益生菌的各种盖伦形式在消化道中的行为。 (PROBIOSIN)
2018年4月30日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
益生菌的各种盖伦形式在消化道中的行为
本研究的目的是评估模型益生菌菌株唾液乳杆菌在健康志愿者和回肠造口患者消化道中的行为，具体取决于其盖伦形式。
将测试两种经典形式（粉末和药丸）。 还将测试一种创新的盖仑形式（缓释药丸），用于增强肠道活力和益生菌功效。
研究概览
详细说明
将对 9 名健康志愿者评估益生菌在胃和粪便中的存活率。 摄入一种独特的益生菌后，将在胃中对其进行评估。 将在不同时间收集胃内容物，直至摄入益生菌后一小时。
在摄入益生菌 7 天后，将评估粪便益生菌的存活率。 在第一次益生菌摄入之前的初始粪便收集将用作对照。 将在治疗 7 天后 (D8) 和最后一次摄入后 3 天 (D10) 收集粪便。
益生菌在小肠中的存活率将在 9 名病情稳定且接受了末端回肠造口术或末端前回肠造口术的患者身上进行评估。 它将在一次独特的益生菌摄入后进行评估。 然后将在摄入后 4 小时内收集回肠内容物。
将通过 qPCR 和 CFU 测定评估胃、小肠和粪便中的益生菌存活率。 微生物群组成将通过对回肠和粪便样本进行焦磷酸测序来确定。 最后，代谢活性将通过色谱法用短链脂肪酸剂量来确定。
健康志愿者将在 7 天的 3 个周期内测试 3 种盖伦形式的唾液乳杆菌中的每一种。 每个时期将与另一个时期分开，至少有 14 天的洗脱期。
回肠造口患者只会服用独特剂量的每种益生菌。 每次摄入不同的益生菌将至少间隔 14 天的清除期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corinne BOUTELOUP, MD
- 邮箱：cbouteloup@chu-clermontferrand.fr
学习地点
-
-
Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
- 招聘中
- Chu Clermont-Ferrand
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接触：
- Corinne BOUTELOUP, MD
- 邮箱：cbouteloup@chu-clermontferrand.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于健康志愿者组：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 既往没有可能通过疾病本身或其治疗（IBD、胆汁淤积性疾病、胰腺功能不全）改变益生菌存活率的消化系统病理学
- 没有以前的消化手术（阑尾切除术除外）
- 签署书面知情同意书的能力
- 健康保险
对于有造口袋的患者：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 2 个多月前进行的末端或末端前（切除的回肠小于 30 厘米）回肠造口术，消化情况稳定，残余肠道健康。
- 未切除其他消化道（胆囊、胃、胰腺）
- 健康多元化的饮食
- 健康保险
两组的排除标准：
- 急性疾病，尤其是消化系统疾病
- 最近 3 个月内服用抗生素和非甾体抗炎药
- 纳入前一个月内摄入益生菌和共生素，无论是食品补充剂形式（Lactibiane、Probiolog、Bacilor、Ergyphyllus、Bion3）还是奶制品（Actimel、Activia、LC1）
- 研究前一周服用抗酸剂或胃抗分泌剂（抗 H2、质子泵抑制剂）
- 研究前 48 小时内服用胃排空调节剂和可减缓排便的药物（多潘立酮、甲氧氯普胺、吗啡宁、洛哌丁胺）。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康志愿者
健康志愿者将在 7 天的 3 个周期内测试 3 种盖伦形式的唾液乳杆菌中的每一种。
每个时期将与另一个时期分开，至少有 14 天的洗脱期。
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将测试两种经典形式（粉末和药丸）。
还将测试一种创新的盖仑形式（缓释药丸），用于增强肠道活力和益生菌功效。
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有源比较器：回肠造口患者
回肠造口患者只会服用独特剂量的每种益生菌。
每次摄入不同的益生菌将至少间隔 14 天的清除期。
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将测试两种经典形式（粉末和药丸）。
还将测试一种创新的盖仑形式（缓释药丸），用于增强肠道活力和益生菌功效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液乳杆菌的存活率
大体时间：7天
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通过 qPCR 测量，并测定每种盖伦形式的胃内容物和粪便中的 CFU。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照健康志愿者益生菌残留量
大体时间：10天
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通过 qPCR 测量和 CFU 测定
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10天
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造口袋益生菌残留量
大体时间：8天
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通过 qPCR 和 CFU 测定进行测量。
第一次摄入后 D0 和 D8 的粪便微生物群组成，在健康志愿者组中，每 3 种盖伦形式。
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8天
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回肠微生物群组成
大体时间：8天
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造口袋患者
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8天
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可能出现消化道症状或消化道异常
大体时间：8天
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恶心、腹胀、胀气、腹痛、肠道转运改变
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8天
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胃、回肠和粪便中体内和体外收集的益生菌残留量比较
大体时间：8天
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通过 qPRC 测量并测定 CFU 数
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月6日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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