- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03143400
Comportamiento de Varias Formas Galénicas de un Probiótico en el Tracto Digestivo. (PROBIOSIN)
Comportamiento de Varias Formas Galénicas de un Probiótico en el Tracto Digestivo
El objetivo de este estudio es evaluar el comportamiento de una cepa probiótica modelo, Lactobacillus salivarius, en el tracto digestivo de voluntarios sanos y de pacientes ileostomizados, en función de su forma galénica.
Se probarán dos formas clásicas (polvo y píldora). También se probará una forma galénica innovadora (píldora de liberación retardada), desarrollada para mejorar la viabilidad intestinal y la eficacia probiótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia de los probióticos en el estómago y en las heces se evaluará en 9 voluntarios sanos. Se evaluará en el estómago después de una toma única de probióticos. El contenido gástrico se recogerá en diferentes momentos, hasta una hora después de la ingestión del probiótico.
La supervivencia de los probióticos fecales se evaluará después de un período de 7 días de ingesta de probióticos. La recolección inicial de heces, antes de la primera ingesta de probióticos, se usará como control. Las heces se recogerán después de 7 días de tratamiento (D8) y 3 días después de la última toma (D10).
La supervivencia de los probióticos en el intestino delgado se evaluará en 9 pacientes con una condición médica estable que tengan una ileostomía terminal o preterminal. Se evaluará después de una toma única de probióticos. El contenido ileal se recolectará dentro de las 4 horas posteriores a la ingesta.
La supervivencia de los probióticos se evaluará en el estómago, el intestino delgado y las heces mediante qPCR y determinación de UFC. La composición de la microbiota se determinará mediante pirosecuenciación en muestras ileales y fecales. Finalmente, la actividad metabólica se determinará por cromatografía con una dosificación de ácidos grasos de cadena corta.
Voluntarios sanos probarán cada una de las 3 formas galénicas de Lactobacillus salivarius en 3 periodos de 7 días. Cada período estará separado de otro con un período de lavado de al menos 14 días.
Los pacientes ileostomizados solo tomarán una dosis única de cada probiótico. Cada ingesta de un probiótico diferente estará separada de otra por un período de lavado de al menos 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Contacto:
- Corinne BOUTELOUP, MD
- Correo electrónico: cbouteloup@chu-clermontferrand.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de voluntarios saludables:
- edad entre 18 y 65 años
- sin patología digestiva previa que pudiera haber modificado la supervivencia del probiótico bien por la propia enfermedad o por sus tratamientos (EII, enfermedad colestásica, insuficiencia pancreática)
- sin cirugía digestiva previa (excepto apendicectomía)
- capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito
- seguro de salud
Para los pacientes con bolsa de ostomía:
- Edad entre 18 y 65 años
- Ileostomía terminal o preterminal (menos de 30 cm de íleon resecado) realizada hace más de 2 meses con situación digestiva estabilizada e intestino residual sano.
- Sin otra resección digestiva (vesícula biliar, estómago, páncreas)
- Dieta sana y diversificada
- Seguro de salud
Criterios de exclusión para ambos grupos:
- Enfermedad aguda, digestiva en particular
- Ingesta de antibióticos y antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 3 meses
- Ingesta de probióticos y simbióticos dentro del mes anterior a la inclusión, ya sea en forma de complemento alimenticio (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3,) o como producto lácteo (Actimel, Activia, LC1)
- Ingesta de un antiácido o antisecretor gástrico (anti-H2, inhibidor de la bomba de protones) la semana anterior al estudio
- Ingesta de modificadores del vaciado gástrico y fármacos que podrían ralentizar el movimiento intestinal (domperidona, metoclopramida, morfinisa, loperamida) en las 48 horas previas al estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos probarán cada una de las 3 formas galénicas de Lactobacillus salivarius en 3 periodos de 7 días.
Cada período estará separado de otro con un período de lavado de al menos 14 días.
|
Se probarán dos formas clásicas (polvo y píldora).
También se probará una forma galénica innovadora (píldora de liberación retardada), desarrollada para mejorar la viabilidad intestinal y la eficacia probiótica.
|
Comparador activo: Pacientes ileostomizados
Los pacientes ileostomizados solo tomarán una dosis única de cada probiótico.
Cada ingesta de un probiótico diferente estará separada de otra por un período de lavado de al menos 14 días.
|
Se probarán dos formas clásicas (polvo y píldora).
También se probará una forma galénica innovadora (píldora de liberación retardada), desarrollada para mejorar la viabilidad intestinal y la eficacia probiótica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia de Lactobacillus salivarius
Periodo de tiempo: 7 días
|
Medido por qPCR y determinación de UFC en contenido gástrico y en heces para cada forma galénica.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad residual de probiótico en un voluntario sano de control
Periodo de tiempo: 10 días
|
Medido por qPCR y determinación de UFC
|
10 días
|
Cantidad residual de probiótico en bolsa de ostomía
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Medido por qPCR y determinación de UFC.
Composición de la microbiota fecal a D0 y D8 tras la primera ingesta, en el grupo de voluntarios sanos, para cada 3 formas galénicas.
|
8 dias
|
Composición de la microbiota ileal
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Pacientes con bolsa de ostomía
|
8 dias
|
Posible aparición de síntomas digestivos o extradigestivos
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Náuseas, distensión abdominal, flatulencia, dolor abdominal, modificación del tránsito intestinal
|
8 dias
|
Comparación de la cantidad residual de probióticos entre la recolección in vivo e in vitro en el estómago, el íleon y las heces
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Medido por qPRC y determinación del número de UFC
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-322
- 2016-A00597-44 (Otro identificador: 2016-A00597-44)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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