Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie się różnych form galenowych probiotyku w przewodzie pokarmowym. (PROBIOSIN)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zachowanie się różnych form galenowych probiotyku w przewodzie pokarmowym

Celem pracy jest ocena zachowania się modelowego szczepu probiotycznego Lactobacillus salivarius w przewodzie pokarmowym zdrowych ochotników oraz pacjentów z ileostomią w zależności od jego postaci galenowej.

Przetestowane zostaną dwie klasyczne formy (proszek i pigułka). Przetestowana zostanie również innowacyjna forma galenowa (tabletka o opóźnionym uwalnianiu), opracowana w celu zwiększenia żywotności jelit i skuteczności probiotycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeżywalność probiotyków w żołądku i kale zostanie oceniona na 9 zdrowych ochotnikach. Zostanie oceniony w żołądku po jednym unikalnym spożyciu probiotyku. Treść żołądkowa będzie zbierana w różnym czasie, aż do godziny po spożyciu probiotyku.

Przeżywalność probiotyku w kale zostanie oceniona po 7-dniowym okresie przyjmowania probiotyku. Wstępne zebranie stolca, przed pierwszym podaniem probiotyku, posłuży jako kontrola. Stolce będą zbierane po 7 dniach leczenia (D8) i 3 dni po ostatnim przyjęciu (D10).

Przeżycie probiotyków w jelicie cienkim zostanie ocenione na 9 pacjentach ze stabilnym stanem chorobowym, którzy mają końcową lub przedkońcową ileostomię. Zostanie oceniony po jednym unikalnym spożyciu probiotyku. Zawartość jelita krętego zostanie następnie zebrana w ciągu 4 godzin po spożyciu.

Przeżywalność probiotyków zostanie oceniona w żołądku, jelicie cienkim i kale za pomocą qPCR i oznaczenia CFU. Skład mikrobiomu zostanie określony przez pirosekwencjonowanie próbek z jelita krętego i kału. Wreszcie, aktywność metaboliczna zostanie określona metodą chromatografii z dawką krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.

Zdrowi ochotnicy będą testować każdą z 3 form galenowych Lactobacillus salivarius w 3 okresach po 7 dni. Każdy okres będzie oddzielony od drugiego co najmniej 14-dniowym okresem wymywania.

Pacjenci z ileostomią przyjmą tylko unikalną dawkę każdego probiotyku. Każde spożycie innego probiotyku będzie oddzielone od drugiego co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy zdrowych ochotników:

  • wieku od 18 do 65 lat
  • bez wcześniejszej patologii przewodu pokarmowego, która mogłaby wpłynąć na przeżywalność probiotyków przez samą chorobę lub jej leczenie (IBD, choroba cholestatyczna, niewydolność trzustki)
  • bez wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody
  • ubezpieczenie zdrowotne

Dla pacjentów z workiem stomijnym:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Ileostomia końcowa lub przedterminalna (mniej niż 30 cm usuniętego jelita krętego) wykonana ponad 2 miesiące temu przy ustabilizowanej sytuacji trawiennej i zdrowym jelicie resztkowym.
  • Bez innych resekcji przewodu pokarmowego (pęcherzyk żółciowy, żołądek, trzustka)
  • Zdrowa i urozmaicona dieta
  • Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  • Ostra choroba, w szczególności przewodu pokarmowego
  • Przyjmowanie antybiotyków i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Spożycie probiotyków i symbiotyków w ciągu miesiąca przed włączeniem, w postaci suplementu diety (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3) lub jako produkt mleczny (Actimel, Activia, LC1)
  • Przyjmowanie środka zobojętniającego sok żołądkowy lub hamującego wydzielanie soku żołądkowego (anty-H2, inhibitor pompy protonowej) na tydzień przed badaniem
  • Przyjmowanie modyfikatorów opróżniania żołądka i leków, które mogą spowalniać wypróżnienia (domperidon, metoklopramid, morfina, loperamid) w ciągu 48 godzin przed badaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy będą testować każdą z 3 form galenowych Lactobacillus salivarius w 3 okresach po 7 dni. Każdy okres będzie oddzielony od drugiego co najmniej 14-dniowym okresem wymywania.
Lek: Lactobacillus salivarius BL 3123
Przetestowane zostaną dwie klasyczne formy (proszek i pigułka). Przetestowana zostanie również innowacyjna forma galenowa (tabletka o opóźnionym uwalnianiu), opracowana w celu zwiększenia żywotności jelit i skuteczności probiotycznej.
Aktywny komparator: Pacjenci z ileostomią
Pacjenci z ileostomią przyjmą tylko unikalną dawkę każdego probiotyku. Każde spożycie innego probiotyku będzie oddzielone od drugiego co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Lactobacillus salivarius BL 3123
Przetestowane zostaną dwie klasyczne formy (proszek i pigułka). Przetestowana zostanie również innowacyjna forma galenowa (tabletka o opóźnionym uwalnianiu), opracowana w celu zwiększenia żywotności jelit i skuteczności probiotycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności Lactobacillus salivarius
Ramy czasowe: 7 dni
Mierzone metodą qPCR i oznaczanie CFU w treści żołądkowej i kale dla każdej postaci galenowej.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa ilość probiotyku u zdrowych ochotników kontrolnych
Ramy czasowe: 10 dni
Mierzone przez qPCR i oznaczanie CFU
10 dni
Resztkowa ilość probiotyku w worku stomijnym
Ramy czasowe: 8 dni
Mierzone przez qPCR i oznaczanie CFU. Skład mikroflory kałowej w D0 i D8 po pierwszym spożyciu, w grupie zdrowych ochotników, dla każdych 3 form galenowych.
8 dni
Skład mikrobiomu jelita krętego
Ramy czasowe: 8 dni
Pacjenci z workiem stomijnym
8 dni
Możliwość wystąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego lub pozajelitowego
Ramy czasowe: 8 dni
Nudności, wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, modyfikacja pasażu jelitowego
8 dni
Porównanie resztkowej ilości probiotyku między pobraniem in vivo i in vitro w żołądku, jelicie krętym i kale
Ramy czasowe: 8 dni
Mierzone przez qPRC i określenie liczby CFU
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
3i nature

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Inny identyfikator: 2016-A00597-44)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus salivarius BL 3123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj