Comportement de diverses formes galéniques d'un probiotique dans le tube digestif. (PROBIOSIN)
Comportement de différentes formes galéniques d'un probiotique dans le tube digestif
L'objectif de cette étude est d'évaluer le comportement d'une souche probiotique modèle, Lactobacillus salivarius, dans le tube digestif de volontaires sains et de patients iléostomisés, en fonction de sa forme galénique.
Deux formes classiques seront testées (poudre et pilule). Une forme galénique innovante (pilule à libération retardée), développée pour améliorer la viabilité intestinale et l'efficacité probiotique, sera également testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survie des probiotiques dans l'estomac et dans les selles sera évaluée sur 9 volontaires sains. Il sera évalué dans l'estomac après une prise unique de probiotiques. Le contenu gastrique sera collecté à différents moments, jusqu'à une heure après l'ingestion de probiotiques.
La survie des probiotiques fécaux sera évaluée après une période de prise de probiotiques de 7 jours. La collecte initiale des selles, avant la première prise de probiotiques, servira de contrôle. Les selles seront recueillies après 7 jours de traitement (J8) et 3 jours après la dernière prise (J10).
La survie des probiotiques dans l'intestin grêle sera évaluée sur 9 patients dont l'état de santé est stable et qui ont subi une iléostomie terminale ou préterminale. Il sera évalué après une prise unique de probiotiques. Le contenu iléal sera alors collecté dans les 4 heures suivant la prise.
La survie des probiotiques sera évaluée dans l'estomac, l'intestin grêle et dans les selles par qPCR et détermination des UFC. La composition du microbiote sera déterminée par pyroséquençage sur des prélèvements iléaux et fécaux. Enfin, l'activité métabolique sera déterminée par chromatographie avec un dosage d'acides gras à chaîne courte.
Des volontaires sains testeront chacune des 3 formes galéniques de Lactobacillus salivarius sur 3 périodes de 7 jours. Chaque période sera séparée d'une autre par une période de sevrage de 14 jours au moins.
Les patients iléostomisés ne prendront qu'une dose unique de chaque probiotique. Chaque prise d'un probiotique différent sera séparée d'une autre par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
- Recrutement
- Chu Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Corinne BOUTELOUP, MD
- E-mail: cbouteloup@chu-clermontferrand.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour le groupe de volontaires sains :
- âge entre 18 et 65 ans
- sans antécédent de pathologie digestive ayant pu modifier la survie probiotique soit par la maladie elle-même soit par ses traitements (MICI, maladie cholestatique, insuffisance pancréatique)
- sans antécédent de chirurgie digestive (hors appendicectomie)
- capacité à signer un consentement éclairé écrit
- assurance santé
Pour les patients porteurs d'une poche de stomie :
- Âge entre 18 et 65 ans
- Iléostomie terminale ou préterminale (moins de 30 cm d'iléon réséqué) réalisée il y a plus de 2 mois avec une situation digestive stabilisée et un intestin résiduel sain.
- Sans autre résection digestive (vésicule biliaire, estomac, pancréas)
- Alimentation saine et diversifiée
- Assurance santé
Critères d'exclusion pour les deux groupes :
- Maladie aiguë, notamment digestive
- Prise d'antibiotiques et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 3 derniers mois
- Prise de probiotiques et symbiotiques dans le mois précédant l'inclusion, soit sous forme de complément alimentaire (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3,) soit sous forme de produit laitier (Actimel, Activia, LC1)
- Prise d'un antiacide ou antisécrétoire gastrique (anti-H2, inhibiteur de la pompe à protons) la semaine précédant l'étude
- Prise de modificateurs de la vidange gastrique et de médicaments susceptibles de ralentir le transit intestinal (dompéridone, métoclopramide, morphinise, lopéramide) dans les 48 heures précédant l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Des volontaires sains testeront chacune des 3 formes galéniques de Lactobacillus salivarius sur 3 périodes de 7 jours.
Chaque période sera séparée d'une autre par une période de sevrage de 14 jours au moins.
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Deux formes classiques seront testées (poudre et pilule).
Une forme galénique innovante (pilule à libération retardée), développée pour améliorer la viabilité intestinale et l'efficacité probiotique, sera également testée.
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Comparateur actif: Patients iléostomisés
Les patients iléostomisés ne prendront qu'une dose unique de chaque probiotique.
Chaque prise d'un probiotique différent sera séparée d'une autre par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
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Deux formes classiques seront testées (poudre et pilule).
Une forme galénique innovante (pilule à libération retardée), développée pour améliorer la viabilité intestinale et l'efficacité probiotique, sera également testée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie de Lactobacillus salivarius
Délai: 7 jours
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Mesuré par qPCR et dosage des UFC dans le contenu gastrique et dans les selles pour chaque forme galénique.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité résiduelle de probiotiques chez le volontaire sain témoin
Délai: 10 jours
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Mesuré par qPCR et détermination des UFC
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10 jours
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Quantité résiduelle de probiotiques dans la poche de stomie
Délai: 8 jours
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Mesuré par qPCR et détermination des UFC.
Composition du microbiote fécal à J0 et J8 après la première prise, dans le groupe volontaire sain, pour chacune des 3 formes galéniques.
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8 jours
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Composition du microbiote iléal
Délai: 8 jours
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Patients avec poche de stomie
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8 jours
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Apparition potentielle de symptômes digestifs ou extra-digestifs
Délai: 8 jours
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Nausées, ballonnements, flatulences, douleurs abdominales, modification du transit intestinal
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8 jours
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Comparaison de la quantité résiduelle de probiotiques entre la collecte in vivo et in vitro dans l'estomac, l'iléon et les selles
Délai: 8 jours
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Mesuré par qPRC et détermination du nombre d'UFC
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-322
- 2016-A00597-44 (Autre identifiant: 2016-A00597-44)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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