Eine Längsschnittuntersuchung der Entwicklung der Hautbarriere von Geburt an und die Validierung früher Prädiktoren für das Risiko atopischer Ekzeme: die Studie „Skin Testing for Atopic Eczema Risk“ (STAR). (STAR)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Struktur/Funktion der Hautbarriere und Hautgesundheit in einer längsschnittlichen Geburtskohorte zu untersuchen. Die Studie (einschließlich Zweck und Design) wurde von einer Gruppe von Fachkollegen extern überprüft und von der Leo-Stiftung finanziell unterstützt.

Es gibt keine therapeutische Intervention und wir bieten keine Gesundheitsberatung an. Alle Teilnehmer werden angewiesen, bei Bedarf medizinische Versorgung bei ihrem üblichen Dienstleister in Anspruch zu nehmen. Als solche gibt es keine signifikanten ethischen Implikationen.

Diese Studie umfasst eine Reihe harmloser Verfahren, um die Eigenschaften der Haut von Babys zu testen und Informationen darüber zu sammeln, wie Eltern die Haut ihres Babys in den ersten 12 Lebensmonaten pflegen. Alle Arten von Verfahren zum Testen der Haut sind nicht-invasiv und wurden in früheren klinischen Studien an Babys sicher angewendet. Während die FTIR-Spektroskopie in einer früheren Studie unseres Teams an Babys (der OBSeRvE-Studie) verwendet wurde, werden die Forscher jetzt ein anderes FTIR-Instrument verwenden. Im Vergleich zu dem für OBSeRvE verwendeten Tischgerät ist das neue Instrument aufgrund seiner Tragbarkeit besser für den Ferneinsatz geeignet, sicherer in der Anwendung, da der Messkopf im Vergleich zu einer zerbrechlichen Schleife aus robusten, inerten Materialien (Diamant und Edelstahl) besteht, und Der Detektor wird durch Batterien anstelle von flüssigem Stickstoff elektrisch gekühlt. Dieses Gerät wurde auf Sicherheit am Menschen getestet.

Der Ansatz zur Rekrutierung von Studienteilnehmern basiert auf den Erfahrungen mehrerer anderer klinischer Studien mit Babys, einschließlich der Barrier Enhancement Eczema Prevention Trial, für die Sheffield erst kürzlich die Rekrutierung von 250 Babys abgeschlossen hat. Die Studienrekrutierung und die kurz nach der Geburt durchgeführten Hautverfahren werden von einer erfahrenen Forschungshebamme der Sheffield Teaching Hospitals geleitet, die mit diesem klinischen Umfeld vertraut ist und sich mit den ethischen Implikationen der Arbeit mit Babys und neuen Müttern in den frühen Stadien nach der Geburt auskennt. Die Forschungshebamme wird die Studienaufgaben erfüllen, dabei aber auf die Bedürfnisse der Frauen und Babys auf der Wochenbettstation eingehen (z. B. Frauen auf Wunsch in Ruhe stillen lassen) und sicherstellen, dass die Bereitstellung von Mutterschaftsdiensten nicht beeinträchtigt wird. Die Forschungshebamme ist umfassend in guter klinischer Praxis und Einverständniserklärung geschult. Babys werden nur mit freiem Einverständnis der Mutter in die Studie aufgenommen. Es wird alles unternommen, um die Belastung der Eltern so gering wie möglich zu halten: Das bedeutet, dass die Forscher zu den Teilnehmern gehen, um die Tests entweder im Krankenhaus oder zu Hause durchzuführen. Die Forscher verteilen auch Gutscheine an die Teilnehmer als "Dankeschön". you" für ihre Beteiligung an der Studie. Der Gutscheinbetrag steht in einem angemessenen Verhältnis zu ihrer Beteiligung und liegt in einer angemessenen Höhe für die Belastung durch die Teilnahme. Die Teilnahme ist völlig freiwillig und die Forscher werden die Gepflogenheiten/Wünsche der Teilnehmer beachten. Eine erfahrene Forschungshebamme wird alle Krankenhausuntersuchungen leiten, mit anschließenden Folgebesuchen, die von qualifizierten Hautforschungstechnikern der University of Sheffield geleitet werden, die einen Forschungspass der Sheffield Teaching Hospitals besitzen und sich einer vollständigen Offenlegungs- und Sperrdienstprüfung unterzogen haben. Alle Teilnehmer werden vor der Entlassung aus der Entbindungsstation darüber informiert, dass das Studienteam, das Hausbesuche durchführt, sowohl aus männlichen als auch aus weiblichen Mitgliedern besteht. Wenn der Teilnehmer nicht damit einverstanden ist, dass ein männlicher Forscher einen Hausbesuch durchführt, stellen die Forscher sicher, dass ein weibliches Mitglied des Teams als Ersatz zur Verfügung steht.

Diese Studie umfasst Hautbeurteilungen beim Teilnehmer zu Hause. Das Forschungsteam führt eine Risikobewertung für Alleinarbeiter durch und hält sich an die Richtlinien der University of Sheffield and Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust Lone Working. Die Forscher werden ein Studienmobiltelefon für die Kommunikation während Einzelarbeitsepisoden herausgeben. Die Forscher haben eine Reihe von Einschluss- und Ausschlusskriterien festgelegt, um sicherzustellen, dass die Studie fair durchgeführt wird. Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse verallgemeinerbar sind, haben die Forscher die Ausschlusskriterien auf ein Minimum beschränkt, wobei eine geografische Beschränkung auf die Jessops Wing Maternity Unit zentriert ist, die einfach aus logistischen Gründen eingerichtet wurde (Follow-up-Sitzungen werden bei den Teilnehmerinnen durchgeführt). Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass ihre Daten sicher aufbewahrt, nur durch eine eindeutige Studiennummer identifiziert werden und dass alle persönlichen Informationen streng vertraulich behandelt werden. Identifizierende personenbezogene Daten werden nur auf dem Studienregistrierungsformular und dem Einwilligungsformular gespeichert. Diese Dokumente stellen die einzige Verbindung zwischen den persönlichen Daten und der Studienteilnehmernummer dar und werden getrennt von den Studiendaten aufbewahrt und sicher im STAR-Studienbüro aufbewahrt. Pseudonyme werden zum Zwecke der Transkription und wörtlichen Zitierung in jeder Veröffentlichung verwendet. Audioaufnahmen werden nach der Analyse der Transkription vernichtet.