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Comportamento di varie forme galeniche di un probiotico nel tratto digestivo. (PROBIOSIN)

30 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Comportamento di varie forme galeniche di un probiotico nel tratto digestivo

Lo scopo di questo studio è valutare il comportamento di un ceppo probiotico modello, Lactobacillus salivarius, nel tratto digerente di volontari sani e di pazienti ileostomizzati, a seconda della sua forma galenica.

Verranno testate due forme classiche (polvere e pillola). Verrà inoltre testata un'innovativa forma galenica (pillola a rilascio ritardato), sviluppata per migliorare la vitalità intestinale e l'efficacia probiotica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sopravvivenza probiotica nello stomaco e nelle feci sarà valutata su 9 volontari sani. Sarà valutato nello stomaco dopo un'unica assunzione di probiotici. Il contenuto gastrico verrà raccolto in momenti diversi, fino a un'ora dopo l'ingestione del probiotico.

La sopravvivenza probiotica fecale sarà valutata dopo un periodo di 7 giorni di assunzione di probiotici. La raccolta iniziale delle feci, prima della prima assunzione di probiotici, verrà utilizzata come controllo. Le feci saranno raccolte dopo 7 giorni di trattamento (D8) e 3 giorni dopo l'ultima assunzione (D10).

La sopravvivenza probiotica nell'intestino tenue sarà valutata su 9 pazienti con condizioni mediche stabili che hanno un'ileostomia terminale o preterminale. Sarà valutato dopo un'unica assunzione di probiotici. Il contenuto ileale verrà quindi raccolto entro 4 ore dall'assunzione.

La sopravvivenza dei probiotici sarà valutata nello stomaco, nell'intestino tenue e nelle feci mediante qPCR e determinazione del CFU. La composizione del microbiota sarà determinata mediante pirosequenziamento su campioni ileali e fecali. Infine, l'attività metabolica sarà determinata mediante cromatografia con un dosaggio di acidi grassi a catena corta.

Volontari sani testeranno ciascuna delle 3 forme galeniche di Lactobacillus salivarius in 3 periodi di 7 giorni. Ogni periodo sarà separato da un altro con un periodo di wash-out di almeno 14 giorni.

I pazienti ileostomizzati assumeranno solo una dose unica di ciascun probiotico. Ogni assunzione di un diverso probiotico sarà separata dall'altra da un periodo di lavaggio di almeno 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo di volontari sani:

  • età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • senza precedenti patologie digestive che avrebbero potuto modificare la sopravvivenza probiotica sia dalla malattia stessa che dai suoi trattamenti (IBD, malattia colestatica, insufficienza pancreatica)
  • senza precedente chirurgia digestiva (tranne che per appendicectomia)
  • capacità di firmare il consenso informato scritto
  • assicurazione sanitaria

Per i pazienti con sacca per stomia:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Ileostomia terminale o preterminale (meno di 30 cm di ileo resecato) eseguita da più di 2 mesi con situazione digestiva stabilizzata e intestino residuo sano.
  • Senza altra resezione digestiva (cistifellea, stomaco, pancreas)
  • Dieta sana e diversificata
  • Assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:

  • Malattia acuta, digestiva in particolare
  • Assunzione di antibiotici e farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di probiotici e simbiotici entro il mese precedente l'inclusione, sotto forma di integratore alimentare (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3,) o come prodotto lattiero-caseario (Actimel, Activia, LC1)
  • Assunzione di un antiacido o antisecretorio gastrico (anti-H2, inibitore della pompa protonica) la settimana prima dello studio
  • Assunzione di modificatori dello svuotamento gastrico e farmaci che potrebbero rallentare il movimento intestinale (domperidone, metoclopramide, morfinise, loperamide) entro 48 ore prima dello studio.
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
Volontari sani testeranno ciascuna delle 3 forme galeniche di Lactobacillus salivarius in 3 periodi di 7 giorni. Ogni periodo sarà separato da un altro con un periodo di wash-out di almeno 14 giorni.
Droga: Lactobacillus salivarius BL 3123
Verranno testate due forme classiche (polvere e pillola). Verrà inoltre testata un'innovativa forma galenica (pillola a rilascio ritardato), sviluppata per migliorare la vitalità intestinale e l'efficacia probiotica.
Comparatore attivo: Pazienti ileostomizzati
I pazienti ileostomizzati assumeranno solo una dose unica di ciascun probiotico. Ogni assunzione di un diverso probiotico sarà separata dall'altra da un periodo di lavaggio di almeno 14 giorni.
Droga: Lactobacillus salivarius BL 3123
Verranno testate due forme classiche (polvere e pillola). Verrà inoltre testata un'innovativa forma galenica (pillola a rilascio ritardato), sviluppata per migliorare la vitalità intestinale e l'efficacia probiotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza di Lactobacillus salivarius
Lasso di tempo: 7 giorni
Misurazione mediante qPCR e determinazione di CFU nel contenuto gastrico e nelle feci per ciascuna forma galenica.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità residua di probiotici nel volontario sano di controllo
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurato mediante qPCR e determinazione di CFU
10 giorni
Quantità residua di probiotici nella sacca per stomia
Lasso di tempo: 8 giorni
Misurato mediante qPCR e determinazione di CFU. Composizione del microbiota fecale a D0 e D8 dopo la prima assunzione, nel gruppo di volontari sani, per ogni 3 forme galeniche.
8 giorni
Composizione del microbiota ileale
Lasso di tempo: 8 giorni
Pazienti con sacca per stomia
8 giorni
Potenziale insorgenza di sintomi digestivi o extra-digestivi
Lasso di tempo: 8 giorni
Nausea, gonfiore, flatulenza, dolori addominali, alterazione del transito intestinale
8 giorni
Confronto della quantità residua di probiotici tra la raccolta in vivo e in vitro nello stomaco, nell'ileone e nelle feci
Lasso di tempo: 8 giorni
Misurato da qPRC e determinazione del numero di CFU
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
3i nature

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Altro identificatore: 2016-A00597-44)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus salivarius BL 3123

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