Comportamento de várias formas galênicas de um probiótico no trato digestivo. (PROBIOSIN)
Comportamento de várias formas galênicas de um probiótico no trato digestivo
O objetivo deste estudo é avaliar o comportamento de uma cepa probiótica modelo, Lactobacillus salivarius, no trato digestivo de voluntários saudáveis e de pacientes ileostomizados, dependendo de sua forma galênica.
Serão testadas duas formas clássicas (pó e comprimido). Também será testada uma forma galênica inovadora (pílula de liberação retardada), desenvolvida para aumentar a viabilidade intestinal e a eficácia probiótica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevivência do probiótico no estômago e nas fezes será avaliada em 9 voluntários saudáveis. Será avaliado no estômago após uma única ingestão de probiótico. O conteúdo gástrico será coletado em momentos distintos, até uma hora após a ingestão do probiótico.
A sobrevivência probiótica fecal será avaliada após um período de 7 dias de ingestão de probiótico. A coleta inicial de fezes, antes da primeira ingestão do probiótico, será usada como controle. As fezes serão coletadas após 7 dias de tratamento (D8) e 3 dias após a última ingestão (D10).
A sobrevivência probiótica no intestino delgado será avaliada em 9 pacientes com condição médica estável que tenham uma ileostomia terminal ou pré-terminal. Será avaliado após uma única ingestão de probiótico. O conteúdo ileal será coletado dentro de 4 horas após a ingestão.
A sobrevivência do probiótico será avaliada no estômago, intestino delgado e nas fezes por qPCR e determinação de UFC. A composição da microbiota será determinada por pirosequenciamento em amostras ileais e fecais. Finalmente, a atividade metabólica será determinada por cromatografia com dosagem de ácidos graxos de cadeia curta.
Voluntários saudáveis testarão cada uma das 3 formas galênicas de Lactobacillus salivarius em 3 períodos de 7 dias. Cada período será separado do outro com um período de wash-out de pelo menos 14 dias.
Pacientes ileostomizados tomarão apenas uma dose única de cada probiótico. Cada ingestão de um probiótico diferente será separada da outra por um período de wash-out de pelo menos 14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand
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Contato:
- Corinne BOUTELOUP, MD
- E-mail: cbouteloup@chu-clermontferrand.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo de voluntários saudáveis:
- idade entre 18 e 65 anos
- sem patologia digestiva prévia que pudesse ter modificado a sobrevivência probiótica quer pela própria doença quer pelos seus tratamentos (DII, doença colestática, insuficiência pancreática)
- sem cirurgia digestiva anterior (exceto de apendicectomia)
- capacidade de assinar o consentimento informado por escrito
- plano de saúde
Para os pacientes com bolsa de ostomia:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Ileostomia terminal ou pré-terminal (menos de 30 cm de íleon ressecado) realizada há mais de 2 meses com situação digestiva estabilizada e intestino residual saudável.
- Sem outras ressecções digestivas (vesícula biliar, estômago, pâncreas)
- Dieta saudável e diversificada
- Plano de saúde
Critérios de exclusão para ambos os grupos:
- Doença aguda, especialmente digestiva
- Ingestão de antibióticos e anti-inflamatórios não esteroidais nos últimos 3 meses
- Ingestão de probióticos e simbióticos no mês anterior à inclusão, seja na forma de suplemento alimentar (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3,) ou como produto lácteo (Actimel, Activia, LC1)
- Ingestão de um antiácido ou antissecretor gástrico (anti-H2, inibidor da bomba de prótons) na semana anterior ao estudo
- Ingestão de modificadores do esvaziamento gástrico e medicamentos que podem retardar o movimento intestinal (domperidona, metoclopramida, morfinase, loperamida) dentro de 48 horas antes do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis testarão cada uma das 3 formas galênicas de Lactobacillus salivarius em 3 períodos de 7 dias.
Cada período será separado do outro com um período de wash-out de pelo menos 14 dias.
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Serão testadas duas formas clássicas (pó e comprimido).
Também será testada uma forma galênica inovadora (pílula de liberação retardada), desenvolvida para aumentar a viabilidade intestinal e a eficácia probiótica.
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Comparador Ativo: Pacientes ileostomizados
Pacientes ileostomizados tomarão apenas uma dose única de cada probiótico.
Cada ingestão de um probiótico diferente será separada da outra por um período de wash-out de pelo menos 14 dias.
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Serão testadas duas formas clássicas (pó e comprimido).
Também será testada uma forma galênica inovadora (pílula de liberação retardada), desenvolvida para aumentar a viabilidade intestinal e a eficácia probiótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de Lactobacillus salivarius
Prazo: 7 dias
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Medido por qPCR e determinação de UFC no conteúdo gástrico e nas fezes para cada forma galênica.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade residual de probiótico em voluntários saudáveis de controle
Prazo: 10 dias
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Medido por qPCR e determinação de CFU
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10 dias
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Quantidade residual de probiótico na bolsa de ostomia
Prazo: 8 dias
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Medido por qPCR e determinação de CFU.
Composição da microbiota fecal em D0 e D8 após a primeira ingestão, no grupo de voluntários saudáveis, para cada 3 formas galénicas.
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8 dias
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Composição da microbiota ileal
Prazo: 8 dias
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Pacientes com bolsa de ostomia
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8 dias
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Ocorrência potencial de sintomas digestivos ou extra-digestivos
Prazo: 8 dias
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Náusea, inchaço, flatulência, dor abdominal, modificação do trânsito intestinal
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8 dias
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Comparação da quantidade residual de probiótico entre coleta in vivo e in vitro no estômago, íleon e nas fezes
Prazo: 8 dias
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Medido por qPRC e determinação do número CFU
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHU-322
- 2016-A00597-44 (Outro identificador: 2016-A00597-44)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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