Longitudinální zkoumání vývoje kožní bariéry od narození a validace časných prediktorů rizika atopického ekzému: studie kožních testů na riziko atopického ekzému (STAR) (STAR)

Primárním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi strukturou/funkcí kožní bariéry a zdravím kůže v longitudinální kohortě narození. Studie (včetně účelu a designu) byla externě posouzena skupinou kolegů a byla financována nadací Leo Foundation.

Neexistuje žádný terapeutický zásah a nebudeme nabízet žádné zdravotní poradenství. Všichni účastníci budou instruováni, aby podle potřeby vyhledali lékařskou péči u svého běžného poskytovatele služeb. Jako takové neexistují žádné významné etické důsledky.

Tato studie zahrnuje řadu neškodných postupů k testování vlastností kůže u miminek a shromažďování informací o tom, jak rodiče pečují o pokožku svého dítěte během prvních 12 měsíců života. Všechny typy procedur k testování kůže jsou neinvazivní a byly bezpečně použity v předchozích klinických studiích u miminek. Zatímco FTIR spektroskopie byla použita v předchozí studii prováděné naším týmem u dětí (studie OBSeRvE), výzkumníci nyní použijí jiný přístroj FTIR. Ve srovnání se stolním zařízením používaným pro OBSeRvE je nový přístroj lépe přizpůsoben pro vzdálené použití díky své přenosnosti, je bezpečnější, protože měřicí hlava je vyrobena z odolných inertních materiálů (diamant a nerezová ocel) ve srovnání s křehkou smyčkou a detektor je místo kapalného dusíku chlazen elektricky bateriemi. Toto zařízení bylo z hlediska bezpečnosti testováno na lidech.

Přístup k náboru účastníků studie byl založen na zkušenostech z několika dalších klinických studií u miminek, včetně studie Barrier Enhancement Eczema Prevention Trial, pro kterou Sheffield nedávno dokončil nábor 250 miminek. Nábor do studie a kožní procedury prováděné krátce po porodu povede zkušená porodní asistentka Sheffield Teaching Hospitals Research Midwife, která zná toto klinické prostředí a je spokojená s etickými důsledky práce s miminky a novými matkami v raných fázích po porodu. Výzkumná porodní asistentka bude plnit studijní povinnosti, přičemž zůstane citlivá k potřebám žen a miminek na poporodním oddělení (například umožní ženám kojit v klidu, pokud o to budou požádány), a zajistí, aby po celou dobu poskytování porodnických služeb nebylo nepříznivě ovlivněno. Výzkumná porodní asistentka je plně vyškolena v oblasti správné klinické praxe a informovaného souhlasu. Miminka budou zařazena do studie pouze se svobodným souhlasem matky. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom minimalizovali zátěž kladenou na rodiče: to znamená, že výzkumníci půjdou za účastníky, aby provedli testy, buď v nemocnici, nebo u nich doma. Výzkumníci také rozdají účastníkům poukázky jako „poděkování“. vám“ za jejich zapojení do studie. Částka voucheru bude úměrná jejich zapojení a je na odpovídající úrovni pro zátěž vyplývající z účasti. Účast je zcela dobrovolná a výzkumníci budou dodržovat zvyky/přání účastníků. Zkušená výzkumná porodní asistentka povede všechna nemocniční hodnocení a následné následné návštěvy povedou zkušení technici pro výzkum kůže zaměstnaní na univerzitě v Sheffieldu, kteří jsou držiteli výzkumného pasu Sheffield Teaching Hospitals a prošli úplnou kontrolou Disclosure and Barring Services. Všechny účastnice budou před propuštěním z porodnice upozorněny, že studijní tým provádějící domácí návštěvy se skládá z mužů i žen. Pokud účastník není rád, že domácí výzkumník provádí návštěvu, výzkumníci zajistí, aby byla k dispozici ženská členka týmu jako náhrada.

Tato studie zahrnuje hodnocení pleti u účastníka doma. Výzkumný tým dokončí hodnocení rizik pro osamělého pracovníka a bude v souladu s pokyny The University of Sheffield a Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust Lone Working. Výzkumníci vydají studijní mobilní telefon pro komunikaci během osamělých pracovních epizod. Vědci stanovili soubor kritérií pro zařazení a vyloučení, aby zajistili, že studie bude provedena spravedlivě. Aby bylo zajištěno, že výsledky jsou zobecnitelné, výzkumníci omezili kritéria vyloučení na minimum s geografickým omezením zaměřeným na mateřskou jednotku Jessops Wing zřízenou jednoduše z logistických důvodů (následná sezení probíhají v domovech účastníků). Účastníci budou upozorněni, že jejich data budou zabezpečena, identifikována pouze jedinečným číslem studie a že veškeré osobní údaje budou přísně důvěrné. Identifikační osobní údaje budou uchovávány pouze na přihlášce ke studiu a ve formuláři Souhlas. Tyto dokumenty poskytují jediné spojení mezi osobními údaji a číslem účastníka studie a budou uchovávány odděleně od údajů o studiu a bezpečně uloženy ve studijní kanceláři STAR. Pseudonyma budou použita pro účely transkripce a doslovné citace v jakékoli publikaci. Zvukové záznamy budou po analýze přepisu zničeny.