- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03140371
Estudo de alimentação de peptídeos de alta energia e alta proteína
Uma Avaliação da Tolerância, Conformidade e Aceitabilidade de um Alimento à Base de Peptídeos Pronto para Uso, Líquido, de Alta Energia e Proteína para Adultos que Necessitam de Suporte Nutricional - um Estudo Piloto
Suplementos nutricionais orais e alimentação por sonda enteral são comumente usados para atender às necessidades nutricionais de pacientes com desnutrição relacionada à doença ou que requerem suporte nutricional médico por outros motivos. Alguns pacientes podem não tolerar formulações padrão contendo proteínas integrais (normalmente devido a má digestão/má absorção), levando a sintomas gastrointestinais (ou seja, vómitos e diarreia). Sem manejo adequado, isso pode levar à redução da ingestão nutricional, aumento das perdas nutricionais e risco de desnutrição em pacientes que já podem ter necessidades nutricionais elevadas devido às suas condições clínicas.
A baixa tolerância às formulações de rações padrão pode ser controlada com rações enterais extensivamente hidrolisadas (à base de peptídeos), nas quais a fonte de proteína é fornecida em proteínas menores. Pacientes com requisitos nutricionais elevados, baixa tolerância, má digestão e/ou má absorção geralmente requerem uma alimentação com maior energia e proteína para atender às suas necessidades nutricionais em um menor volume de alimentação.
A ração do estudo é uma ração à base de peptídeos de alta energia (1,5 kcal/ml) e alta proteína (7,5 g de proteína/100 ml), disponível como alimentação por sonda enteral de 500 ml e um suplemento nutricional oral com sabor a baunilha de 200 ml. O estudo investigará a tolerância gastrointestinal, conformidade e aceitabilidade da ração à base de peptídeos de alta energia e proteína em 60 pacientes adultos que necessitam de ração à base de peptídeos, em vários locais do NHS em toda a Inglaterra. Os pacientes serão solicitados a tomar a alimentação do estudo por 28 dias. Os dados serão registrados por meio de questionários sem medidas invasivas.
O desfecho primário é a tolerância gastrointestinal com desfechos secundários de adesão, aceitabilidade, ingestão de nutrientes e antropometria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição ou "desnutrição" em adultos (≥18 anos) é a deficiência de nutrientes (energia, proteína e micronutrientes) que causa efeitos adversos na composição corporal, desfechos clínicos e funcionais. A desnutrição pode ocorrer como resultado de uma série de fatores, incluindo ingestão inadequada de calorias, absorção prejudicada de nutrientes (má absorção/má digestão) ou aumento das necessidades de energia geralmente associadas a doenças/doenças, por ex. cancro, doença inflamatória do intestino e pancreatite, e a sua gestão, e. quimioterapia e cirurgia. Os pacientes que têm ou estão em risco de desnutrição podem ser tratados com uma variedade de estratégias de suporte nutricional, incluindo o uso de suplementos nutricionais orais e alimentação enteral (administrada por sondas de alimentação, como sondas nasogástricas, gastrostomias ou jejunostomias). Esses alimentos podem fornecer uma única fonte de nutrição ou em combinação com a dieta.
Um pequeno grupo de pacientes que necessitam de suporte nutricional apresenta má absorção e má digestão severa de nutrientes (particularmente proteínas e gorduras), resultando em um suprimento inadequado de energia e nutrientes. Isso pode ser devido ao funcionamento inadequado do trato gastrointestinal devido à inflamação, concentração reduzida de enzimas digestivas e/ou área de superfície reduzida para absorção de nutrientes associada a algumas doenças e tratamentos. Estes podem incluir pacientes com deficiência de enzimas pancreáticas (pancreatite, câncer pancreático, fibrose cística), doença inflamatória intestinal, enterite por radiação e quimioterapia, síndrome do intestino curto, distúrbios gastrointestinais relacionados ao HIV, fístulas entéricas ou intolerância/alergia de causa desconhecida. Alguns desses pacientes não serão capazes de tolerar uma ração padrão contendo proteína integral e gordura. Nestes casos, suplementos nutricionais orais e alimentação por sonda enteral conhecidos como 'extensivamente hidrolisados', 'semi-elementares' ou 'baseados em peptídeos' com proteínas amplamente digeridas (contendo peptídeos e pequenas proteínas) e contendo tipos de gordura mais facilmente absorvidos (cadeia média triglicerídeos (MCTs)), podem ajudar a melhorar a digestão e absorção.
Alimentos à base de peptídeos têm sido usados efetivamente no manejo dietético de pacientes com doença de Crohn, pancreatite, pancreatectomia, enterite por radiação e quimioterapia, distúrbios gastrointestinais relacionados ao HIV e síndrome do intestino curto. O uso de MCTs em pacientes com má absorção de gordura (triglicerídeos de cadeia longa (LCT)) demonstrou diminuir a esteatorreia, diminuir a dispepsia e melhorar o estado nutricional. Pensa-se também que as formulações de ração com uma mistura de MCTs e LCTs fornecem efeitos benéficos.
Esses alimentos especializados e prontos para uso têm sido comumente usados na prática clínica por muitos anos. No entanto, a densidade de energia (1kcal/ml) e o teor de proteína (4g/100ml) de alguns desses alimentos significam que os pacientes muitas vezes são incapazes de tolerar os volumes necessários de alimentos por via oral ou por tubo para atender às suas necessidades nutricionais, que são muitas vezes elevados por sua doença. Portanto, a fim de atender às necessidades nutricionais de pacientes com baixa tolerância alimentar, uma alimentação mais densa em energia (1,5kcal/ml), mais rica em proteínas (7,5g de proteína/100ml), nutricionalmente completa à base de peptídeos para alimentação oral e por sonda pode ser obrigatório.
A ração do estudo é uma ração à base de peptídeos de alta energia (1,5 kcal/ml) e alta proteína (7,5 g de proteína/100 ml), disponível como alimentação por sonda enteral de 500 ml e um suplemento nutricional oral com sabor a baunilha de 200 ml. No entanto, a tolerância, adesão e aceitabilidade desta ração são desconhecidas neste grupo de pacientes que apresentam condições clínicas complexas. Portanto, este estudo é necessário para avaliar a tolerância gastrointestinal, conformidade e aceitabilidade desta alta densidade energética (1,5kcal/ml), alta proteína (7,5g/100ml), alimentação à base de peptídeos em pacientes comunitários que necessitam de suporte nutricional na prática clínica.
60 pacientes adultos que necessitam de uma alimentação à base de peptídeos serão recrutados em vários locais do NHS em toda a Inglaterra. Os pacientes serão solicitados a ingerir a alimentação do estudo por 4 semanas (28 dias), em uma quantidade recomendada por seu nutricionista. Os dados serão registrados na linha de base, Semana 4 e ao longo do estudo usando questionários sem medidas invasivas.
O resultado primário é a tolerância gastrointestinal com resultados secundários de conformidade com os volumes de alimentação do estudo prescritos, aceitabilidade da alimentação do estudo, ingestão de nutrientes e antropometria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Cumbria
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Whitehaven, Cumbria, Reino Unido, CA28 8JG
- Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Lonodn
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Guildford, Lonodn, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18 anos e mais
- Exigir uma ração à base de peptídeos para atender às necessidades nutricionais
- Espera-se que receba pelo menos 300kcal se tomado por via oral ou pelo menos 500kcal se tomado por tubo
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo nutrição parenteral total
- Doentes com disfunção hepática grave (i.e. doença hepática descompensada)
- Doentes com disfunção renal grave (ou seja, requerendo filtração ou doença renal crônica estágio 4/5 (DRC))
- Pacientes em terapia intensiva
- Pacientes com galactosemia ou intolerância grave à lactose
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 2 semanas antes da entrada neste estudo
- Preocupação do investigador com relação à disposição/capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimento peptídico de alta energia e alta proteína
Este é um estudo de um braço. Cada paciente recrutado para o estudo receberá a ração à base de peptídeos de alta energia e proteína por um período de até 4 semanas (28 dias). A ração estará disponível na forma de sonda enteral em frasco de 500 ml e como suplemento nutricional oral com sabor de baunilha em frasco plástico de 200 ml. A apresentação adequada da alimentação (alimentação por tubo ou suplemento nutricional oral) e a prescrição serão determinadas individualmente pelo nutricionista responsável pelo manejo nutricional do paciente, com base nas necessidades e preferências clínicas do paciente e no julgamento clínico do nutricionista. A ração do estudo é classificada como 'Alimento dietético para fins médicos especiais' (Diretiva EC 1999/21/EC, 1999). |
Cada paciente receberá a ração à base de peptídeos de alta energia e proteína por um período de até 4 semanas (28 dias). A ração estará disponível na forma de sonda enteral em frasco de 500 ml e como suplemento nutricional oral com sabor de baunilha em frasco plástico de 200 ml. A apresentação adequada da alimentação (alimentação por tubo ou suplemento nutricional oral) e a prescrição serão determinadas individualmente pelo nutricionista responsável pelo manejo nutricional do paciente, com base nas necessidades e preferências clínicas do paciente e no julgamento clínico do nutricionista. A ração do estudo é classificada como 'Alimento dietético para fins médicos especiais' (Diretiva EC 1999/21/EC, 1999). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância gastrointestinal (a alteração é avaliada em diferentes momentos)
Prazo: Para ser concluído nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 e 28
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Questionário detalhando quaisquer sintomas gastrointestinais, gravidade e alteração do habitual
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Para ser concluído nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 e 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento da prescrição alimentar
Prazo: 28 dias
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Questionário breve sobre as quantidades oferecidas e as quantidades efetivamente consumidas, comparando com a quantidade recomendada.
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28 dias
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Aceitabilidade
Prazo: 1 dia (dia 28)
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Breve questionário de caixa de seleção sobre gosto geral e aceitabilidade do produto
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1 dia (dia 28)
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Peso (a mudança será avaliada em diferentes momentos)
Prazo: A ser concluído na linha de base e no dia 28 (2 dias)
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Medições de peso (kg) no início e no final do estudo
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A ser concluído na linha de base e no dia 28 (2 dias)
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Altura (a mudança será avaliada em diferentes pontos de tempo)
Prazo: A ser concluído na linha de base e no dia 28 (2 dias)
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Medidas de altura (cm) na linha de base e no final do estudo
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A ser concluído na linha de base e no dia 28 (2 dias)
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Ingestão de nutrientes
Prazo: A ser concluído na linha de base e no dia 28 (2 dias)
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Recordatório alimentar de 24 horas no início e no final do estudo, posteriormente analisado em software dietético.
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A ser concluído na linha de base e no dia 28 (2 dias)
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Histórico do paciente
Prazo: A ser concluído na linha de base (dia 1)
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Um histórico detalhado do paciente será registrado na linha de base
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A ser concluído na linha de base (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEHP16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estudo de alimentação de peptídeo de alta proteína e alta energia
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Charite University, Berlin, GermanyConcluído
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNestle Health ScienceRetiradoNSCLC | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas | NSCLC Estágio IIIB | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIB | NSCLC, estágio IIIA | Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio ⅢAEstados Unidos
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VA Office of Research and DevelopmentConcluído
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