誕生からの皮膚バリア発達の縦断的調査とアトピー性湿疹リスクの早期予測因子の検証: アトピー性湿疹リスクの皮膚テスト (STAR) 研究 (STAR)

この研究の主な目的は、長期出生コホートにおける皮膚バリアの構造/機能と皮膚の健康との関係を調査することです。 この研究 (目的とデザインを含む) は、同業者のグループによって外部から審査され、レオ財団から資金提供を受けました。

治療的介入はなく、健康に関するアドバイスも提供しません。 すべての参加者は、通常のサービスプロバイダーから必要に応じて医療を受けるように指示されます。 そのため、重大な倫理的影響はありません。

この研究には、赤ちゃんの皮膚の特性をテストするための一連の無害な手順と、生後 12 か月間の赤ちゃんの肌のケア方法に関する情報の収集が含まれます。 皮膚をテストするためのすべてのタイプの手順は非侵襲的であり、赤ちゃんの以前の臨床研究で安全に使用されています. FTIR 分光法は、私たちのチームが乳児を対象に実施した以前の研究 (OBSeRvE 研究) で使用されていましたが、研究者は現在、別の FTIR 機器を使用しています。 OBSeRvE に使用されるベンチトップ デバイスと比較して、新しい機器は、その携帯性のために遠隔使用により適しています。測定ヘッドは壊れやすいループと比較して頑丈な不活性材料 (ダイヤモンドとステンレス鋼) で作られているため、より安全に使用できます。検出器は、液体窒素の代わりにバッテリーによって電気的に冷却されます。 このデバイスは、安全性について人間でテストされています。

研究参加者の募集へのアプローチは、シェフィールドが最近250人の赤ちゃんの募集を終えたばかりのバリア強化湿疹予防試験を含む、赤ちゃんに関する他のいくつかの臨床研究の経験によって知らされています. 研究の募集と生後すぐに行われる皮膚処置は、この臨床環境に精通しており、出生後の初期段階で赤ちゃんや新しい母親と一緒に働くことの倫理的意味に慣れている経験豊富なシェフィールド教育病院の研究助産師が主導します。 研究助産師は、産後病棟の女性と赤ちゃんのニーズに敏感に対応しながら（例えば、要請があれば女性が安心して母乳育児ができるようにするなど）、研究業務を遂行し、産科サービスの提供に悪影響が及ばないようにします。 研究助産師は、優れた臨床実践とインフォームド コンセントについて十分な訓練を受けています。 赤ちゃんは、母親の同意が自由に得られる場合にのみ研究に含まれます。 保護者の負担を最小限に抑えるためにあらゆる努力が払われます。これは、研究者が病院または自宅で検査を受けるために参加者のところに行くことを意味します。あなた」の研究への関与のために。 バウチャーの金額は参加者の参加に比例し、参加の負担に見合う適切なレベルです。 参加は完全に任意であり、研究者は参加者の慣習/希望を遵守します。 経験豊富な研究助産師がすべての病院の評価を主導し、その後のフォローアップの訪問は、シェフィールド教育病院の研究パスポートを保持し、完全なディスクロージャーおよび禁止サービスチェックを受けた、熟練したシェフィールド大学の皮膚研究技術者が主導します。 すべての参加者は、産科病棟から退院する前に、家庭訪問を実施する研究チームが男性と女性の両方のメンバーで構成されていることを通知されます。 参加者が男性の研究者が家庭訪問を行うことに満足していない場合、研究者はチームの女性メンバーが代わりに利用できるようにします。

この研究には、参加者の自宅での皮膚評価が含まれます。 研究チームは、単独労働者のリスク評価を完了し、シェフィールド大学およびシェフィールド教育病院 NHS トラストの単独労働ガイダンスに準拠します。 研究者は、孤独な作業エピソード中の通信用に研究用携帯電話を発行します。 研究者は、研究が公正に実施されることを保証するために、一連の包含基準と除外基準を確立しました。 結果が一般化できるようにするために、研究者は除外基準を最小限に抑え、単にロジスティクス上の理由で設立されたジェソプス ウィング マタニティ ユニットを中心とした地理的制限を設けました (フォローアップ セッションは参加者の自宅で行われます)。 参加者には、データが安全に保管され、一意の試験番号によってのみ識別されること、およびすべての個人情報が厳重に機密に保たれることが通知されます。 個人の詳細を特定することは、研究登録フォームと同意フォームにのみ保存されます。 これらの文書は、個人情報と研究参加者番号との間の唯一のリンクを提供し、研究データとは別に保管され、STAR 研究オフィスに安全に保管されます。 仮名は、出版物内での転記および逐語的な引用の目的で使用されます。 音声記録は、転写分析後に破棄されます。