Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteende hos olika galeniska former av ett probiotikum i matsmältningskanalen. (PROBIOSIN)

30 april 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Beteende hos olika galeniska former av ett probiotikum i matsmältningskanalen

Syftet med denna studie är att bedöma beteendet hos en probiotisk modellstam, Lactobacillus salivarius, i matsmältningskanalen hos friska frivilliga och hos ileostomiserade patienter, beroende på dess galeniska form.

Två klassiska former kommer att testas (pulver och piller). En innovativ galenisk form (piller med retarderad frisättning), utvecklad för att förbättra tarmens livskraft och probiotisk effekt, kommer också att testas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probiotisk överlevnad i magen och i avföring kommer att bedömas på 9 friska frivilliga. Det kommer att utvärderas i magen efter ett unikt probiotikaintag. Maginnehållet kommer att samlas in vid olika tidpunkter, upp till en timme efter probiotikaintag.

Fekal probiotisk överlevnad kommer att utvärderas efter en 7-dagars period av probiotikaintag. Inledande avföringsuppsamling, före första probiotikaintaget, kommer att användas som kontroll. Avföring kommer att samlas upp efter 7 dagars behandling (D8) och 3 dagar efter senaste intag (D10).

Probiotisk överlevnad i tunntarmen kommer att bedömas på 9 patienter med stabilt medicinskt tillstånd som antingen har en terminal eller preterminal ileostomi. Det kommer att utvärderas efter ett unikt probiotikaintag. Ileal-innehåll kommer sedan att samlas in inom 4 timmar efter intag.

Probiotisk överlevnad kommer att utvärderas i magen, tunntarmen och i avföringen genom qPCR och bestämning av CFU. Mikrobiotasammansättningen kommer att bestämmas genom pyrosekvensering på ileala och fekala prover. Slutligen kommer metabolisk aktivitet att bestämmas genom kromatografi med en kortkedjig fettsyradosering.

Friska frivilliga kommer att testa var och en av de 3 galeniska formerna av Lactobacillus salivarius under 3 perioder om 7 dagar. Varje period kommer att separeras från en annan med en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.

Ileostomiserade patienter tar bara en unik dos av varje probiotika. Varje intag av en annan probiotika kommer att separeras från en annan med en 14-dagars uttvättningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För den friska volontärgruppen:

  • ålder mellan 18 och 65 år
  • utan tidigare matsmältningspatologi som kunde ha modifierat probiotisk överlevnad antingen av själva sjukdomen eller genom dess behandlingar (IBD, kolestatisk sjukdom, pankreasinsufficiens)
  • utan föregående matsmältningsoperation (förutom från blindtarmsoperation)
  • förmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke
  • hälsoförsäkring

För patienter med stomipåse:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Terminal eller preterminal (mindre än 30 cm resekerad ileon) ileostomi utförd för mer än 2 månader sedan med en stabiliserad matsmältningssituation och en frisk kvarvarande tarm.
  • Utan annan matsmältningsresektion (gallblåsa, mage, bukspottkörtel)
  • Hälsosam och diversifierad kost
  • Hälsoförsäkring

Uteslutningskriterier för båda grupperna:

  • Akut sjukdom, i synnerhet matsmältningssystemet
  • Intag av antibiotika och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Intag av probiotika och symbiotika under månaden före inkludering, antingen i form av kosttillskott (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3) eller som mjölkprodukt (Actimel, Activia, LC1)
  • Intag av ett antacida eller magsäcksmotverkande medel (anti-H2, protonpumpshämmare) veckan före studien
  • Intag av magtömningsmodifierare och läkemedel som kan bromsa tarmrörelsen (domperidon, metoklopramid, morfinis, loperamid) inom 48 timmar före studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska volontärer
Friska frivilliga kommer att testa var och en av de 3 galeniska formerna av Lactobacillus salivarius under 3 perioder om 7 dagar. Varje period kommer att separeras från en annan med en uttvättningsperiod på minst 14 dagar.
Läkemedel: Lactobacillus salivarius BL 3123
Två klassiska former kommer att testas (pulver och piller). En innovativ galenisk form (piller med retarderad frisättning), utvecklad för att förbättra tarmens livskraft och probiotisk effekt, kommer också att testas.
Aktiv komparator: Ileostomiserade patienter
Ileostomiserade patienter tar bara en unik dos av varje probiotika. Varje intag av en annan probiotika kommer att separeras från en annan med en 14-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: Lactobacillus salivarius BL 3123
Två klassiska former kommer att testas (pulver och piller). En innovativ galenisk form (piller med retarderad frisättning), utvecklad för att förbättra tarmens livskraft och probiotisk effekt, kommer också att testas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad av Lactobacillus salivarius
Tidsram: 7 dagar
Mäts med qPCR och bestämning av CFU i maginnehåll och i avföring för varje galenisk form.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probiotisk restmängd i kontroll frisk frivillig
Tidsram: 10 dagar
Mäts med qPCR och bestämning av CFU
10 dagar
Probiotisk restmängd i stomipåsen
Tidsram: 8 dagar
Mäts med qPCR och bestämning av CFU. Fekal mikrobiota sammansättning vid D0 och D8 efter det första intaget, i den friska frivilliga gruppen, för varje 3 galeniska former.
8 dagar
Ileal mikrobiota sammansättning
Tidsram: 8 dagar
Patienter med stomipåse
8 dagar
Potentiell förekomst av matsmältningssymtom eller extra-digestiva
Tidsram: 8 dagar
Illamående, uppblåsthet, flatulens, buksmärtor, modifiering av tarmtransit
8 dagar
Jämförelse av kvarvarande probiotikamängd mellan in vivo och in vitro samling i magen, ileon och i avföring
Tidsram: 8 dagar
Mätt med qPRC och bestämning av CFU-nummer
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
3i nature

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Annan identifierare: 2016-A00597-44)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Lactobacillus salivarius BL 3123

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera