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Verhalten verschiedener galenischer Formen eines Probiotikums im Verdauungstrakt. (PROBIOSIN)

30. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Verhalten verschiedener galenischer Formen eines Probiotikums im Verdauungstrakt

Das Ziel dieser Studie ist es, das Verhalten eines probiotischen Modellstamms, Lactobacillus salivarius, im Verdauungstrakt von gesunden Probanden und von Patienten mit Ileostomie in Abhängigkeit von seiner galenischen Form zu beurteilen.

Getestet werden zwei klassische Formen (Pulver und Pille). Eine innovative galenische Form (Pille mit verzögerter Freisetzung), die entwickelt wurde, um die Lebensfähigkeit des Darms und die probiotische Wirksamkeit zu verbessern, wird ebenfalls getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das probiotische Überleben im Magen und im Stuhl wird an 9 gesunden Freiwilligen bewertet. Es wird im Magen nach einmaliger probiotischer Einnahme bewertet. Der Mageninhalt wird zu unterschiedlichen Zeiten gesammelt, bis zu einer Stunde nach der probiotischen Einnahme.

Das fäkale probiotische Überleben wird nach einer 7-tägigen Periode der probiotischen Einnahme bewertet. Die anfängliche Stuhlsammlung vor der ersten probiotischen Einnahme wird als Kontrolle verwendet. Der Stuhlgang wird nach 7 Behandlungstagen (D8) und 3 Tage nach der letzten Einnahme (D10) gesammelt.

Das probiotische Überleben im Dünndarm wird an 9 Patienten mit stabilem Gesundheitszustand bewertet, die entweder ein terminales oder präterminales Ileostoma haben. Es wird nach einer einmaligen probiotischen Einnahme bewertet. Der Ileuminhalt wird dann innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme gesammelt.

Das probiotische Überleben wird im Magen, Dünndarm und im Stuhl durch qPCR und Bestimmung der CFU evaluiert. Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird durch Pyrosequenzierung von Ileum- und Stuhlproben bestimmt. Schließlich wird die metabolische Aktivität durch Chromatographie mit einer Dosierung von kurzkettigen Fettsäuren bestimmt.

Gesunde Freiwillige testen jede der 3 galenischen Formen von Lactobacillus salivarius an 3 Perioden von 7 Tagen. Jede Periode wird durch eine mindestens 14-tägige Auswaschperiode von der anderen getrennt.

Patienten mit Ileostomie nehmen nur eine einmalige Dosis jedes Probiotikums ein. Jede Einnahme eines anderen Probiotikums wird durch eine mindestens 14-tägige Auswaschphase von der anderen getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die gesunde Freiwilligengruppe:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • ohne vorherige Verdauungspathologie, die das probiotische Überleben entweder durch die Krankheit selbst oder durch ihre Behandlungen verändert haben könnte (IBD, cholestatische Erkrankung, Pankreasinsuffizienz)
  • ohne vorherige Verdauungsoperation (außer Appendektomie)
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Krankenversicherung

Für Patienten mit einem Stomabeutel:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Terminales oder präterminales (weniger als 30 cm reseziertes Ileon) Ileostoma, das vor mehr als 2 Monaten bei stabilisierter Verdauungssituation und gesundem Restdarm durchgeführt wurde.
  • Ohne andere Verdauungsresektion (Gallenblase, Magen, Bauchspeicheldrüse)
  • Gesunde und abwechslungsreiche Ernährung
  • Krankenversicherung

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Akute Erkrankungen, insbesondere des Verdauungssystems
  • Einnahme von Antibiotika und nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von Probiotika und Symbiotika innerhalb des Monats vor der Aufnahme, entweder in Form eines Nahrungsergänzungsmittels (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3) oder als Milchprodukt (Actimel, Activia, LC1)
  • Einnahme eines Antazidums oder Magen-Antisekretionsmittels (Anti-H2, Protonenpumpenhemmer) in der Woche vor der Studie
  • Einnahme von Magenentleerungsmodifikatoren und Arzneimitteln, die den Stuhlgang verlangsamen könnten (Domperidon, Metoclopramid, Morphinise, Loperamid) innerhalb von 48 Stunden vor der Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige testen jede der 3 galenischen Formen von Lactobacillus salivarius an 3 Perioden von 7 Tagen. Jede Periode wird durch eine mindestens 14-tägige Auswaschperiode von der anderen getrennt.
Arzneimittel: Lactobacillus salivarius BL 3123
Getestet werden zwei klassische Formen (Pulver und Pille). Eine innovative galenische Form (Pille mit verzögerter Freisetzung), die entwickelt wurde, um die Lebensfähigkeit des Darms und die probiotische Wirksamkeit zu verbessern, wird ebenfalls getestet.
Aktiver Komparator: Ileostomierte Patienten
Patienten mit Ileostomie nehmen nur eine einmalige Dosis jedes Probiotikums ein. Jede Einnahme eines anderen Probiotikums wird durch eine mindestens 14-tägige Auswaschphase von der anderen getrennt.
Arzneimittel: Lactobacillus salivarius BL 3123
Getestet werden zwei klassische Formen (Pulver und Pille). Eine innovative galenische Form (Pille mit verzögerter Freisetzung), die entwickelt wurde, um die Lebensfähigkeit des Darms und die probiotische Wirksamkeit zu verbessern, wird ebenfalls getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Lactobacillus salivarius
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen mittels qPCR und Bestimmung der KBE im Mageninhalt und im Stuhl für jede galenische Form.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probiotische Restmenge bei gesundem Kontrollprobanden
Zeitfenster: 10 Tage
Gemessen durch qPCR und Bestimmung von CFU
10 Tage
Probiotische Restmenge im Stomabeutel
Zeitfenster: 8 Tage
Gemessen durch qPCR und Bestimmung von CFU. Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota zu D0 und D8 nach der ersten Einnahme in der gesunden Probandengruppe für jeweils 3 galenische Formen.
8 Tage
Zusammensetzung der ilealen Mikrobiota
Zeitfenster: 8 Tage
Patienten mit Stomabeutel
8 Tage
Mögliches Auftreten von Verdauungsbeschwerden oder Extradigestion
Zeitfenster: 8 Tage
Übelkeit, Völlegefühl, Blähungen, Bauchschmerzen, Veränderung der Darmpassage
8 Tage
Vergleich der probiotischen Restmenge zwischen In-vivo- und In-vitro-Sammlung im Magen, Ileon und im Stuhl
Zeitfenster: 8 Tage
Gemessen durch qPRC und Bestimmung der CFU-Zahl
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
3i nature

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Andere Kennung: 2016-A00597-44)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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