Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok különböző galenikus formáinak viselkedése az emésztőrendszerben. (PROBIOSIN)

2018. április 30. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A probiotikumok különböző galenikus formáinak viselkedése az emésztőrendszerben

A tanulmány célja egy modell probiotikus törzs, a Lactobacillus salivarius viselkedésének felmérése egészséges önkéntesek és ileosztomizált betegek emésztőrendszerében, annak galenikus formájától függően.

Két klasszikus formát tesztelnek (por és pirula). Egy innovatív galenikus formát (késleltetett felszabadulású tablettát) is tesztelnek, amelyet a bél életképességének és probiotikus hatékonyságának fokozására fejlesztettek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

9 egészséges önkéntesen értékelik a probiotikumok túlélését a gyomorban és a székletben. Egy egyedi probiotikum bevitel után a gyomorban kerül kiértékelésre. A gyomortartalom összegyűjtése különböző időpontokban történik, a probiotikum bevétele után egy óráig.

A székletben lévő probiotikumok túlélése 7 napos probiotikum bevitel után kerül értékelésre. A széklet első összegyűjtése, az első probiotikum bevitel előtt, kontrollként szolgál. A székletet a kezelést követő 7. napon (8. nap) és az utolsó bevétel után 3 nappal (10. nap) kell legyűjteni.

A vékonybélben a probiotikumok túlélését 9 olyan stabil egészségügyi állapotú betegen értékelik, akiknél terminális vagy preterminális ileostomiás van. Egy egyedi probiotikum bevitel után kerül kiértékelésre. Az ileális tartalmat a bevétel után 4 órán belül összegyűjtik.

A probiotikumok túlélését a gyomorban, a vékonybélben és a székletben qPCR-rel és a CFU meghatározásával értékeljük. A mikrobióta összetételét csípőbél- és székletmintavételen végzett piroszekvenálással határozzák meg. Végül a metabolikus aktivitást kromatográfiával határozzuk meg rövid szénláncú zsírsav adagolással.

Az egészséges önkéntesek a Lactobacillus salivarius 3 galenikus formájának mindegyikét tesztelik 3 hét napon át. Minden időszakot legalább 14 napos kimosási időszakkal választanak el a másiktól.

Az ileosztomizált betegek minden probiotikumból csak egyedi adagot kapnak. Minden egyes probiotikum bevitelét legalább 14 napos kimosási időszak választja el a másiktól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az egészséges önkéntes csoportnak:

  • életkor 18 és 65 év között
  • olyan korábbi emésztési patológia nélkül, amely akár maga a betegség, akár annak kezelései révén módosíthatta volna a probiotikumok túlélését (IBD, kolesztatikus betegség, hasnyálmirigy-elégtelenség)
  • korábbi emésztőműtét nélkül (kivéve vakbélműtét)
  • írásos beleegyező nyilatkozat aláírásának képessége
  • egészségbiztosítás

Sztómazsákos betegek számára:

  • Életkor 18 és 65 év között
  • Terminális vagy preterminális (30 cm-nél kevesebb reszekált ileon) ileostomia, amelyet több mint 2 hónapja végeztek stabil emésztési helyzettel és egészséges maradék bélrendszerrel.
  • Egyéb emésztési reszekció nélkül (epehólyag, gyomor, hasnyálmirigy)
  • Egészséges és változatos étrend
  • Egészségbiztosítás

Kizárási kritériumok mindkét csoportra:

  • Akut betegség, különösen az emésztőrendszer
  • Antibiotikumok és nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése az elmúlt 3 hónapban
  • Probiotikumok és szimbiotikumok bevitele a felvételt megelőző hónapon belül, akár étrend-kiegészítő formában (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3,) vagy tejtermékként (Actimel, Activia, LC1)
  • Antacid vagy gyomor-szekréciót gátló (anti-H2, protonpumpa-gátló) bevitele a vizsgálat előtti héten
  • Gyomorürítést módosító szerek és olyan gyógyszerek (domperidon, metoklopramid, morfin, loperamid) bevétele a vizsgálat előtt 48 órán belül, amelyek lassíthatják a bélmozgást.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntesek a Lactobacillus salivarius 3 galenikus formájának mindegyikét tesztelik 3 hét napon át. Minden időszakot legalább 14 napos kimosási időszakkal választanak el a másiktól.
Drog: Lactobacillus salivarius BL 3123
Két klasszikus formát tesztelnek (por és pirula). Egy innovatív galenikus formát (késleltetett felszabadulású tablettát) is tesztelnek, amelyet a bél életképességének és probiotikus hatékonyságának fokozására fejlesztettek ki.
Aktív összehasonlító: Ileosztomizált betegek
Az ileosztomizált betegek minden probiotikumból csak egyedi adagot kapnak. Minden egyes probiotikum bevitelét legalább 14 napos kimosási időszak választja el a másiktól.
Drog: Lactobacillus salivarius BL 3123
Két klasszikus formát tesztelnek (por és pirula). Egy innovatív galenikus formát (késleltetett felszabadulású tablettát) is tesztelnek, amelyet a bél életképességének és probiotikus hatékonyságának fokozására fejlesztettek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lactobacillus salivarius túlélési aránya
Időkeret: 7 nap
QPCR-rel mérve és a CFU meghatározásával a gyomortartalomban és a székletben minden galenikus formánál.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A probiotikum maradék mennyisége a kontroll egészséges önkéntesben
Időkeret: 10 nap
QPCR-rel mérve és a CFU meghatározásával
10 nap
Probiotikum maradék mennyiség az osztómiás tasakban
Időkeret: 8 nap
QPCR-rel mérve és a CFU meghatározásával. Széklet mikrobiota összetétele az első bevitel után D0 és D8 napon, egészséges önkéntesek csoportjában, 3 galenikus formánként.
8 nap
A csípőbél mikrobiota összetétele
Időkeret: 8 nap
Sztómazsákos betegek
8 nap
Emésztési tünetek vagy extra-emésztési tünetek lehetséges előfordulása
Időkeret: 8 nap
Hányinger, puffadás, puffadás, hasi fájdalom, a bél tranzit módosulása
8 nap
A maradék probiotikum mennyiségének összehasonlítása az in vivo és az in vitro gyomorban, csípőbélben és székletben történő gyűjtés között
Időkeret: 8 nap
QPRC-vel mérve és a CFU-szám meghatározásával
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
3i nature

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Egyéb azonosító: 2016-A00597-44)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus salivarius BL 3123

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel