- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03140371
High Energy High Protein Peptide Feed Study
Hodnocení tolerance, shody a přijatelnosti krmiva připraveného k použití, tekutého, vysoce energetického, vysoce bílkovinného a na peptidu pro dospělé s potřebou nutriční podpory – pilotní studie
Orální výživové doplňky a enterální sondová výživa se běžně používají ke splnění nutričních požadavků pacientů s podvýživou související s onemocněním nebo pacientů, kteří potřebují lékařskou nutriční podporu z jiných důvodů. Někteří pacienti nemusí tolerovat standardní formulace obsahující celé proteiny (typicky kvůli špatnému trávení/malabsorpci), což vede ke gastrointestinálním symptomům (tj. zvracení a průjem). Bez vhodné léčby to může vést ke sníženému nutričnímu příjmu, zvýšeným nutričním ztrátám a riziku malnutrice u pacientů, kteří již mohou mít zvýšené nutriční požadavky v důsledku svého klinického stavu.
Špatnou toleranci ke standardním krmným formulacím lze zvládnout extenzivně hydrolyzovanými enterálními krmivy (na bázi peptidů), kde je zdroj bílkovin poskytován v menších proteinech. Pacienti se zvýšenými nutričními požadavky, špatnou tolerancí, špatným trávením a/nebo malabsorpcí často vyžadují krmivo s vyšším obsahem energie a bílkovin, aby splnili své nutriční požadavky v menším objemu krmiva.
Studijní krmivo je vysoce energetické (1,5 kcal/ml), vysoce bílkovinné (7,5 g proteinu/100 ml) krmivo na bázi peptidů, dostupné jako 500 ml enterální sondové krmivo a 200 ml perorální výživový doplněk s vanilkovou příchutí. Studie bude zkoumat gastrointestinální toleranci, komplianci a přijatelnost vysoce energetického krmiva na bázi peptidů s vysokým obsahem bílkovin u 60 dospělých pacientů vyžadujících krmivo na bázi peptidů na několika místech NHS po celé Anglii. Pacienti budou požádáni, aby užívali studijní krmivo po dobu 28 dnů. Data budou zaznamenávána pomocí dotazníků bez invazivních měření.
Primárním výsledkem je gastrointestinální tolerance se sekundárními výsledky compliance, přijatelnosti, příjmu živin a antropometrie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podvýživa nebo „podvýživa“ u dospělých (≥18 let) je nedostatek živin (energie, bílkovin a mikroživin), který má nepříznivé účinky na složení těla, klinické a funkční výsledky. Podvýživa může nastat v důsledku řady faktorů, včetně nedostatečného příjmu kalorií, zhoršeného vstřebávání živin (malabsorpce/špatné trávení) nebo zvýšených energetických požadavků obvykle spojených s nemocí/nemocí, např. rakovina, zánětlivé onemocnění střev a pankreatitida a její léčba, např. chemoterapie a chirurgie. Pacienti, kteří mají nebo jsou ohroženi podvýživou, mohou být léčeni řadou strategií nutriční podpory, včetně používání perorálních výživových doplňků a enterální výživy (podávané sondami pro výživu, jako jsou nazogastrické sondy, gastrostomie nebo jejunostomie). Tato krmiva mohou poskytovat buď jediný zdroj výživy, nebo v kombinaci s dietou.
Malá skupina pacientů vyžadujících nutriční podporu trpí těžkou malabsorpcí a špatným trávením živin (zejména bílkovin a tuků), což má za následek jejich nedostatečný přísun energie a živin. To může být způsobeno nedostatečnou funkcí gastrointestinálního traktu v důsledku zánětu, snížené koncentrace trávicích enzymů a/nebo zmenšené plochy povrchu pro absorpci živin spojené s některými nemocemi a léčbou. Mohou to být pacienti s nedostatkem pankreatických enzymů (pankreatitida, rakovina slinivky břišní, cystická fibróza), zánětlivým onemocněním střev, radiační enteritidou a chemoterapií, syndromem krátkého střeva, gastrointestinálními poruchami souvisejícími s HIV, střevními píštělemi nebo intolerancí/alergií neznámé příčiny. Někteří z těchto pacientů nebudou schopni tolerovat standardní krmivo obsahující plnohodnotné bílkoviny a tuky. V těchto případech orální výživové doplňky a enterální sondová krmiva známá jako „extenzivně hydrolyzovaná“, „semi-elementární“ nebo „na bázi peptidů“ s extenzivně štěpenými bílkovinami (obsahujícími peptidy a malé bílkoviny) a obsahujícími snadněji vstřebatelné typy tuků (středně řetězec triglyceridy (MCT)), může pomoci zlepšit trávení a vstřebávání.
Krmiva na bázi peptidů se účinně používají při dietním řízení pacientů s Crohnovou chorobou, pankreatitidou, pankreatektomií, radiační enteritidou a chemoterapií, GI poruchami souvisejícími s HIV a syndromem krátkého střeva. Bylo prokázáno, že použití MCT u pacientů s malabsorpcí tuků (triglyceridů s dlouhým řetězcem (LCT)) snižuje steatoreu, snižuje dyspepsii a zlepšuje nutriční stav. Rovněž se předpokládá, že krmné formulace se směsí MCT a LCT poskytují příznivé účinky.
Taková specializovaná krmiva připravená k použití se běžně používají v klinické praxi již mnoho let. Energetická hustota (1 kcal/ml) a obsah bílkovin (4 g/100 ml) některých takových krmiv však vedly k tomu, že pacienti často nejsou schopni tolerovat požadované objemy krmiva ani perorálně, ani pomocí sondy, aby splnili své nutriční požadavky, které jsou často zvýšenou jejich nemocí. Aby byly splněny nutriční požadavky pacientů se špatnou tolerancí krmiva, může být krmivo s vyšší energetickou hustotou (1,5 kcal/ml), vyšším obsahem bílkovin (7,5 g bílkovin/100 ml), nutričně kompletním krmivem na bázi peptidů pro orální a sondovou výživu. Požadované.
Studijní krmivo je vysoce energetické (1,5 kcal/ml), vysoce bílkovinné (7,5 g proteinu/100 ml) krmivo na bázi peptidů, dostupné jako 500 ml enterální sondové krmivo a 200 ml perorální výživový doplněk s vanilkovou příchutí. U této skupiny pacientů se složitými klinickými stavy však není známa tolerance, poddajnost a přijatelnost tohoto krmiva. Proto je tato studie vyžadována k posouzení gastrointestinální tolerance, kompliance a přijatelnosti tohoto krmiva s vysokou energetickou hustotou (1,5 kcal/ml), vysokým obsahem bílkovin (7,5 g/100 ml) na bázi peptidů u pacientů z komunity vyžadujících nutriční podporu v klinické praxi.
60 dospělých pacientů, kteří potřebují krmivo na bázi peptidů, bude přijato z několika míst NHS po celé Anglii. Pacienti budou požádáni, aby užívali studijní krmivo po dobu 4 týdnů (28 dní) v množství doporučeném jejich dietologem. Data budou zaznamenávána na začátku, v týdnu 4 a v průběhu studie pomocí dotazníků bez invazivních měření.
Primárním výsledkem je gastrointestinální tolerance se sekundárními výsledky dodržování předepsaných studovaných objemů krmiva, přijatelnosti studijního krmiva, příjmu živin a antropometrie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ben Green, PhD
- Telefonní číslo: 07920587679
- E-mail: ben.green@nutricia.com
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Frimley, Spojené království
- Frimley Health NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Spojené království
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Cumbria
-
Whitehaven, Cumbria, Spojené království, CA28 8JG
- Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Lonodn
-
Guildford, Lonodn, Spojené království
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk 18 let a více
- Požadavek na krmivo na bázi peptidů pro splnění nutričních požadavků
- Očekává se, že přijmete alespoň 300 kcal při perorálním podání nebo alespoň 500 kcal při podání sondou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají celkovou parenterální výživu
- Pacienti s velkou jaterní dysfunkcí (tj. dekompenzované onemocnění jater)
- Pacienti s velkou renální dysfunkcí (tj. vyžadující filtraci nebo stadium 4/5 chronického onemocnění ledvin (CKD))
- Pacienti v intenzivní péči
- Pacienti s galaktosémií nebo těžkou intolerancí laktózy
- Účast v jiných klinických studiích během 2 týdnů před vstupem do této studie
- Zájem vyšetřovatele o ochotu/schopnost pacienta splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoce energetické vysoce proteinové peptidové krmivo
Jedná se o jednoramennou studii. Každý pacient zařazený do studie bude dostávat vysoce energetické krmivo na bázi peptidů s vysokým obsahem bílkovin po dobu až 4 týdnů (28 dní). Krmivo bude dostupné jako enterální sondová výživa v 500ml lahvičce a jako perorální výživový doplněk s příchutí vanilky v 200ml plastové lahvičce. Vhodné podání krmiva (tukové krmivo nebo perorální výživový doplněk) a předpis stanoví individuálně dietolog odpovědný za nutriční management pacienta na základě klinických požadavků a preferencí pacienta a klinického úsudku dietologa. Studované krmivo je klasifikováno jako „dietní potravina pro zvláštní lékařské účely“ (směrnice ES 1999/21/ES, 1999). |
Každý pacient bude dostávat vysoce energetické krmivo na bázi peptidů s vysokým obsahem bílkovin po dobu až 4 týdnů (28 dní). Krmivo bude dostupné jako enterální sondová výživa v 500ml lahvičce a jako perorální výživový doplněk s příchutí vanilky v 200ml plastové lahvičce. Vhodné podání krmiva (tukové krmivo nebo perorální výživový doplněk) a předpis stanoví individuálně dietolog odpovědný za nutriční management pacienta na základě klinických požadavků a preferencí pacienta a klinického úsudku dietologa. Studované krmivo je klasifikováno jako „dietní potravina pro zvláštní lékařské účely“ (směrnice ES 1999/21/ES, 1999). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Gastrointestinální tolerance (změna se hodnotí v různých časových bodech)
Časové okno: Dokončeno ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 a 28
|
Dotazník s podrobnostmi o všech příznacích GI, závažnosti a změnách oproti obvyklému stavu
|
Dokončeno ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 a 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování předpisu krmiva
Časové okno: 28 dní
|
Stručný dotazník o nabízeném množství a skutečně spotřebovaném množství v porovnání s doporučeným množstvím.
|
28 dní
|
Přijatelnost
Časové okno: 1 den (den 28)
|
Krátký zaškrtávací dotazník o celkovém zájmu a přijatelnosti produktu
|
1 den (den 28)
|
Hmotnost (změna bude posouzena v různých časových bodech)
Časové okno: Dokončeno v základním stavu a 28. den (2 dny)
|
Měření hmotnosti (kg) na začátku a na konci studie
|
Dokončeno v základním stavu a 28. den (2 dny)
|
Výška (změna bude posouzena v různých časových bodech)
Časové okno: Dokončeno v základním stavu a 28. den (2 dny)
|
Měření výšky (cm) na začátku a na konci studie
|
Dokončeno v základním stavu a 28. den (2 dny)
|
Příjem živin
Časové okno: Dokončeno v základním stavu a 28. den (2 dny)
|
24hodinové stažení stravy na začátku a na konci studie, následně analyzované v dietním softwaru.
|
Dokončeno v základním stavu a 28. den (2 dny)
|
Anamnéza pacienta
Časové okno: Dokončeno na základní linii (den 1)
|
Na začátku bude zaznamenána podrobná anamnéza pacienta
|
Dokončeno na základní linii (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEHP16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studie vysokoenergetického a vysoce proteinového peptidového krmiva
-
Ingredia S.A.DokončenoPostprandiální hyperglykémieNěmecko