출생 시 피부 장벽 발달에 대한 종단 조사 및 아토피성 습진 위험의 조기 예측 인자 검증: 아토피성 습진 위험에 대한 피부 검사(STAR) 연구 (STAR)
습진은 알 수 없는 이유로 전 세계적으로 점점 더 흔해지고 있는 피부의 만성 질환입니다. 현재 아기가 습진을 앓게 될 것이라는 가장 좋은 지표는 항상 그런 것은 아니지만 부모 중 한 쪽 또는 양쪽 모두에 습진이 있는지 여부입니다. 이 연구의 목표는 태어날 때부터 나중에 습진을 앓는 아기의 피부가 그렇지 않은 아기와 다르게 발달하는지 알아내는 것입니다. 이렇게 함으로써 연구팀은 생후 1년 이내에 질병의 초기 징후를 발견하기를 희망합니다. 우리 연구원들은 지역 Sheffield 커뮤니티의 150 가족에게 1년 연구에 참여하도록 요청할 것입니다.
아기 피부 발달을 모니터링하기 위해 조사관은 아기에게 위험하지 않은 피부 표면에서 3가지 간단한 절차를 수행합니다. 이 시술은 생후 4주 12개월에 팔과 허벅지에 시행됩니다. 또한 조사관은 부모가 아기의 피부를 어떻게 관리하는지에 대한 정보를 수집하기 위해 연중 특정 시점에 설문지에 답하고 일기를 작성하도록 요청할 것입니다. 어떤 아기가 습진에 걸리고 발병하지 않는지 기록함으로써 연구자들은 (1) 출생 시부터 아기 피부 발달을 더 잘 이해하고, (2) 이러한 간단한 절차로 생후 12개월 동안 습진 발병을 예측할 수 있는지 확인하기를 희망합니다. (3) 질병 발병을 유발할 수 있는 환경적 영향을 조사합니다. 습진 예방이 장기 목표인 의료 시대에 본 연구가 습진으로 발전할 수 있는 아기를 식별하는 새로운 방법을 제공할 수 있기를 바랍니다. 이를 통해 의료 전문가는 출생 시부터 구체적인 피부 관리 조언을 제공하고 부모가 아기의 습진 발병을 예방하기 위해 측정된 조치를 취할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 종단 출생 코호트에서 피부 장벽 구조/기능과 피부 건강 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 이 연구(목적 및 디자인 포함)는 동료 그룹에 의해 외부에서 검토되었으며 레오 재단의 자금 지원을 받았습니다.
치료 개입이 없으며 의료 조언을 제공하지 않습니다. 모든 참가자는 정상적인 서비스 제공자로부터 필요에 따라 의료 서비스를 받도록 지시를 받습니다. 따라서 중요한 윤리적 함의는 없습니다.
이 연구에는 아기의 피부 특성을 테스트하기 위한 일련의 무해한 절차와 생후 12개월 동안 부모가 아기의 피부를 관리하는 방법에 대한 정보 수집이 포함됩니다. 피부를 테스트하는 모든 유형의 절차는 비침습적이며 아기에 대한 이전 임상 연구에서 안전하게 사용되었습니다. FTIR 분광법은 우리 팀이 아기를 대상으로 수행한 이전 연구(OBSeRvE 연구)에서 사용되었지만 이제 연구자들은 다른 FTIR 기기를 사용합니다. OBSeRvE에 사용되는 탁상형 장치와 비교할 때 새 기기는 휴대성 때문에 원격 사용에 더 적합하고 측정 헤드가 깨지기 쉬운 루프에 비해 견고한 불활성 재료(다이아몬드 및 스테인리스 스틸)로 만들어져 사용하기 더 안전합니다. 검출기는 액체 질소 대신 배터리로 전기적으로 냉각됩니다. 이 장치는 안전을 위해 사람에게 테스트를 거쳤습니다.
연구 참가자 모집에 대한 접근 방식은 Sheffield가 최근에 250명의 아기 모집을 마친 Barrier Enhancement Eczema Prevention Trial을 포함하여 아기에 대한 여러 다른 임상 연구의 경험에 의해 알려졌습니다. 연구 모집 및 출생 직후 수행되는 피부 시술은 이 임상 환경에 익숙하고 출생 후 초기 단계에서 아기 및 산모와 함께 일하는 윤리적 의미에 익숙한 경험이 풍부한 셰필드 교육 병원 연구 조산사가 이끌 것입니다. 연구 조산사는 산후 병동에 있는 여성과 아기의 요구에 민감하게 반응하면서(예: 요청 시 여성이 평화롭게 모유 수유할 수 있도록 허용) 연구 업무를 수행하고 출산 서비스 제공이 부정적인 영향을 받지 않도록 합니다. 연구 조산사는 좋은 임상 실습과 정보에 입각한 동의에 대해 충분히 훈련을 받았습니다. 어머니의 동의가 자유롭게 제공된 경우에만 아기가 연구에 포함됩니다. 부모의 부담을 최소화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 이는 연구원이 병원이나 집에서 테스트를 수행하기 위해 참가자를 방문한다는 것을 의미합니다. 연구원은 또한 참가자에게 "감사의 마음으로 바우처를 배포합니다. 연구에 참여해 주셔서 감사합니다. 바우처 금액은 그들의 참여에 비례하며 참여 부담에 적합한 수준입니다. 참여는 전적으로 자발적이며 연구원은 참가자의 관습/희망을 준수합니다. 숙련된 연구 조산사가 모든 병원 평가를 이끌 것이며, 이후 후속 방문은 셰필드 교육 병원 연구 여권을 소지하고 완전한 공개 및 금지 서비스 검사를 받은 숙련된 셰필드 대학 고용 피부 연구 기술자가 이끌 것입니다. 모든 참가자는 산부인과 병동에서 퇴원하기 전에 가정 방문을 수행하는 연구 팀이 남성과 여성 구성원으로 구성되어 있음을 알립니다. 참가자가 남성 연구원이 가정 방문을 수행하는 것이 마음에 들지 않으면 연구원은 팀의 여성 구성원을 교체할 수 있도록 합니다.
이 연구는 참가자의 집에서의 피부 평가를 포함합니다. 연구팀은 1인 근로자 위험 평가를 완료하고 셰필드 대학교 및 셰필드 교육 병원 NHS Trust Lone Working 지침을 준수할 것입니다. 연구원은 단독 작업 에피소드 동안 통신을 위해 연구 휴대 전화를 발급합니다. 연구원들은 연구가 공정하게 수행되도록 하기 위해 일련의 포함 및 제외 기준을 설정했습니다. 결과를 일반화할 수 있도록 하기 위해 연구원은 물류상의 이유로 설립된 Jessops Wing Maternity Unit을 중심으로 지리적 제한을 두고 배제 기준을 최소한으로 유지했습니다(후속 세션은 참가자의 집에서 수행됨). 참가자는 자신의 데이터가 안전하게 보관되고 고유한 연구 번호로만 식별되며 모든 개인 정보가 엄격하게 기밀로 유지됨을 알립니다. 개인 식별 정보는 연구 등록 양식 및 동의서에만 보관됩니다. 이 문서는 개인 정보와 연구 참가자 번호 사이의 유일한 링크를 제공하며 연구 데이터와 별도로 보관되며 STAR 연구 사무실에 안전하게 보관됩니다. 간행물 내에서 필사 및 축어 인용의 목적으로 가명이 사용됩니다. 오디오 녹음은 전사 분석 후 파기됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 SJF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
어머니 1) ≥18세 2) The Jessop maternity wing(Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust)에서 출산을 위해 예약된 독신 임신을 안고 있는 경우 3) The University of Sheffield에서 반경 5마일 이내에 거주하는 경우
아기:
4) 건강한 만삭아(임신 37주 이상) ≤72시간
제외 기준:
엄마들:
- 18세 미만
- 염색체 이상 또는 기타 증후군 진단을 받은 아기를 안고 있는 것으로 알려진 경우
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 만족스럽게 제공할 수 없음
- 다태임신
셰필드 대학교에서 5마일 이상 떨어진 곳에 거주
아기:
- 신생아실 입원
- 주요 선천성 기형 또는 사지 결함
- 직접 진료팀의 판단에 따라 가족의 편안한 임상시험 참여를 방해할 질병, 사회적 문제 또는 병참 사유
- 아기는 입양 예정
- 현재 STAR 연구 목표를 방해하는 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- >72시간 경과 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 팔.
같은 팔의 모든 참가자.
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FTIR 분광법. 여기에는 아기의 팔과 허벅지 피부에 평가 도구를 잠시 접촉시키는 것이 포함됩니다. 경피 수분 손실. 이것은 팔과 허벅지에 약 60초 동안 아기의 피부에 프로브를 배치하는 것을 포함합니다. 프로브는 아기의 피부에서 수분 손실률을 측정하여 피부가 장벽으로 얼마나 잘 작용하는지 나타냅니다. 피부 샘플 수집. 여기에는 작은 점착 테이프 디스크를 사용하여 표면 피부 샘플을 수집하여 이미 죽었고 신체에서 자연적으로 벗겨지려는 맨 위 피부 세포만 수집합니다. 미생물 면봉. 연구원들은 아기의 피부 표면에 있는 미생물 샘플을 수집하기 위해 젖은 멸균 면봉으로 아기의 피부를 부드럽게 문지릅니다. 협측 면봉 / 타액 샘플. 연구자들은 협측 면봉을 사용하여 아기의 타액 샘플을 수집할 것입니다. 이 샘플은 아기의 유전적 습진 위험을 평가하기 위해 아기의 유전자(DNA)를 분석하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) 출생(생후 72시간 이하)부터 생후 4주(+2주) 및 12개월(±1개월)까지 피부의 분자 구조 변화를 생체 내 ATR-FTIR 분광법으로 평가
기간: 4주(+2주) 및 12개월(±1
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위와 같이
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4주(+2주) 및 12개월(±1
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TEWL(g/m2/h)로 평가된 출생(≤72시간)부터 4주(+2주) 및 12개월(±1개월)까지 피부 장벽 기능의 변화.
기간: TEWL(g/m2/h)로 평가한 출생(≤72시간)부터 4주(+2주) 및 12개월(±1개월)까지.
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위와 같이
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TEWL(g/m2/h)로 평가한 출생(≤72시간)부터 4주(+2주) 및 12개월(±1개월)까지.
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출생(≤72시간)부터 생후 4주(+2주) 및 12개월(±1개월)까지의 박리 프로테아제 활성(nU μg-1)의 변화는 생체외 실험실 분석에 의해 결정됩니다.
기간: (생후 72시간 이하) 및 생후 4주(+2주)에 12개월까지 습진 발병 예측
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위와 같이
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(생후 72시간 이하) 및 생후 4주(+2주)에 12개월까지 습진 발병 예측
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 12개월까지 연구 참가자의 습진(영국 작업반 진단) 및 '피부 발진'(자가 보고) 발생률.
기간: 12 개월
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위와 같이
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12 개월
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혼합 모델 회귀 분석을 사용하여 생후 12개월까지 습진 발병을 예측하기 위해 출생 시(생후 72시간 이하) 측정된 생체 내 ATR-FTIR 분광법, TEWL 및 박리 프로테아제 활성의 진단 가능성.
기간: 12 개월
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위와 같이
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12 개월
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혼합 모델 회귀 분석을 사용하여 생후 12개월까지 습진 발병을 예측하기 위해 4주(+2주)에 측정된 생체 내 ATR-FTIR 분광법, TEWL 및 박리 프로테아제 활성의 진단 가능성.
기간: 혼합 모델 회귀 분석을 사용하여 생후 12개월까지 습진 발병을 예측하기 위해 4주(+2주)에 측정했습니다.
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위와 같이
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혼합 모델 회귀 분석을 사용하여 생후 12개월까지 습진 발병을 예측하기 위해 4주(+2주)에 측정했습니다.
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DNA 유전형 분석에 의해 결정된 연구 모집단 내에서 필라그린 기능 상실 돌연변이의 발생률 및 12개월까지 피부 장벽 발달/습진 위험과의 관계
기간: 12 개월
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위와 같이
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12 개월
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생후 12개월까지의 피부 장벽 발달/습진 위험과 관련하여 가정 환경과 부모가 아기의 피부를 관리하는 방법 사이의 상호작용을 결정하기 위해 참가자 일지 및 설문지를 통해 정보를 수집합니다.
기간: 12 개월
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위와 같이
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12 개월
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(i) 피부 상태의 조기 진단 가능성, (ii) 피부 관리 치료 및 (iii) 본 연구에서 사용된 피부 평가에 대한 참가자 설문지를 통해 부모 만족도 파악
기간: 12 개월
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위와 같이
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Simon G Danby, PhD, BSc, University of Sheffield
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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