Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærd af forskellige galeniske former af et probiotikum i fordøjelseskanalen. (PROBIOSIN)

30. april 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Adfærd af forskellige galeniske former af et probiotikum i fordøjelseskanalen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere adfærden af ​​en model probiotisk stamme, Lactobacillus salivarius, i fordøjelseskanalen hos raske frivillige og hos ileostomiserede patienter, afhængigt af dens galeniske form.

To klassiske former vil blive testet (pulver og pille). En innovativ galenisk form (pille med retarderet frigivelse), udviklet til at øge tarmens levedygtighed og probiotisk effektivitet, vil også blive testet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Probiotisk overlevelse i maven og i afføringen vil blive vurderet på 9 raske frivillige. Det vil blive evalueret i maven efter én unik probiotisk indtagelse. Maveindholdet vil blive opsamlet på forskellige tidspunkter, indtil en time efter probiotisk indtagelse.

Fækal probiotisk overlevelse vil blive evalueret efter en 7-dages periode med probiotisk indtagelse. Indledende afføringsopsamling, før første probiotikaindtag, vil blive brugt som kontrol. Afføring vil blive opsamlet efter 7 dages behandling (D8) og 3 dage efter sidste indtagelse (D10).

Probiotisk overlevelse i tyndtarmen vil blive vurderet på 9 patienter med stabil medicinsk tilstand, der enten har en terminal eller præterminal ileostomi. Det vil blive evalueret efter én unik probiotisk indtagelse. Ileal-indhold vil derefter blive indsamlet inden for 4 timer efter indtagelse.

Probiotisk overlevelse vil blive evalueret i maven, tyndtarmen og i afføringen ved qPCR og bestemmelse af CFU. Mikrobiotasammensætningen vil blive bestemt ved pyrosequencing på ileale og fækale prøveudtagninger. Endelig vil metabolisk aktivitet blive bestemt ved kromatografi med en kortkædet fedtsyredosering.

Raske frivillige vil teste hver af de 3 galeniske former af Lactobacillus salivarius i 3 perioder af 7 dage. Hver periode vil være adskilt fra en anden med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.

Ileostomiserede patienter vil kun tage en unik dosis af hvert probiotikum. Hvert indtag af et andet probiotikum vil blive adskilt fra et andet med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For den raske frivillige gruppe:

  • alder mellem 18 og 65 år
  • uden tidligere fordøjelsespatologi, der kunne have modificeret probiotisk overlevelse enten ved selve sygdommen eller ved dens behandlinger (IBD, kolestatisk sygdom, bugspytkirtelinsufficiens)
  • uden tidligere fordøjelsesoperationer (undtagen blindtarmsoperation)
  • mulighed for at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • sygesikring

Til patienter med stomipose:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Terminal eller præterminal (mindre end 30 cm resektioneret ileon) ileostomi udført for mere end 2 måneder siden med en stabiliseret fordøjelsessituation og en sund resterende tarm.
  • Uden anden fordøjelsesresektion (galdeblære, mave, bugspytkirtel)
  • Sund og varieret kost
  • Sygesikring

Ekskluderingskriterier for begge grupper:

  • Akut sygdom, især fordøjelsessystemet
  • Indtagelse af antibiotika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Indtagelse af probiotika og symbiotika inden for måneden før inklusion, enten i kosttilskudsform (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3,) eller som mælkeprodukt (Actimel, Activia, LC1)
  • Indtagelse af et antacida eller gastrisk antisekretorisk middel (anti-H2, protonpumpehæmmer) ugen før undersøgelsen
  • Indtagelse af gastrisk tømningsmodifikatorer og lægemidler, der kan bremse afføringen (domperidon, metoclopramid, morfin, loperamid) inden for 48 timer før undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Raske frivillige vil teste hver af de 3 galeniske former af Lactobacillus salivarius i 3 perioder af 7 dage. Hver periode vil være adskilt fra en anden med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.
Medicin: Lactobacillus salivarius BL 3123
To klassiske former vil blive testet (pulver og pille). En innovativ galenisk form (pille med retarderet frigivelse), udviklet til at øge tarmens levedygtighed og probiotisk effektivitet, vil også blive testet.
Aktiv komparator: Ileostomiserede patienter
Ileostomiserede patienter vil kun tage en unik dosis af hvert probiotikum. Hvert indtag af et andet probiotikum vil blive adskilt fra et andet med en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.
Medicin: Lactobacillus salivarius BL 3123
To klassiske former vil blive testet (pulver og pille). En innovativ galenisk form (pille med retarderet frigivelse), udviklet til at øge tarmens levedygtighed og probiotisk effektivitet, vil også blive testet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for Lactobacillus salivarius
Tidsramme: 7 dage
Målt ved qPCR og bestemmelse af CFU i maveindhold og i afføring for hver galenisk form.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probiotisk restmængde i kontrol rask frivillig
Tidsramme: 10 dage
Målt ved qPCR og bestemmelse af CFU
10 dage
Probiotisk restmængde i stomipose
Tidsramme: 8 dage
Målt ved qPCR og bestemmelse af CFU. Fækal mikrobiotasammensætning ved D0 og D8 efter det første indtag, i den raske frivillige gruppe, for hver 3 galeniske former.
8 dage
Ileal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 8 dage
Patienter med stomipose
8 dage
Potentiel forekomst af fordøjelsessymptomer eller ekstra fordøjelsesproblemer
Tidsramme: 8 dage
Kvalme, oppustethed, flatulens, mavesmerter, modifikation af tarmtransit
8 dage
Sammenligning af resterende probiotisk mængde mellem in vivo og in vitro opsamling i mave, ileon og i afføring
Tidsramme: 8 dage
Målt ved qPRC og bestemmelse af CFU-nummer
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
3i nature

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Anden identifikator: 2016-A00597-44)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus salivarius BL 3123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner