消化管におけるプロバイオティクスのさまざまな生薬形態の挙動。 (PROBIOSIN)
消化管におけるプロバイオティクスのさまざまな生薬形態の挙動
この研究の目的は、健康なボランティアと回腸瘻患者の消化管におけるモデル プロバイオティクス株、Lactobacillus salivarius の挙動を、そのガレヌス フォームに応じて評価することです。
2 つの古典的なフォーム (粉末と錠剤) がテストされます。 腸の生存率とプロバイオティクスの有効性を高めるために開発された革新的なガレヌス製剤（遅延放出の錠剤）もテストされます。
調査の概要
詳細な説明
胃および便中のプロバイオティクスの生存率は、9 人の健康なボランティアで評価されます。 1回のユニークなプロバイオティクス摂取後、胃で評価されます. 胃内容物は、プロバイオティクス摂取後 1 時間まで、さまざまな時点で収集されます。
糞便中のプロバイオティクス生存率は、7 日間のプロバイオティクス摂取後に評価されます。 最初のプロバイオティクス摂取前の最初の糞便収集は、コントロールとして使用されます。 糞便は、治療の7日後（D8）および最後の摂取の3日後（D10）に収集されます。
小腸でのプロバイオティクスの生存率は、末期または末期前の回腸造瘻術を受けた病状が安定している 9 人の患者で評価されます。 1回のユニークなプロバイオティクス摂取後に評価されます. 回腸内容物は、摂取後 4 時間以内に収集されます。
プロバイオティクスの生存率は、qPCR と CFU の測定により、胃、小腸、便で評価されます。 微生物叢の組成は、回腸および糞便のサンプリングでパイロシーケンスによって決定されます。 最後に、代謝活性は、短鎖脂肪酸投与量を用いたクロマトグラフィーによって決定されます。
健康なボランティアは、7 日間の 3 期間で、ラクトバチルス サリバリウスの 3 つのガレヌス フォームのそれぞれをテストします。 各期間は、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間で別の期間から分離されます。
回腸造瘻患者は、各プロバイオティクスの固有の用量のみを服用します. 異なるプロバイオティクスの各摂取は、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間によって別のものから分離されます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Corinne BOUTELOUP, MD
- メール：cbouteloup@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Corinne BOUTELOUP, MD
- メール：cbouteloup@chu-clermontferrand.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康ボランティアグループの場合：
- 18歳から65歳までの年齢
- 疾患自体またはその治療（IBD、胆汁うっ滞性疾患、膵臓機能不全）によってプロバイオティクスの生存率を変更した可能性のある以前の消化器疾患がない
- 以前の消化器手術なし（虫垂切除術を除く）
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する能力
- 健康保険
オストミー パウチを使用している患者の場合:
- 18歳から65歳までの年齢
- 終末期または終末期前（切除された回腸の 30 cm 未満）の回腸造瘻術が 2 か月以上前に行われ、消化状態が安定しており、腸が健康に残っている。
- 他の消化管切除なし（胆嚢、胃、膵臓）
- 健康的で多様な食事
- 健康保険
両方のグループの除外基準:
- 急性疾患、特に消化器疾患
- 過去3か月間の抗生物質および非ステロイド性抗炎症薬の摂取
- 含まれる前の月にプロバイオティクスとシンバイオティクスを摂取し、栄養補助食品の形 (Lactibiane、Probiolog、Bacilor、Ergyphyllus、Bion3) または乳製品 (Actimel、Activia、LC1) のいずれかである
- 研究の1週間前に制酸剤または胃の抗分泌剤（抗H2、プロトンポンプ阻害剤）を摂取
- 研究の48時間前までに、胃排出調節剤および腸の動きを遅くする可能性のある薬物（ドンペリドン、メトクロプラミド、モルヒニス、ロペラミド）の摂取。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見または保佐中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
健康なボランティアは、7 日間の 3 期間で、ラクトバチルス サリバリウスの 3 つのガレヌス フォームのそれぞれをテストします。
各期間は、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間で別の期間から分離されます。
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2 つの古典的なフォーム (粉末と錠剤) がテストされます。
腸の生存率とプロバイオティクスの有効性を高めるために開発された革新的なガレヌス製剤（遅延放出の錠剤）もテストされます。
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アクティブコンパレータ：回腸造瘻患者
回腸造瘻患者は、各プロバイオティクスの固有の用量のみを服用します.
異なるプロバイオティクスの各摂取は、少なくとも14日間のウォッシュアウト期間によって別のものから分離されます.
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2 つの古典的なフォーム (粉末と錠剤) がテストされます。
腸の生存率とプロバイオティクスの有効性を高めるために開発された革新的なガレヌス製剤（遅延放出の錠剤）もテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lactobacillus salivariusの生存率
時間枠：7日
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QPCR によって測定し、胃内容物および各生薬形態の便中の CFU を決定します。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照の健康なボランティアにおけるプロバイオティクスの残量
時間枠：10日間
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QPCR による測定と CFU の決定
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10日間
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オストミーパウチのプロバイオティクス残量
時間枠：8日
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QPCR と CFU の決定によって測定されます。
健康なボランティアグループにおける、最初の摂取後のD0およびD8での糞便微生物叢の組成、3つのガレヌスフォームごと。
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8日
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回腸微生物叢の組成
時間枠：8日
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オストミーパウチの患者
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8日
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消化器症状または消化器外症状の潜在的な発生
時間枠：8日
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吐き気、膨満感、鼓腸、腹痛、腸管通過の変更
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8日
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胃、回腸、および便中の in vivo および in vitro 採集の残存プロバイオティクス量の比較
時間枠：8日
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QPRC による測定と CFU 数の決定
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8日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHU-322
- 2016-A00597-44 (その他の識別子：2016-A00597-44)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ラクトバチルス サリバリウス BL 3123の臨床試験
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