Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведение различных галеновых форм пробиотиков в пищеварительном тракте. (PROBIOSIN)

30 апреля 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Поведение различных галеновых форм пробиотиков в пищеварительном тракте

Целью данного исследования является оценка поведения модельного пробиотического штамма Lactobacillus salivarius в пищеварительном тракте здоровых добровольцев и пациентов с илеостомой в зависимости от его галеновой формы.

Будут протестированы две классические формы (порошок и таблетка). Также будет протестирована инновационная галеновая форма (таблетка с замедленным высвобождением), разработанная для повышения жизнеспособности кишечника и пробиотической эффективности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выживаемость пробиотиков в желудке и стуле будет оцениваться на 9 здоровых добровольцах. Он будет оцениваться в желудке после одного уникального приема пробиотиков. Содержимое желудка будет собираться в разное время, вплоть до часа после приема пробиотика.

Выживаемость пробиотиков в кале будет оцениваться после 7-дневного периода приема пробиотиков. Первоначальный сбор стула перед первым приемом пробиотиков будет использоваться в качестве контроля. Стул собирают через 7 дней лечения (D8) и через 3 дня после последнего приема (D10).

Пробиотическая выживаемость в тонкой кишке будет оцениваться у 9 пациентов со стабильным медицинским состоянием, у которых имеется терминальная или претерминальная илеостома. Он будет оцениваться после одного уникального приема пробиотиков. Затем содержимое подвздошной кишки будет собрано в течение 4 часов после приема.

Выживаемость пробиотиков будет оцениваться в желудке, тонком кишечнике и в стуле с помощью количественной ПЦР и определения КОЕ. Состав микробиоты будет определяться пиросеквенированием образцов подвздошной кишки и кала. Наконец, метаболическая активность будет определяться хроматографией с дозировкой короткоцепочечных жирных кислот.

Здоровые добровольцы будут тестировать каждую из 3 галеновых форм Lactobacillus salivarius в течение 3 периодов по 7 дней. Каждый период будет отделен от другого как минимум 14-дневным периодом вымывания.

Пациенты с илеостомой будут принимать только уникальную дозу каждого пробиотика. Каждый прием другого пробиотика будет отделен от другого по крайней мере 14-дневным периодом вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для группы здоровых волонтеров:

  • возраст от 18 до 65 лет
  • без предшествующей патологии пищеварения, которая могла повлиять на выживаемость пробиотиков как из-за самого заболевания, так и из-за его лечения (ВЗК, холестатическая болезнь, недостаточность поджелудочной железы)
  • без предшествующей хирургии пищеварения (кроме аппендэктомии)
  • возможность подписать письменное информированное согласие
  • медицинская страховка

Для пациентов со стомическим мешком:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Терминальная или претерминальная (менее 30 см резецированной подвздошной кишки) илеостомия, выполненная более 2 месяцев назад со стабилизированной пищеварительной ситуацией и здоровой остаточной кишкой.
  • Без других резекций пищеварительного тракта (желчный пузырь, желудок, поджелудочная железа)
  • Здоровое и разнообразное питание
  • Медицинская страховка

Критерии исключения для обеих групп:

  • Острые заболевания, особенно желудочно-кишечного тракта
  • Прием антибиотиков и нестероидных противовоспалительных препаратов за последние 3 мес.
  • Прием пробиотиков и симбиотиков в течение месяца до включения либо в виде пищевой добавки (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3), либо в виде молочного продукта (Actimel, Activia, LC1)
  • Прием антацида или желудочного антисекреторного средства (анти-Н2, ингибитора протонной помпы) за неделю до исследования
  • Прием модификаторов опорожнения желудка и препаратов, способных замедлить перистальтику кишечника (домперидон, метоклопрамид, морфиниз, лоперамид) в течение 48 ч до исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы будут тестировать каждую из 3 галеновых форм Lactobacillus salivarius в течение 3 периодов по 7 дней. Каждый период будет отделен от другого как минимум 14-дневным периодом вымывания.
Лекарство: Лактобациллы слюнные BL 3123
Будут протестированы две классические формы (порошок и таблетка). Также будет протестирована инновационная галеновая форма (таблетка с замедленным высвобождением), разработанная для повышения жизнеспособности кишечника и пробиотической эффективности.
Активный компаратор: Пациенты с илеостомой
Пациенты с илеостомой будут принимать только уникальную дозу каждого пробиотика. Каждый прием другого пробиотика будет отделен от другого по крайней мере 14-дневным периодом вымывания.
Лекарство: Лактобациллы слюнные BL 3123
Будут протестированы две классические формы (порошок и таблетка). Также будет протестирована инновационная галеновая форма (таблетка с замедленным высвобождением), разработанная для повышения жизнеспособности кишечника и пробиотической эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость Lactobacillus salivarius
Временное ограничение: 7 дней
Измерено с помощью количественной ПЦР и определения КОЕ в желудочном содержимом и в кале для каждой галеновой формы.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточное количество пробиотиков в контрольной группе здоровых добровольцев
Временное ограничение: 10 дней
Измерено методом количественной ПЦР и определением КОЕ
10 дней
Остаточное количество пробиотиков в стомическом мешке
Временное ограничение: 8 дней
Измерено методом количественной ПЦР и определением КОЕ. Состав фекальной микробиоты на Д0 и Д8 после первого приема в группе здоровых добровольцев для каждой из 3 форм галеновой кислоты.
8 дней
Состав микробиоты подвздошной кишки
Временное ограничение: 8 дней
Пациенты со стомическим мешком
8 дней
Потенциальное возникновение пищеварительных симптомов или внепищеварительных
Временное ограничение: 8 дней
Тошнота, вздутие живота, метеоризм, боль в животе, изменение кишечного транзита
8 дней
Сравнение остаточного количества пробиотиков между пробиотиками in vivo и in vitro в желудке, подвздошной кишке и стуле
Временное ограничение: 8 дней
Измерено с помощью qPRC и определение числа КОЕ
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
3i nature

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Другой идентификатор: 2016-A00597-44)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Лактобациллы слюнные BL 3123

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться