Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chování různých galenických forem probiotik v trávicím traktu. (PROBIOSIN)

30. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Chování různých galenických forem probiotik v trávicím traktu

Cílem této studie je posoudit chování modelového probiotického kmene Lactobacillus salivarius v trávicím traktu zdravých dobrovolníků a ileostomizovaných pacientů v závislosti na jeho galenické formě.

Testovány budou dvě klasické formy (prášek a pilulka). Testována bude také inovativní galenická forma (pilulka se zpomaleným uvolňováním), vyvinutá pro zvýšení životaschopnosti střev a probiotickou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přežití probiotik v žaludku a ve stolici bude hodnoceno na 9 zdravých dobrovolnících. Bude vyhodnocena v žaludku po jednom unikátním příjmu probiotik. Žaludeční obsah bude shromažďován v různých časech, až do hodiny po požití probiotik.

Fekální přežití probiotik bude hodnoceno po 7denním období příjmu probiotik. Počáteční odběr stolice před prvním příjmem probiotik bude použit jako kontrola. Stolice bude odebírána po 7 dnech léčby (D8) a 3 dnech po posledním příjmu (D10).

Probiotické přežití v tenkém střevě bude hodnoceno na 9 pacientech se stabilním zdravotním stavem, kteří mají buď terminální nebo preterminální ileostomii. Bude vyhodnocena po jednom unikátním příjmu probiotik. Ileální obsah pak bude shromážděn do 4 hodin po příjmu.

Přežití probiotik bude hodnoceno v žaludku, tenkém střevě a ve stolici pomocí qPCR a stanovení CFU. Složení mikrobioty bude stanoveno pyrosekvenováním na vzorcích z ilea a stolice. Nakonec bude metabolická aktivita stanovena chromatografií s dávkou mastné kyseliny s krátkým řetězcem.

Zdraví dobrovolníci budou testovat každou ze 3 galenických forem Lactobacillus salivarius ve 3 obdobích po 7 dnech. Každé období bude odděleno od druhého minimálně 14denním vymývacím obdobím.

Ileostomizovaní pacienti budou užívat pouze jedinečnou dávku každého probiotika. Každý příjem jiného probiotika bude od druhého oddělen minimálně 14denním vymývacím obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu zdravých dobrovolníků:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • bez předchozí trávicí patologie, která by mohla ovlivnit přežití probiotik buď samotnou nemocí, nebo její léčbou (IBD, cholestatická nemoc, pankreatická insuficience)
  • bez předchozí operace trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
  • zdravotní pojištění

Pro pacienty se stomickým sáčkem:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Terminální nebo preterminální (méně než 30 cm resekovaného ileonu) ileostomie provedená před více než 2 měsíci se stabilizovanou trávicí situací a zdravým reziduálním střevem.
  • Bez další resekce trávicího traktu (žlučník, žaludek, slinivka)
  • Zdravá a rozmanitá strava
  • Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení pro obě skupiny:

  • Akutní onemocnění, zejména trávicí
  • Příjem antibiotik a nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 3 měsících
  • Příjem probiotik a symbiotik během měsíce před zařazením, buď ve formě doplňku stravy (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3,) nebo jako mléčný výrobek (Actimel, Activia, LC1)
  • Příjem antacid nebo žaludečních antisekrečních látek (anti-H2, inhibitor protonové pumpy) týden před studií
  • Příjem modifikátorů vyprazdňování žaludku a léků, které by mohly zpomalit pohyb střev (domperidon, metoklopramid, morfinóza, loperamid) do 48 hodin před studií.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci budou testovat každou ze 3 galenických forem Lactobacillus salivarius ve 3 obdobích po 7 dnech. Každé období bude odděleno od druhého minimálně 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Lactobacillus salivarius BL 3123
Testovány budou dvě klasické formy (prášek a pilulka). Testována bude také inovativní galenická forma (pilulka se zpomaleným uvolňováním), vyvinutá pro zvýšení životaschopnosti střev a probiotickou účinnost.
Aktivní komparátor: Ileostomizovaní pacienti
Ileostomizovaní pacienti budou užívat pouze jedinečnou dávku každého probiotika. Každý příjem jiného probiotika bude od druhého oddělen minimálně 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Lactobacillus salivarius BL 3123
Testovány budou dvě klasické formy (prášek a pilulka). Testována bude také inovativní galenická forma (pilulka se zpomaleným uvolňováním), vyvinutá pro zvýšení životaschopnosti střev a probiotickou účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití Lactobacillus salivarius
Časové okno: 7 dní
Měřeno pomocí qPCR a stanovení CFU v obsahu žaludku a ve stolici pro každou galenickou formu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkové množství probiotik u kontrolního zdravého dobrovolníka
Časové okno: 10 dní
Měřeno pomocí qPCR a stanovení CFU
10 dní
Zbytkové množství probiotik ve stomickém sáčku
Časové okno: 8 dní
Měřeno pomocí qPCR a stanovení CFU. Složení fekální mikroflóry v D0 a D8 po prvním podání, ve skupině zdravých dobrovolníků, pro každé 3 galenické formy.
8 dní
Složení ileální mikrobioty
Časové okno: 8 dní
Pacienti se stomickým sáčkem
8 dní
Potenciální výskyt trávicích příznaků nebo extradigestivní
Časové okno: 8 dní
Nevolnost, nadýmání, plynatost, bolesti břicha, změna střevního průchodu
8 dní
Porovnání zbytkového množství probiotik mezi in vivo a in vitro odběrem v žaludku, ileonu a ve stolici
Časové okno: 8 dní
Měřeno pomocí qPRC a stanovení čísla CFU
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
3i nature

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Jiný identifikátor: 2016-A00597-44)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit