Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin eri galeenisten muotojen käyttäytyminen ruoansulatuskanavassa. (PROBIOSIN)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Probiootin eri galeenisten muotojen käyttäytyminen ruoansulatuskanavassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida malliprobioottikannan Lactobacillus salivarius käyttäytymistä terveiden vapaaehtoisten ja ileostomiapotilaiden ruoansulatuskanavassa sen galeenisesta muodosta riippuen.

Kaksi klassista muotoa testataan (jauhe ja pilleri). Testataan myös innovatiivinen galeeninen muoto (hidastettu pilleri), joka on kehitetty parantamaan suoliston elinkykyä ja probioottitehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Probioottien eloonjääminen mahassa ja ulosteessa arvioidaan 9 terveellä vapaaehtoisella. Se arvioidaan mahalaukussa yhden ainutlaatuisen probiootin saannin jälkeen. Mahalaukun sisältö kerätään eri aikoina, aina tunnin ajan probiootin nauttimisen jälkeen.

Probioottien eloonjääminen ulosteessa arvioidaan 7 päivän probioottien saannin jälkeen. Alkuperäistä ulosteen keräämistä ennen ensimmäistä probiootin ottoa käytetään kontrollina. Ulosteet kerätään 7 päivän hoidon jälkeen (päivä 8) ja 3 päivää viimeisen ottamisen jälkeen (päivä 10).

Probioottien eloonjäämistä ohutsuolessa arvioidaan 9 potilaalla, joilla on vakaa sairaus ja joilla on joko terminaalinen tai preterminaalinen ileostomia. Se arvioidaan yhden ainutlaatuisen probiootin saannin jälkeen. Ileal-sisältö kerätään sitten 4 tunnin kuluessa ottamisesta.

Probioottien eloonjäämistä arvioidaan mahalaukussa, ohutsuolessa ja ulosteissa qPCR:llä ja CFU-määrityksellä. Mikrobiootan koostumus määritetään pyrosekvensoimalla sykkyräsuolen ja ulosteen näytteistä. Lopuksi metabolinen aktiivisuus määritetään kromatografialla lyhytketjuisella rasvahappoannoksella.

Terveet vapaaehtoiset testaavat kutakin Lactobacillus salivariuksen kolmesta galeenisesta muodosta 3 7 päivän jaksolla. Jokainen jakso erotetaan toisesta vähintään 14 päivän pesujaksolla.

Ileostomiapotilaat ottavat vain yksilöllisen annoksen kutakin probioottia. Jokaisen eri probiootin saannin erottaa toisesta vähintään 14 päivän pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveelle vapaaehtoisryhmälle:

  • ikä 18-65 vuotta
  • ilman aiempaa ruoansulatushäiriötä, joka olisi voinut muuttaa probioottien eloonjäämistä joko itse taudin tai sen hoitojen vuoksi (IBD, kolestaattinen sairaus, haiman vajaatoiminta)
  • ilman aikaisempaa ruoansulatusleikkausta (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • terveysvakuutus

Potilaille, joilla on avannepussi:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Terminaalinen tai preterminaalinen (alle 30 cm resektoitua ileonia) ileostomia tehty yli 2 kuukautta sitten, ruoansulatustilanne vakiintunut ja suolen jäännös terve.
  • Ilman muuta ruoansulatuskanavan resektiota (sappirakko, vatsa, haima)
  • Terveellinen ja monipuolinen ruokavalio
  • Terveysvakuutus

Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus, erityisesti ruoansulatuskanava
  • Antibioottien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Probioottien ja symbioottien saanti kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä joko ravintolisämuodossa (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3) tai maitotuotteena (Actimel, Activia, LC1)
  • Antasidin tai mahalaukun eritystä estävän aineen (anti-H2, protonipumpun estäjä) nauttiminen viikkoa ennen tutkimusta
  • Mahalaukun tyhjenemistä muokkaavien aineiden ja lääkkeiden, jotka voivat hidastaa suolen toimintaa (domperidoni, metoklopramidi, morfiini, loperamidi) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset testaavat kutakin Lactobacillus salivariuksen kolmesta galeenisesta muodosta 3 7 päivän jaksolla. Jokainen jakso erotetaan toisesta vähintään 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Lactobacillus salivarius BL 3123
Kaksi klassista muotoa testataan (jauhe ja pilleri). Testataan myös innovatiivinen galeeninen muoto (hidastettu pilleri), joka on kehitetty parantamaan suoliston elinkykyä ja probioottitehoa.
Active Comparator: Ileostomioidut potilaat
Ileostomiapotilaat ottavat vain yksilöllisen annoksen kutakin probioottia. Jokaisen eri probiootin saannin erottaa toisesta vähintään 14 päivän pesujakso.
Lääke: Lactobacillus salivarius BL 3123
Kaksi klassista muotoa testataan (jauhe ja pilleri). Testataan myös innovatiivinen galeeninen muoto (hidastettu pilleri), joka on kehitetty parantamaan suoliston elinkykyä ja probioottitehoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus salivariuksen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 7 päivää
Mitattu qPCR:llä ja CFU-määrityksellä mahalaukun sisällöstä ja ulosteesta kunkin galeenisen muodon osalta.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien jäännösmäärä kontrolliterveellä vapaaehtoisella
Aikaikkuna: 10 päivää
Mitattu qPCR:llä ja CFU:n määrityksellä
10 päivää
Probioottien jäännösmäärä avannepussissa
Aikaikkuna: 8 päivää
Mitattu qPCR:llä ja CFU:n määrityksellä. Ulosteen mikrobiotan koostumus D0 ja D8 ensimmäisen saannin jälkeen terveiden vapaaehtoisten ryhmässä kullekin 3 galeeniselle muodolle.
8 päivää
Ileaalisen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 8 päivää
Potilaat, joilla on avannepussi
8 päivää
Mahdollinen ruuansulatusoireiden esiintyminen tai ruoansulatushäiriöt
Aikaikkuna: 8 päivää
Pahoinvointi, turvotus, ilmavaivat, vatsakipu, suoliston kulkuhäiriöt
8 päivää
Probioottien jäännösmäärän vertailu in vivo ja in vitro -keräyksen välillä mahalaukusta, ileonista ja ulosteesta
Aikaikkuna: 8 päivää
Mitattu qPRC:llä ja CFU-luvun määrityksellä
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
3i nature

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Muu tunniste: 2016-A00597-44)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus salivarius BL 3123

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa