Uma investigação longitudinal do desenvolvimento da barreira cutânea desde o nascimento e a validação dos primeiros preditores do risco de eczema atópico: o teste cutâneo para risco de eczema atópico (STAR) Study (STAR)

O objetivo principal deste estudo é investigar a relação entre a estrutura/função da barreira da pele e a saúde da pele em uma coorte longitudinal de nascimentos. O estudo (incluindo o objetivo e o projeto) foi revisado externamente por um grupo de colegas e recebeu financiamento da Leo Foundation.

Não há intervenção terapêutica e não oferecemos conselhos de saúde. Todos os participantes serão instruídos a procurar atendimento médico, conforme necessário, de seu provedor de serviços normal. Como tal, não há implicações éticas significativas.

Este estudo envolve uma série de procedimentos inofensivos para testar as propriedades da pele em bebês e coletar informações sobre como os pais cuidam da pele de seus bebês nos primeiros 12 meses de vida. Todos os tipos de procedimentos para testar a pele não são invasivos e foram usados ​​com segurança em estudos clínicos anteriores em bebês. Embora a espectroscopia FTIR tenha sido usada em um estudo anterior conduzido por nossa equipe em bebês (o estudo OBSeRvE), os pesquisadores agora usarão um instrumento FTIR diferente. Comparado com o dispositivo de bancada usado para OBSeRvE, o novo instrumento é melhor adaptado para uso remoto devido à sua portabilidade, é mais seguro de usar porque a cabeça de medição é feita de materiais inertes robustos (diamante e aço inoxidável) em comparação com um loop frágil e o detector é resfriado eletricamente por baterias em vez de nitrogênio líquido. Este dispositivo foi testado em humanos quanto à segurança.

A abordagem de recrutamento dos participantes do estudo foi informada pela experiência de vários outros estudos clínicos em bebês, incluindo o Ensaio de Prevenção de Eczema de Aprimoramento de Barreira, para o qual Sheffield concluiu recentemente o recrutamento de 250 bebês. O recrutamento do estudo e os procedimentos de pele realizados logo após o nascimento serão conduzidos por uma experiente parteira de pesquisa do Sheffield Teaching Hospitals, familiarizada com este ambiente clínico e confortável com as implicações éticas de trabalhar com bebês e novas mães nos primeiros estágios após o nascimento. A parteira de pesquisa desempenhará as funções do estudo, mantendo-se sensível às necessidades das mulheres e bebês na enfermaria pós-natal (por exemplo, permitindo que as mulheres amamentem em paz, se solicitado) e garantindo que a prestação de serviços de maternidade não seja prejudicada. A Parteira de Pesquisa é totalmente treinada em boas práticas clínicas e consentimento informado. Os bebês só serão incluídos no estudo se o consentimento da mãe for fornecido livremente. Serão envidados todos os esforços para minimizar o peso dos pais: isto significa que os investigadores irão ter com os participantes para realizar os testes, seja no hospital ou nas suas casas. você" por seu envolvimento no estudo. O valor do voucher será proporcional ao seu envolvimento e está em um nível adequado ao ônus de participar. A participação é totalmente voluntária e os pesquisadores observarão os costumes/desejos dos participantes. Uma Parteira de Pesquisa experiente conduzirá todas as avaliações hospitalares, com as visitas de acompanhamento subsequentes sendo conduzidas por Técnicos de Pesquisa de Pele qualificados da Universidade de Sheffield que possuem um passaporte de pesquisa dos Hospitais de Ensino de Sheffield e foram submetidos a uma verificação completa de Serviços de Divulgação e Restrição. Todos os participantes serão notificados antes da alta da maternidade de que a equipe do estudo que conduz as visitas domiciliares é composta por membros do sexo masculino e feminino. Se o participante não estiver satisfeito com a realização de uma visita domiciliar por um pesquisador do sexo masculino, os pesquisadores garantirão que um membro do sexo feminino da equipe esteja disponível para substituí-lo.

Este estudo inclui avaliações da pele na casa do participante. A equipe de pesquisa concluirá uma avaliação de risco do trabalhador solitário e cumprirá as orientações do NHS Trust Lone Working da Universidade de Sheffield e do Sheffield Teaching Hospitals. Os pesquisadores emitirão um telefone celular de estudo para comunicação durante os episódios de trabalho solitário. Os pesquisadores estabeleceram um conjunto de critérios de inclusão e exclusão para garantir que o estudo seja conduzido de forma justa. Para garantir que os resultados sejam generalizáveis, os pesquisadores reduziram ao mínimo os critérios de exclusão com uma restrição geográfica centrada na Maternidade Jessops Wing estabelecida simplesmente por razões logísticas (sessões de acompanhamento sendo realizadas nas casas dos participantes). Os participantes serão informados de que seus dados serão mantidos em segurança, identificados apenas por um número de estudo exclusivo, e que todas as informações pessoais serão mantidas estritamente confidenciais. Os dados pessoais de identificação serão mantidos apenas no formulário de registro do estudo e no formulário de consentimento. Esses documentos fornecem o único link entre as informações pessoais e o número do participante do estudo e serão mantidos separadamente dos dados do estudo e armazenados de forma segura no escritório do estudo STAR. Pseudônimos serão usados ​​para fins de transcrição e citação literal em qualquer publicação. As gravações de áudio serão destruídas após a análise da transcrição.