Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppførsel av forskjellige galeniske former for et probiotikum i fordøyelseskanalen. (PROBIOSIN)

30. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Oppførsel av forskjellige galeniske former for et probiotikum i fordøyelseskanalen

Målet med denne studien er å vurdere oppførselen til en probiotisk modellstamme, Lactobacillus salivarius, i fordøyelseskanalen til friske frivillige og ileostomiserte pasienter, avhengig av dens galeniske form.

To klassiske former vil bli testet (pulver og pille). En innovativ galenisk form (pille med forsinket frigjøring), utviklet for å forbedre intestinal levedyktighet og probiotisk effekt, vil også bli testet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Probiotisk overlevelse i mage og i avføring vil bli vurdert på 9 friske frivillige. Det vil bli evaluert i magen etter ett unikt probiotisk inntak. Mageinnhold vil bli samlet til forskjellige tider, inntil en time etter probiotisk inntak.

Fekal probiotisk overlevelse vil bli evaluert etter en 7-dagers periode med probiotisk inntak. Innledende avføringsinnsamling, før første probiotikainntak, vil bli brukt som kontroll. Avføring vil bli samlet etter 7 dagers behandling (D8) og 3 dager etter siste inntak (D10).

Probiotisk overlevelse i tynntarmen vil bli vurdert på 9 pasienter med stabil medisinsk tilstand som enten har terminal eller preterminal ileostomi. Det vil bli evaluert etter ett unikt probiotisk inntak. Ileal-innhold vil da bli samlet inn innen 4 timer etter inntak.

Probiotisk overlevelse vil bli evaluert i mage, tynntarm og i avføring ved qPCR og bestemmelse av CFU. Mikrobiotasammensetningen vil bli bestemt ved pyrosekvensering på ileale og fekale prøver. Til slutt vil metabolsk aktivitet bestemmes ved kromatografi med en kortkjedet fettsyredosering.

Friske frivillige vil teste hver av de 3 galeniske formene av Lactobacillus salivarius i 3 perioder på 7 dager. Hver periode vil bli skilt fra en annen med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.

Ileostomiserte pasienter vil kun ta en unik dose av hvert probiotika. Hvert inntak av et annet probiotika vil bli skilt fra et annet med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For den friske frivilliggruppen:

  • alder mellom 18 og 65 år
  • uten tidligere fordøyelsespatologi som kunne ha modifisert probiotisk overlevelse enten av selve sykdommen eller av dens behandlinger (IBD, kolestatisk sykdom, bukspyttkjertelinsuffisiens)
  • uten tidligere fordøyelsesoperasjoner (bortsett fra blindtarmsoperasjon)
  • evne til å signere skriftlig informert samtykke
  • helseforsikring

For pasienter med stomipose:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Terminal eller preterminal (mindre enn 30 cm reseksjonert ileon) ileostomi utført for mer enn 2 måneder siden med en stabilisert fordøyelsessituasjon og en sunn resttarm.
  • Uten annen fordøyelsesreseksjon (galleblære, mage, bukspyttkjertel)
  • Sunt og variert kosthold
  • Helseforsikring

Ekskluderingskriterier for begge grupper:

  • Akutt sykdom, spesielt fordøyelsessystemet
  • Inntak av antibiotika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler siste 3 måneder
  • Inntak av probiotika og symbiotika innen måneden før inkludering, enten i kosttilskuddsform (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3,) eller som melkeprodukt (Actimel, Activia, LC1)
  • Inntak av et syrenøytraliserende eller gastrisk antisekretorisk middel (anti-H2, protonpumpehemmer) uken før studien
  • Inntak av gastriske tømmingsmodifikatorer og legemidler som kan bremse tarmbevegelsen (domperidon, metoklopramid, morfinis, loperamid) innen 48 timer før studien.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske frivillige
Friske frivillige vil teste hver av de 3 galeniske formene av Lactobacillus salivarius i 3 perioder på 7 dager. Hver periode vil bli skilt fra en annen med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
Legemiddel: Lactobacillus salivarius BL 3123
To klassiske former vil bli testet (pulver og pille). En innovativ galenisk form (pille med forsinket frigjøring), utviklet for å forbedre intestinal levedyktighet og probiotisk effekt, vil også bli testet.
Aktiv komparator: Ileostomiserte pasienter
Ileostomiserte pasienter vil kun ta en unik dose av hvert probiotika. Hvert inntak av et annet probiotika vil bli skilt fra et annet med en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
Legemiddel: Lactobacillus salivarius BL 3123
To klassiske former vil bli testet (pulver og pille). En innovativ galenisk form (pille med forsinket frigjøring), utviklet for å forbedre intestinal levedyktighet og probiotisk effekt, vil også bli testet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for Lactobacillus salivarius
Tidsramme: 7 dager
Målt ved qPCR og bestemmelse av CFU i mageinnhold og i avføring for hver galenisk form.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Probiotisk restmengde i kontroll frisk frivillig
Tidsramme: 10 dager
Målt ved qPCR og bestemmelse av CFU
10 dager
Probiotisk restmengde i stomiposen
Tidsramme: 8 dager
Målt ved qPCR og bestemmelse av CFU. Fekal mikrobiotasammensetning ved D0 og D8 etter første inntak, i den friske frivillige gruppen, for hver 3 galeniske former.
8 dager
Ileal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 8 dager
Pasienter med stomipose
8 dager
Potensiell forekomst av fordøyelsessymptomer eller ekstra fordøyelseskanal
Tidsramme: 8 dager
Kvalme, oppblåsthet, flatulens, magesmerter, modifikasjon av tarmpassasje
8 dager
Sammenligning av gjenværende probiotisk mengde mellom in vivo og in vitro samling i mage, ileon og i avføring
Tidsramme: 8 dager
Målt ved qPRC og bestemmelse av CFU-nummer
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
3i nature

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Annen identifikator: 2016-A00597-44)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Lactobacillus salivarius BL 3123

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere