- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03140371
Estudio de alimentación de péptidos de alto contenido proteico y alta energía
Una evaluación de la tolerancia, el cumplimiento y la aceptabilidad de un alimento a base de péptidos, líquido, alto en energía, alto en proteínas y listo para usar para adultos que necesitan apoyo nutricional: un estudio piloto
Los suplementos nutricionales orales y la alimentación por sonda enteral se usan comúnmente para satisfacer los requisitos nutricionales de los pacientes con desnutrición relacionada con la enfermedad o que requieren apoyo nutricional médico por otras razones. Es posible que algunos pacientes no toleren las formulaciones estándar que contienen proteínas enteras (generalmente debido a una mala digestión/malabsorción), lo que provoca síntomas gastrointestinales (es decir, vómitos y diarrea). Sin un manejo adecuado, esto puede conducir a una ingesta nutricional reducida, mayores pérdidas nutricionales y riesgo de desnutrición en pacientes que ya pueden tener requisitos nutricionales elevados debido a sus condiciones clínicas.
La mala tolerancia a las formulaciones de alimentos estándar se puede controlar con alimentos enterales extensamente hidrolizados (a base de péptidos), donde la fuente de proteínas se proporciona en proteínas más pequeñas. Los pacientes con requisitos nutricionales elevados, poca tolerancia, mala digestión y/o malabsorción a menudo requieren un alimento con mayor contenido de energía y proteína para satisfacer sus requisitos nutricionales en un volumen menor de alimento.
El alimento del estudio es un alimento a base de péptidos de alto contenido energético (1,5 kcal/ml), alto en proteínas (7,5 g de proteína/100 ml), disponible como alimentación por sonda enteral de 500 ml y suplemento nutricional oral con sabor a vainilla de 200 ml. El estudio investigará la tolerancia gastrointestinal, el cumplimiento y la aceptabilidad del alimento basado en péptidos de alta energía y proteína en 60 pacientes adultos que requieren un alimento basado en péptidos, en varios sitios del NHS en Inglaterra. Se les pedirá a los pacientes que tomen el alimento del estudio durante 28 días. Los datos se registrarán mediante cuestionarios sin medidas invasivas.
El resultado primario es la tolerancia gastrointestinal con resultados secundarios de cumplimiento, aceptabilidad, ingesta de nutrientes y antropometría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición o "desnutrición" en adultos (≥18 años) es la deficiencia de nutrientes (energía, proteína y micronutrientes) que provoca efectos adversos en la composición corporal, resultados clínicos y funcionales. La desnutrición puede ocurrir como resultado de una serie de factores que incluyen una ingesta calórica inadecuada, absorción deficiente de nutrientes (malabsorción/mala digestión) o mayores requerimientos de energía generalmente asociados con enfermedades/dolencias, p. cáncer, enfermedad inflamatoria intestinal y pancreatitis, y su tratamiento, p. quimioterapia y cirugía. Los pacientes que tienen o están en riesgo de desnutrición pueden manejarse con una variedad de estrategias de apoyo nutricional, incluido el uso de suplementos nutricionales orales y alimentación enteral (administrada por sondas de alimentación como sondas nasogástricas, gastrostomías o yeyunostomías). Estos alimentos pueden proporcionar una única fuente de nutrición o en combinación con la dieta.
Un pequeño grupo de pacientes que requieren apoyo nutricional experimentan malabsorción y mala digestión severas de nutrientes (particularmente proteínas y grasas), lo que resulta en un suministro inadecuado de energía y nutrientes. Esto puede deberse a un funcionamiento inadecuado del tracto gastrointestinal debido a la inflamación, concentración reducida de enzimas digestivas y/o área de superficie reducida para la absorción de nutrientes asociada con algunas enfermedades y tratamientos. Estos pueden incluir pacientes con deficiencia de enzimas pancreáticas (pancreatitis, cáncer de páncreas, fibrosis quística), enfermedad inflamatoria intestinal, enteritis por radiación y quimioterapia, síndrome del intestino corto, trastornos gastrointestinales relacionados con el VIH, fístulas entéricas o intolerancia/alergia de causa desconocida. Algunos de estos pacientes no podrán tolerar un alimento estándar que contenga proteínas y grasas enteras. En estos casos, los suplementos nutricionales orales y los alimentos por sonda enteral conocidos como 'ampliamente hidrolizados', 'semielementales' o 'a base de péptidos' con proteínas de digestión extensa (que contienen péptidos y proteínas pequeñas) y que contienen tipos de grasa de absorción más fácil (cadena media triglicéridos (MCT)), pueden ayudar a mejorar la digestión y la absorción.
Los alimentos a base de péptidos se han utilizado con eficacia en el tratamiento dietético de pacientes con enfermedad de Crohn, pancreatitis, pancreatectomía, enteritis por radiación y quimioterapia, trastornos GI relacionados con el VIH y síndrome del intestino corto. Se ha demostrado que el uso de MCT en pacientes con malabsorción de grasas (triglicéridos de cadena larga (LCT)) disminuye la esteatorrea, disminuye la dispepsia y mejora el estado nutricional. También se cree que las formulaciones de alimentos con una mezcla de MCT y LCT brindan efectos beneficiosos.
Estos alimentos especializados y listos para usar se han utilizado comúnmente en la práctica clínica durante muchos años. Sin embargo, la densidad energética (1 kcal/ml) y el contenido proteico (4 g/100 ml) de algunos de estos alimentos han hecho que los pacientes a menudo no puedan tolerar los volúmenes necesarios de alimento, ya sea por vía oral o por sonda, para satisfacer sus necesidades nutricionales, que son a menudo elevados por su enfermedad. Por lo tanto, con el fin de satisfacer los requisitos nutricionales de los pacientes con poca tolerancia al alimento, se puede recomendar un alimento basado en péptidos más denso en energía (1,5 kcal/ml), más rico en proteínas (7,5 g de proteína/100 ml) y nutricionalmente completo para alimentación oral y por sonda. requerido.
El alimento del estudio es un alimento a base de péptidos de alto contenido energético (1,5 kcal/ml), alto en proteínas (7,5 g de proteína/100 ml), disponible como alimentación por sonda enteral de 500 ml y suplemento nutricional oral con sabor a vainilla de 200 ml. Sin embargo, se desconoce la tolerancia, el cumplimiento y la aceptabilidad de este alimento en este grupo de pacientes que tienen condiciones clínicas complejas. Por lo tanto, este estudio es necesario para evaluar la tolerancia gastrointestinal, el cumplimiento y la aceptabilidad de este alimento basado en péptidos de alta densidad energética (1,5 kcal/ml), alto contenido proteico (7,5 g/100 ml) en pacientes de la comunidad que requieren apoyo nutricional en la práctica clínica.
Se reclutarán 60 pacientes adultos que requieran una alimentación basada en péptidos de varios sitios del NHS en Inglaterra. Se les pedirá a los pacientes que tomen el alimento del estudio durante 4 semanas (28 días), en la cantidad recomendada por su dietista. Los datos se registrarán al inicio del estudio, la semana 4 y durante todo el estudio mediante cuestionarios sin medidas invasivas.
El resultado primario es la tolerancia gastrointestinal con resultados secundarios de cumplimiento de los volúmenes de alimentación del estudio prescritos, aceptabilidad de la alimentación del estudio, consumo de nutrientes y antropometría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ben Green, PhD
- Número de teléfono: 07920587679
- Correo electrónico: ben.green@nutricia.com
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Lewisham and Greenwich NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Cumbria
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Whitehaven, Cumbria, Reino Unido, CA28 8JG
- Cumbria Partnership NHS Foundation Trust
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Derby Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Lonodn
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Guildford, Lonodn, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18 años y más
- Requerir un alimento basado en péptidos para cumplir con los requisitos nutricionales
- Se espera que reciba al menos 300 kcal si se toma por vía oral o al menos 500 kcal si se toma por sonda
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben nutrición parenteral total
- Pacientes con disfunción hepática importante (es decir, enfermedad hepática descompensada)
- Pacientes con disfunción renal importante (es decir, que requieren filtración o enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4/5)
- Pacientes en cuidados intensivos
- Pacientes con galactosemia o intolerancia severa a la lactosa
- Participación en otros estudios clínicos dentro de las 2 semanas anteriores a la entrada de este estudio
- Preocupación del investigador sobre la disposición/capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimento peptídico de alta proteína y alta energía
Este es un estudio de un solo brazo. Cada paciente reclutado en el estudio recibirá el alimento a base de péptidos de alta energía y proteína durante un período de hasta 4 semanas (28 días). El alimento estará disponible como alimentación por sonda enteral en una botella de 500 ml y como suplemento nutricional oral con sabor a vainilla en una botella de plástico de 200 ml. La presentación adecuada del alimento (alimentación por sonda o suplemento nutricional oral) y la prescripción serán determinadas de forma individual por el dietista responsable del manejo nutricional del paciente, según los requisitos y preferencias clínicas del paciente, y el juicio clínico del dietista. El pienso del estudio está clasificado como "Alimento dietético para fines médicos especiales" (Directiva CE 1999/21/CE, 1999) . |
Cada paciente recibirá el alimento a base de péptidos de alta energía y proteína durante un período de hasta 4 semanas (28 días). El alimento estará disponible como alimentación por sonda enteral en una botella de 500 ml y como suplemento nutricional oral con sabor a vainilla en una botella de plástico de 200 ml. La presentación adecuada del alimento (alimentación por sonda o suplemento nutricional oral) y la prescripción serán determinadas de forma individual por el dietista responsable del manejo nutricional del paciente, según los requisitos y preferencias clínicas del paciente, y el juicio clínico del dietista. El pienso del estudio está clasificado como "Alimento dietético para fines médicos especiales" (Directiva CE 1999/21/CE, 1999) . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia gastrointestinal (el cambio se evalúa en diferentes momentos)
Periodo de tiempo: A completar los Días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 y 28
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Cuestionario que detalla cualquier síntoma gastrointestinal, gravedad y cambio de lo habitual
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A completar los Días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 26, 17 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la prescripción alimenticia
Periodo de tiempo: 28 días
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Breve cuestionario sobre cantidades ofertadas y cantidades realmente consumidas, frente a la cantidad recomendada.
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28 días
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 día (Día 28)
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Breve cuestionario de casillas sobre el gusto general y la aceptabilidad del producto
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1 día (Día 28)
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Peso (el cambio se evaluará en diferentes momentos)
Periodo de tiempo: Para ser completado en la línea de base y el día 28 (2 días)
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Mediciones de peso (kg) al inicio y al final del estudio
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Para ser completado en la línea de base y el día 28 (2 días)
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Altura (el cambio se evaluará en diferentes momentos)
Periodo de tiempo: Para ser completado en la línea de base y el día 28 (2 días)
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Medidas de altura (cm) al inicio y al final del estudio
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Para ser completado en la línea de base y el día 28 (2 días)
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Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Para ser completado en la línea de base y el día 28 (2 días)
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Recordatorio dietético de 24 horas al inicio y al final del estudio, posteriormente analizado en software dietético.
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Para ser completado en la línea de base y el día 28 (2 días)
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Historial del paciente
Periodo de tiempo: Para completar en la línea de base (día 1)
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Se registrará un historial detallado del paciente al inicio
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Para completar en la línea de base (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEHP16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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