Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrag van verschillende galenische vormen van een probioticum in het spijsverteringskanaal. (PROBIOSIN)

30 april 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gedrag van verschillende galenische vormen van een probioticum in het spijsverteringskanaal

Het doel van deze studie is om het gedrag van een model probiotische stam, Lactobacillus salivarius, in het spijsverteringskanaal van gezonde vrijwilligers en patiënten met een ileostomie te beoordelen, afhankelijk van de galenische vorm.

Er worden twee klassieke vormen getest (poeder en pil). Een innovatieve galenische vorm (pil met vertraagde afgifte), ontwikkeld om de darmlevensvatbaarheid en probiotische werkzaamheid te verbeteren, zal ook worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Probiotische overleving in de maag en in ontlasting zal worden beoordeeld op 9 gezonde vrijwilligers. Het zal in de maag worden beoordeeld na één unieke inname van probiotica. De maaginhoud wordt op verschillende tijdstippen verzameld, tot een uur na inname van probiotica.

Fecale probiotische overleving zal worden geëvalueerd na een periode van 7 dagen probiotische inname. De eerste verzameling ontlasting, vóór de eerste inname van probiotica, zal als controle worden gebruikt. De ontlasting wordt verzameld na 7 dagen behandeling (D8) en 3 dagen na de laatste inname (D10).

Probiotische overleving in de dunne darm zal worden beoordeeld bij 9 patiënten met een stabiele medische toestand die een terminale of preterminale ileostoma hebben. Het wordt geëvalueerd na één unieke inname van probiotica. Ileal-inhoud wordt vervolgens binnen 4 uur na inname verzameld.

Probiotische overleving zal worden geëvalueerd in de maag, dunne darm en in ontlasting door qPCR en bepaling van CFU. De samenstelling van de microbiota zal worden bepaald door middel van pyrosequencing op ileale en fecale monsters. Ten slotte zal de metabolische activiteit worden bepaald door middel van chromatografie met een dosering van korte keten vetzuren.

Gezonde vrijwilligers testen elk van de 3 galenische vormen van Lactobacillus salivarius gedurende 3 periodes van 7 dagen. Elke periode wordt van elkaar gescheiden met een uitwasperiode van ten minste 14 dagen.

Patiënten met een ileostoma nemen slechts een unieke dosis van elk probioticum in. Elke inname van een ander probioticum wordt van de andere gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de groep gezonde vrijwilligers:

  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • zonder eerdere spijsverteringspathologie die de probiotische overleving had kunnen wijzigen, hetzij door de ziekte zelf, hetzij door de behandelingen ervan (IBD, cholestatische ziekte, pancreasinsufficiëntie)
  • zonder eerdere spijsverteringschirurgie (behalve bij appendectomie)
  • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • ziektekostenverzekering

Voor de patiënten met een stomazakje:

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Terminale of preterminale (minder dan 30 cm gereseceerde ileon) ileostoma meer dan 2 maanden geleden uitgevoerd met een gestabiliseerde spijsvertering en een gezonde restdarm.
  • Zonder andere spijsverteringsresectie (galblaas, maag, pancreas)
  • Gezond en gevarieerd dieet
  • Ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria voor beide groepen:

  • Acute ziekte, met name de spijsvertering
  • Inname van antibiotica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden
  • Inname van probiotica en symbiotica binnen de maand voor opname, hetzij in de vorm van een voedingssupplement (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3,) of als melkproduct (Actimel, Activia, LC1)
  • Inname van een antacidum of maagzuurremmer (anti-H2, protonpompremmer) de week voor het onderzoek
  • Inname van maagledigingsmodificatoren en geneesmiddelen die de stoelgang kunnen vertragen (domperidon, metoclopramide, morfinise, loperamide) binnen 48 uur vóór het onderzoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers testen elk van de 3 galenische vormen van Lactobacillus salivarius gedurende 3 periodes van 7 dagen. Elke periode wordt van elkaar gescheiden met een uitwasperiode van ten minste 14 dagen.
Geneesmiddel: Lactobacillus salivarius BL 3123
Er worden twee klassieke vormen getest (poeder en pil). Een innovatieve galenische vorm (pil met vertraagde afgifte), ontwikkeld om de darmlevensvatbaarheid en probiotische werkzaamheid te verbeteren, zal ook worden getest.
Actieve vergelijker: Patiënten met een ileostoma
Patiënten met een ileostoma nemen slechts een unieke dosis van elk probioticum in. Elke inname van een ander probioticum wordt van de andere gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 14 dagen.
Geneesmiddel: Lactobacillus salivarius BL 3123
Er worden twee klassieke vormen getest (poeder en pil). Een innovatieve galenische vorm (pil met vertraagde afgifte), ontwikkeld om de darmlevensvatbaarheid en probiotische werkzaamheid te verbeteren, zal ook worden getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van Lactobacillus salivarius
Tijdsspanne: 7 dagen
Gemeten door qPCR en bepaling van CFU in maaginhoud en in ontlasting voor elke galenische vorm.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probiotische resthoeveelheid bij controle gezonde vrijwilliger
Tijdsspanne: 10 dagen
Gemeten door qPCR en bepaling van CFU
10 dagen
Probiotische resthoeveelheid in stomazakje
Tijdsspanne: 8 dagen
Gemeten door qPCR en bepaling van CFU. Samenstelling van de fecale microbiota op D0 en D8 na de eerste inname, in de groep gezonde vrijwilligers, voor elke 3 galenische vormen.
8 dagen
Ileale microbiota samenstelling
Tijdsspanne: 8 dagen
Patiënten met een stomazakje
8 dagen
Potentieel optreden van spijsverteringssymptomen of extraverteringssymptomen
Tijdsspanne: 8 dagen
Misselijkheid, opgeblazen gevoel, winderigheid, buikpijn, wijziging van de darmtransit
8 dagen
Vergelijking van resterende probiotische hoeveelheid tussen in vivo en in vitro verzameling in de maag, het ileon en in de ontlasting
Tijdsspanne: 8 dagen
Gemeten door qPRC en bepaling van CFU-nummer
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
3i nature

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Andere identificatie: 2016-A00597-44)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Lactobacillus salivarius BL 3123

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren