从出生开始皮肤屏障发育的纵向调查和特应性湿疹风险早期预测因子的验证：特应性湿疹风险 (STAR) 研究的皮肤测试 (STAR)
湿疹是一种慢性皮肤病，由于未知原因在世界范围内变得越来越普遍。 目前，婴儿患湿疹的最佳指标是父母一方或双方是否患有湿疹，尽管情况并非总是如此。 这项研究的目的是找出从出生起，后来继续患有湿疹的婴儿的皮肤发育是否与未患湿疹的婴儿不同。 通过这样做，研究小组希望在生命的第一年内检测出这种疾病的早期迹象。 我们的研究人员将要求谢菲尔德当地社区的 150 个家庭参与为期 1 年的研究。
为了监测婴儿皮肤的发育情况，研究人员将在皮肤表面进行 3 项对婴儿没有风险的简单程序。 这些手术将在出生、4 周和 12 个月大时在手臂和大腿上进行。 此外，调查人员会要求父母在全年的特定时间点回答问卷并填写日记，以收集有关他们如何护理婴儿皮肤的信息。 通过记录哪些婴儿继续发展，哪些没有发展为湿疹，研究人员希望：(1) 更好地了解婴儿皮肤从出生开始的发育情况，(2) 确定这些简单的程序是否可以预测出生后头 12 个月内湿疹的发展生命，以及 (3) 调查可能导致疾病发作的环境影响。 在以预防湿疹为长期目标的医学时代，希望这项研究能够提供一种新方法来识别可能继续发展为湿疹的婴儿。 这将使医疗保健专业人员能够从出生时就提供具体的皮肤护理建议，并使父母能够采取慎重的措施来帮助预防婴儿出现湿疹。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是调查纵向出生队列中皮肤屏障结构/功能与皮肤健康之间的关系。 该研究（包括目的和设计）已经过一组同行的外部审查，并获得了 Leo 基金会的资助。
没有治疗干预，我们也不会提供医疗保健建议。 将指示所有参与者根据需要从他们的正常服务提供者那里寻求医疗。 因此，没有重大的道德影响。
这项研究涉及一系列无害程序，以测试婴儿皮肤的特性，并收集有关父母在婴儿出生后头 12 个月内如何护理婴儿皮肤的信息。 所有类型的皮肤测试程序都是非侵入性的，并且已在以前的婴儿临床研究中安全使用。 虽然我们的团队之前在婴儿身上进行的一项研究（OBSeRvE 研究）中使用了 FTIR 光谱，但研究人员现在将使用不同的 FTIR 仪器。 与用于 OBSeRvE 的台式设备相比，新仪器因其便携性而更适合远程使用，使用起来更安全，因为与脆弱的环相比，测量头由坚固的惰性材料（金刚石和不锈钢）制成，并且探测器由电池而不是液氮进行电冷却。 该设备已经过人体安全测试。
研究参与者的招募方法借鉴了其他几项婴儿临床研究的经验，包括屏障增强湿疹预防试验，谢菲尔德最近刚刚完成了 250 名婴儿的招募。 研究招募和出生后不久进行的皮肤手术将由一位经验丰富的谢菲尔德教学医院研究助产士领导，她熟悉这种临床环境，并且对在出生后早期阶段与婴儿和新妈妈一起工作的伦理影响感到满意。 研究助产士将履行研究职责，同时对产后病房妇女和婴儿的需求保持敏感（例如，如果需要，允许妇女安静地进行母乳喂养），并确保在整个过程中提供的产科服务不会受到不利影响。 研究助产士接受过良好临床实践和知情同意方面的全面培训。 只有在自愿提供母亲同意的情况下，婴儿才会被纳入研究。 将尽一切努力减少父母的负担：这意味着研究人员将前往参与者进行测试，无论是在医院还是在他们的家中。研究人员还将向参与者分发代金券作为“感谢”你”，感谢他们参与了这项研究。 优惠券金额将与他们的参与程度成正比，并且处于参与负担的适当水平。 参与完全是自愿的，研究人员将观察参与者的习俗/意愿。 一位经验丰富的研究助产士将领导所有医院评估，随后的后续访问将由谢菲尔德大学雇佣的技术娴熟的皮肤研究技术人员领导，他们持有谢菲尔德教学医院的研究护照，并接受了全面的披露和禁止服务检查。 在从产科病房出院之前，将通知所有参与者进行家访的研究小组由男性和女性成员组成。 如果参与者不喜欢男性研究人员进行家访，研究人员将确保团队中有一名女性成员可以作为替代者。
该研究包括在参与者家中进行的皮肤评估。 研究团队将完成单独工作人员风险评估，并将遵守谢菲尔德大学和谢菲尔德教学医院 NHS Trust 单独工作指南。 研究人员将在单独工作期间分发研究手机进行通信。 研究人员建立了一套纳入和排除标准，以确保研究的公平进行。 为确保结果具有普遍性，研究人员将排除标准保持在最低限度，并以仅出于后勤原因（在参与者家中进行后续会议）而建立的 Jessops Wing 妇产科为中心进行地理限制。 参与者将被告知，他们的数据将被安全保存，仅通过唯一的研究编号进行识别，并且所有个人信息都将严格保密。 识别个人详细信息将仅保留在研究注册表和同意书上。 这些文件提供了个人信息和研究参与者编号之间的唯一联系，并将与研究数据分开保存，并安全地存储在 STAR 研究办公室。 化名将用于任何出版物中的转录和逐字引用。 转录分析后录音将被销毁。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 SJF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
母亲 1) ≥18 岁 2) 携带已预约在 The Jessop 妇产科（谢菲尔德教学医院 NHS 信托基金会）分娩的单胎孕妇 3) 居住在谢菲尔德大学 5 英里半径范围内
婴儿：
4) 健康的足月婴儿（妊娠≥37周）≤72小时
排除标准：
妈妈们：
- <18岁
- 已知怀有染色体异常或其他综合征诊断的婴儿
- 无法令人满意地给予参与的知情同意
- 多胎妊娠
距离谢菲尔德大学 5 英里以上
婴儿：
- 进入新生儿病房
- 重大先天性畸形或肢体缺陷
- 疾病、社会问题或后勤原因，由直接护理团队决定，将妨碍家庭舒适地参与试验
- 孩子要领养
- 目前正在参与干扰 STAR 研究目标的介入性临床试验
- >72 小时 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单臂。
所有参与者都在同一只手臂上。
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傅立叶变换红外光谱。 这将涉及将评估工具与婴儿手臂和大腿上的皮肤短暂接触。 经表皮水分流失。 这将涉及将探针放在婴儿手臂和大腿的皮肤上大约 60 秒。 探头测量婴儿皮肤的水分流失率，这表明它作为屏障的作用如何。 收集皮肤样本。 这将涉及使用小胶带盘收集表面皮肤样本，以仅收集已经死亡并即将被身体自然脱落的最表层皮肤细胞。 微生物拭子。 研究人员会用湿润的无菌棉签轻轻擦拭婴儿的皮肤，以采集婴儿皮肤表面的微生物样本。 口腔拭子/唾液样本。 研究人员将使用口腔拭子采集婴儿的唾液样本。 该样本将用于分析婴儿的基因 (DNA)，以评估他们患湿疹的遗传风险。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1) 通过体内 ATR-FTIR 光谱评估的皮肤从出生（≤72 小时）到 4 周（+2 周）和 12 个月（±1 个月）的分子结构变化
大体时间：在 4 周（+2 周）和 12 个月大时（± 1
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如上
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在 4 周（+2 周）和 12 个月大时（± 1
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通过 TEWL (g/m2/h) 评估的皮肤屏障功能从出生（≤72 小时）到 4 周（+2 周）和 12 个月（±1 个月）的变化。
大体时间：从出生（≤72 小时）到 4 周（+2 周）和 12 个月（±1 个月）的年龄，通过 TEWL (g/m2/h) 评估。
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如上
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从出生（≤72 小时）到 4 周（+2 周）和 12 个月（±1 个月）的年龄，通过 TEWL (g/m2/h) 评估。
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通过体外实验室测定确定的从出生（≤72 小时）到 4 周（+2 周）和 12 个月（±1 个月）年龄的脱屑蛋白酶活性 (nU μg-1) 的变化。
大体时间：（≤72 小时）和 4 周龄（+2 周）预测 12 个月时湿疹发作
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如上
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（≤72 小时）和 4 周龄（+2 周）预测 12 个月时湿疹发作
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究参与者 12 个月大时湿疹（英国工作组诊断）和“皮疹”（自我报告）的发病率。
大体时间：12个月
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如上
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12个月
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出生时（≤72 小时）测量的体内 ATR-FTIR 光谱、TEWL 和脱屑蛋白酶活性的诊断潜力，使用混合模型回归分析预测 12 个月大时湿疹的发作。
大体时间：12个月
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如上
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12个月
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使用混合模型回归分析，在 4 周（+2 周）时测量的体内 ATR-FTIR 光谱、TEWL 和脱屑蛋白酶活性的诊断潜力可预测 12 个月大时湿疹的发作。
大体时间：使用混合模型回归分析在 4 周（+2 周）时测量以预测 12 个月大时湿疹的发作。
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如上
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使用混合模型回归分析在 4 周（+2 周）时测量以预测 12 个月大时湿疹的发作。
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通过 DNA 基因分型确定研究人群中聚丝蛋白功能丧失突变的发生率，及其与 12 个月大时皮肤屏障发育/湿疹风险的关系
大体时间：12个月
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如上
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12个月
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通过参与者日记和问卷调查获取信息，以确定家庭环境与父母如何护理婴儿皮肤之间的相互作用与 12 个月大时皮肤屏障发育/湿疹风险之间的关系。
大体时间：12个月
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如上
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12个月
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通过关于 (i) 皮肤状况早期诊断的可能性，(ii) 皮肤护理治疗，以及 (iii) 本研究使用的皮肤评估的参与者问卷调查获取父母满意度
大体时间：12个月
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如上
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Simon G Danby, PhD, BSc、University of Sheffield
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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