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Comportamiento de Varias Formas Galénicas de un Probiótico en el Tracto Digestivo. (PROBIOSIN)

30 de abril de 2018 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comportamiento de Varias Formas Galénicas de un Probiótico en el Tracto Digestivo

El objetivo de este estudio es evaluar el comportamiento de una cepa probiótica modelo, Lactobacillus salivarius, en el tracto digestivo de voluntarios sanos y de pacientes ileostomizados, en función de su forma galénica.

Se probarán dos formas clásicas (polvo y píldora). También se probará una forma galénica innovadora (píldora de liberación retardada), desarrollada para mejorar la viabilidad intestinal y la eficacia probiótica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La supervivencia de los probióticos en el estómago y en las heces se evaluará en 9 voluntarios sanos. Se evaluará en el estómago después de una toma única de probióticos. El contenido gástrico se recogerá en diferentes momentos, hasta una hora después de la ingestión del probiótico.

La supervivencia de los probióticos fecales se evaluará después de un período de 7 días de ingesta de probióticos. La recolección inicial de heces, antes de la primera ingesta de probióticos, se usará como control. Las heces se recogerán después de 7 días de tratamiento (D8) y 3 días después de la última toma (D10).

La supervivencia de los probióticos en el intestino delgado se evaluará en 9 pacientes con una condición médica estable que tengan una ileostomía terminal o preterminal. Se evaluará después de una toma única de probióticos. El contenido ileal se recolectará dentro de las 4 horas posteriores a la ingesta.

La supervivencia de los probióticos se evaluará en el estómago, el intestino delgado y las heces mediante qPCR y determinación de UFC. La composición de la microbiota se determinará mediante pirosecuenciación en muestras ileales y fecales. Finalmente, la actividad metabólica se determinará por cromatografía con una dosificación de ácidos grasos de cadena corta.

Voluntarios sanos probarán cada una de las 3 formas galénicas de Lactobacillus salivarius en 3 periodos de 7 días. Cada período estará separado de otro con un período de lavado de al menos 14 días.

Los pacientes ileostomizados solo tomarán una dosis única de cada probiótico. Cada ingesta de un probiótico diferente estará separada de otra por un período de lavado de al menos 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el grupo de voluntarios saludables:

  • edad entre 18 y 65 años
  • sin patología digestiva previa que pudiera haber modificado la supervivencia del probiótico bien por la propia enfermedad o por sus tratamientos (EII, enfermedad colestásica, insuficiencia pancreática)
  • sin cirugía digestiva previa (excepto apendicectomía)
  • capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito
  • seguro de salud

Para los pacientes con bolsa de ostomía:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Ileostomía terminal o preterminal (menos de 30 cm de íleon resecado) realizada hace más de 2 meses con situación digestiva estabilizada e intestino residual sano.
  • Sin otra resección digestiva (vesícula biliar, estómago, páncreas)
  • Dieta sana y diversificada
  • Seguro de salud

Criterios de exclusión para ambos grupos:

  • Enfermedad aguda, digestiva en particular
  • Ingesta de antibióticos y antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 3 meses
  • Ingesta de probióticos y simbióticos dentro del mes anterior a la inclusión, ya sea en forma de complemento alimenticio (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3,) o como producto lácteo (Actimel, Activia, LC1)
  • Ingesta de un antiácido o antisecretor gástrico (anti-H2, inhibidor de la bomba de protones) la semana anterior al estudio
  • Ingesta de modificadores del vaciado gástrico y fármacos que podrían ralentizar el movimiento intestinal (domperidona, metoclopramida, morfinisa, loperamida) en las 48 horas previas al estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos probarán cada una de las 3 formas galénicas de Lactobacillus salivarius en 3 periodos de 7 días. Cada período estará separado de otro con un período de lavado de al menos 14 días.
Se probarán dos formas clásicas (polvo y píldora). También se probará una forma galénica innovadora (píldora de liberación retardada), desarrollada para mejorar la viabilidad intestinal y la eficacia probiótica.
Comparador activo: Pacientes ileostomizados
Los pacientes ileostomizados solo tomarán una dosis única de cada probiótico. Cada ingesta de un probiótico diferente estará separada de otra por un período de lavado de al menos 14 días.
Se probarán dos formas clásicas (polvo y píldora). También se probará una forma galénica innovadora (píldora de liberación retardada), desarrollada para mejorar la viabilidad intestinal y la eficacia probiótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de Lactobacillus salivarius
Periodo de tiempo: 7 días
Medido por qPCR y determinación de UFC en contenido gástrico y en heces para cada forma galénica.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad residual de probiótico en un voluntario sano de control
Periodo de tiempo: 10 días
Medido por qPCR y determinación de UFC
10 días
Cantidad residual de probiótico en bolsa de ostomía
Periodo de tiempo: 8 dias
Medido por qPCR y determinación de UFC. Composición de la microbiota fecal a D0 y D8 tras la primera ingesta, en el grupo de voluntarios sanos, para cada 3 formas galénicas.
8 dias
Composición de la microbiota ileal
Periodo de tiempo: 8 dias
Pacientes con bolsa de ostomía
8 dias
Posible aparición de síntomas digestivos o extradigestivos
Periodo de tiempo: 8 dias
Náuseas, distensión abdominal, flatulencia, dolor abdominal, modificación del tránsito intestinal
8 dias
Comparación de la cantidad residual de probióticos entre la recolección in vivo e in vitro en el estómago, el íleon y las heces
Periodo de tiempo: 8 dias
Medido por qPRC y determinación del número de UFC
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Otro identificador: 2016-A00597-44)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lactobacillus salivarius BL 3123

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