소화관에서 생균제의 다양한 갈레닉 형태의 거동. (PROBIOSIN)
소화관에서 생균제의 다양한 갈레닉 형태의 거동
이 연구의 목적은 생균 형태에 따라 건강한 지원자와 회장루를 삽입한 환자의 소화관에서 모델 프로바이오틱 균주인 락토바실러스 살리바리우스의 행동을 평가하는 것입니다.
두 가지 고전적인 형태(분말 및 알약)가 테스트됩니다. 장내 생존력과 프로바이오틱 효능을 강화하기 위해 개발된 혁신적인 갈레닉 형태(방출 지연 알약)도 테스트될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
9명의 건강한 지원자를 대상으로 위와 대변에서 생균제 생존을 평가합니다. 하나의 고유한 프로바이오틱스 섭취 후 위장에서 평가됩니다. 위 내용물은 프로바이오틱 섭취 후 최대 1시간까지 다양한 시간에 수집됩니다.
분변 프로바이오틱 생존은 7일의 프로바이오틱 섭취 기간 후에 평가될 것입니다. 첫 번째 프로바이오틱스 섭취 전에 초기 대변 수집이 대조군으로 사용됩니다. 대변은 치료 7일 후(D8) 및 마지막 섭취 후 3일(D10)에 수집됩니다.
소장에서의 생균제 생존은 말기 또는 전말단 회장루가 있는 안정적인 의학적 상태를 가진 9명의 환자에 대해 평가될 것입니다. 하나의 고유한 프로바이오틱 섭취 후 평가됩니다. 그런 다음 Ileal 콘텐츠는 섭취 후 4시간 이내에 수집됩니다.
프로바이오틱 생존은 qPCR 및 CFU 결정에 의해 위, 소장 및 대변에서 평가될 것입니다. 미생물군 구성은 회장 및 대변 샘플링에 대한 파이로시퀀싱에 의해 결정됩니다. 마지막으로 대사 활동은 단쇄 지방산 투여량을 사용한 크로마토그래피에 의해 결정됩니다.
건강한 지원자는 7일 동안 3가지 기간 동안 락토바실러스 살리바리우스의 3가지 갈레닉 형태를 각각 테스트합니다. 각 기간은 최소 14일의 휴약 기간을 두고 다른 기간과 분리됩니다.
Ileostomized 환자는 각 프로바이오틱의 고유 용량만 복용합니다. 서로 다른 프로바이오틱스를 섭취할 때마다 최소 14일의 휴약 기간을 두고 다른 프로바이오틱스와 분리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Corinne BOUTELOUP, MD
- 이메일: cbouteloup@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Corinne BOUTELOUP, MD
- 이메일: cbouteloup@chu-clermontferrand.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 봉사단을 위해 :
- 18세에서 65세 사이의 나이
- 질병 자체 또는 치료(IBD, 담즙 정체성 질환, 췌장 기능 부전)에 의해 프로바이오틱스 생존을 수정했을 수 있는 이전의 소화기 병리가 없는 경우
- 이전 소화기 수술 없이(충수 절제술 제외)
- 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 건강 보험
장루 주머니가 있는 환자의 경우:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 2개월 이상 전에 수행된 말단 또는 전말단(절제된 회장의 30cm 미만) 회장루는 소화 상태가 안정되고 건강한 잔여 장이 있습니다.
- 다른 소화기 절제술 없이(담낭, 위, 췌장)
- 건강하고 다양한 식단
- 건강 보험
두 그룹에 대한 제외 기준:
- 급성 질환, 특히 소화기 질환
- 최근 3개월 이내 항생제 및 비스테로이드성 소염제 복용
- 식품 보충제 형태(Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3,) 또는 유제품(Actimel, Activia, LC1)으로 포함되기 전 한 달 이내에 프로바이오틱스 및 공생체 섭취
- 연구 전 주에 제산제 또는 위 항분비제(항-H2, 양성자 펌프 억제제) 섭취
- 연구 전 48시간 이내에 배변 조절제 및 배변을 늦출 수 있는 약물(돔페리돈, 메토클로프라미드, 모르피니즈, 로페라미드)의 섭취.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 건강한 자원봉사자
건강한 지원자는 7일 동안 3가지 기간 동안 락토바실러스 살리바리우스의 3가지 갈레닉 형태를 각각 테스트합니다.
각 기간은 최소 14일의 휴약 기간을 두고 다른 기간과 분리됩니다.
|
두 가지 고전적인 형태(분말 및 알약)가 테스트됩니다.
장내 생존력과 프로바이오틱 효능을 강화하기 위해 개발된 혁신적인 갈레닉 형태(방출 지연 알약)도 테스트될 예정입니다.
|
|
활성 비교기: 회장 절개 환자
Ileostomized 환자는 각 프로바이오틱의 고유 용량만 복용합니다.
서로 다른 프로바이오틱스를 섭취할 때마다 최소 14일의 휴약 기간을 두고 다른 프로바이오틱스와 분리됩니다.
|
두 가지 고전적인 형태(분말 및 알약)가 테스트됩니다.
장내 생존력과 프로바이오틱 효능을 강화하기 위해 개발된 혁신적인 갈레닉 형태(방출 지연 알약)도 테스트될 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
락토바실러스 살리바리우스의 생존율
기간: 7 일
|
QPCR로 측정하고 각 갈레닉 형태에 대한 위 내용물 및 대변의 CFU 결정.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군 건강한 지원자의 프로바이오틱 잔류량
기간: 10 일
|
QPCR로 측정 및 CFU 결정
|
10 일
|
|
장루 주머니 속 프로바이오틱스 잔량
기간: 8일
|
QPCR로 측정하고 CFU를 결정합니다.
건강한 지원자 그룹에서 각 3가지 생약 형태에 대한 첫 번째 섭취 후 D0 및 D8의 분변 미생물 조성.
|
8일
|
|
회장 미생물군 조성
기간: 8일
|
장루주머니 환자
|
8일
|
|
소화기 증상 또는 소화불량의 잠재적 발생
기간: 8일
|
메스꺼움, 팽만감, 고창, 복통, 장 이동 수정
|
8일
|
|
위, 회장 및 대변에서 in vivo 및 in vitro 수집 간의 잔류 프로바이오틱 양 비교
기간: 8일
|
QPRC로 측정 및 CFU 번호 결정
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHU-322
- 2016-A00597-44 (기타 식별자: 2016-A00597-44)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .