギーと栄養素の供給が不十分になります。 これは、炎症による胃腸管の機能不全、消化酵素濃度の低下、および/または一部の疾患や治療に関連する栄養吸収のための表面積の減少が原因である可能性があります. これらには、膵酵素欠乏症(膵炎、膵臓癌、嚢胞性線維症)、炎症性腸疾患、放射線腸炎および化学療法、短腸症候群、HIV関連の胃腸障害、腸瘻または原因不明の不耐症/アレルギーの患者が含まれる場合があります。 これらの患者の中には、全タンパク質と脂肪を含む標準的な飼料に耐えられない人もいます. これらの場合、経口栄養補助食品および経腸経管栄養は、「広範囲に加水分解された」、「半元素」、または「ペプチドベース」として知られ、広範囲に消化されたタンパク質 (ペプチドと小さなタンパク質を含む) と、より吸収されやすいタイプの脂肪 (中鎖脂肪) を含んでいます。トリグリセリド (MCT)) は、消化と吸収を改善するのに役立ちます。
ペプチドベースの飼料は、クローン病、膵炎、膵臓切除術、放射線腸炎および化学療法、HIV 関連の胃腸障害、および短腸症候群の患者の食事管理に効果的に使用されています。 脂肪 (長鎖トリグリセリド (LCT)) 吸収不良の患者に MCT を使用すると、脂肪便が減少し、消化不良が減少し、栄養状態が改善することが示されています。 MCT と LCT の混合物を配合した飼料も、有益な効果をもたらすと考えられています。
このような専用のすぐに使用できる飼料は、長年にわたって臨床現場で一般的に使用されてきました。 しかし、一部のそのような飼料のエネルギー密度 (1kcal/ml) とタンパク質含有量 (4g/100ml) は、患者が栄養要件を満たすために経口またはチューブ経由で必要な量の飼料に耐えられないことが多いことを意味しています。多くの場合、疾患によって上昇します。 したがって、摂餌耐性の低い患者の栄養要件を満たすためには、よりエネルギー密度が高く (1.5kcal/ml)、高タンパク質 (7.5g タンパク質/100ml) で、経口および経管栄養用の栄養的に完全なペプチドベースの飼料を使用することができます。必要。
研究用飼料は、高エネルギー (1.5kcal/ml)、高タンパク質 (7.5g タンパク質/100ml) のペプチドベースの飼料で、500ml の経管栄養、および 200ml のバニラ風味の経口栄養補助食品として利用できます。 ただし、複雑な臨床状態を持つこの患者グループでは、このフィードの耐性、コンプライアンス、および許容性は不明です。 したがって、この研究は、臨床現場で栄養サポートを必要とする地域の患者における、この高エネルギー密度 (1.5kcal/ml)、高タンパク質 (7.5g/100ml)、ペプチドベースの飼料の胃腸耐性、コンプライアンス、および受容性を評価するために必要です。
ペプチドベースの飼料を必要とする 60 人の成人患者が、イングランド中のいくつかの NHS サイトから募集されます。 患者は、栄養士がアドバイスした量で、4 週間 (28 日間) 研究飼料を摂取するよう求められます。 データは、ベースライン、4週目、および研究全体を通して、侵襲的手段なしでアンケートを使用して記録されます。
主な結果は胃腸耐性であり、副次的な結果は、処方された試験飼料量の順守、試験飼料の許容性、栄養摂取量、および人体測定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Frimley、イギリス
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon、イギリス
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Cumbria
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Whitehaven、Cumbria、イギリス、CA28 8JG
- Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Gloucestershire
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Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Lonodn
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Guildford、Lonodn、イギリス
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 18歳以上
- 栄養要件を満たすためにペプチドベースの飼料を必要とする
- 経口摂取で300kcal以上、経管摂取で500kcal以上が目安
除外基準:
- 完全静脈栄養を受けている患者
- 重大な肝機能障害のある患者(すなわち、 非代償性肝疾患)
- 重大な腎機能障害のある患者(すなわち、 ろ過が必要な患者、またはステージ 4/5 の慢性腎臓病 (CKD) 患者)
- 集中治療室の患者
- ガラクトース血症または重度の乳糖不耐症の患者
- -この研究に参加する前の2週間以内の他の臨床研究への参加
- プロトコル要件を遵守する患者の意欲/能力に関する治験責任医師の懸念
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高エネルギー高たんぱくペプチド飼料
これは片腕研究です。 研究に募集された各患者は、最大4週間(28日間)、高エネルギー、高タンパク質のペプチドベースの飼料を受け取ります。 この飼料は、500ml のボトルに入った経腸チューブ フィードとして、また 200ml のプラスチック ボトルに入ったバニラ風味の経口栄養補助食品として入手できます。 適切な飼料の提供 (経管栄養または経口栄養補助食品) と処方は、患者の臨床的要件と好み、および栄養士の臨床的判断に基づいて、患者の栄養管理を担当する栄養士によって個別に決定されます。 研究用飼料は、「特別な医療目的の食事食品」に分類されています (EC 指令 1999/21/EC、1999)。 |
各患者は、最大 4 週間 (28 日間) の間、高エネルギー、高タンパクのペプチドベースの飼料を受け取ります。 この飼料は、500ml のボトルに入った経腸チューブ フィードとして、また 200ml のプラスチック ボトルに入ったバニラ風味の経口栄養補助食品として入手できます。 適切な飼料の提供 (経管栄養または経口栄養補助食品) と処方は、患者の臨床的要件と好み、および栄養士の臨床的判断に基づいて、患者の栄養管理を担当する栄養士によって個別に決定されます。 研究用飼料は、「特別な医療目的の食事食品」に分類されています (EC 指令 1999/21/EC、1999)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化管耐性(変化は異なる時点で評価されます)
時間枠:1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、21日目、26日目、17日目、28日目に完了する
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消化管症状、重症度、および通常からの変化を詳述するアンケート
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1日目、2日目、3日目、7日目、14日目、21日目、26日目、17日目、28日目に完了する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飼料処方の遵守
時間枠:28日
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推奨量と比較した、提供量と実際に消費された量に関する簡単なアンケート。
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28日
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受容性
時間枠:1日(28日目)
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製品の全体的な好みと受容性に関する簡単なチェック ボックス アンケート
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1日(28日目)
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体重(変化は異なる時点で評価されます)
時間枠:ベースライン時と 28 日目 (2 日間) に完了予定
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ベースラインおよび試験終了時の体重(kg)の測定値
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ベースライン時と 28 日目 (2 日間) に完了予定
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身長(変化は異なる時点で評価されます)
時間枠:ベースライン時と 28 日目 (2 日間) に完了予定
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ベースラインおよび試験終了時の身長(cm)の測定値
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ベースライン時と 28 日目 (2 日間) に完了予定
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栄養摂取量
時間枠:ベースライン時と 28 日目 (2 日間) に完了予定
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ベースライン時および研究終了時の 24 時間の食事リコール。その後、食事ソフトウェアで分析。
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ベースライン時と 28 日目 (2 日間) に完了予定
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病歴
時間枠:ベースライン(1日目)で完了する
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詳細な患者履歴はベースラインで記録されます
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ベースライン(1日目)で完了する
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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