En longitudinell undersökning av hudbarriärutveckling från födseln och validering av tidiga prediktorer för atopiskt eksemrisk: Hudtestning för atopiskt eksemrisk (STAR)-studien (STAR)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan hudbarriärstruktur/funktion och hudens hälsa i en longitudinell födelsekohort. Studien (inklusive syfte och design) har granskats externt av en grupp kollegor och tilldelats finansiering av Leostiftelsen.

Det finns ingen terapeutisk intervention och vi kommer inte att erbjuda några hälsoråd. Alla deltagare kommer att instrueras att söka medicinsk vård vid behov från sin normala tjänsteleverantör. Som sådan finns det inga betydande etiska konsekvenser.

Denna studie omfattar en serie ofarliga procedurer för att testa hudens egenskaper hos spädbarn och insamling av information om hur föräldrar tar hand om sitt barns hud under de första 12 månaderna av livet. Alla typer av procedurer för att testa huden är icke-invasiva och har använts säkert i tidigare kliniska studier på spädbarn. Medan FTIR-spektroskopi användes i en tidigare studie utförd av vårt team på spädbarn (OBSeRvE-studien), kommer utredarna nu att använda ett annat FTIR-instrument. Jämfört med bänkenheten som används för OBSeRvE är det nya instrumentet bättre anpassat för fjärranvändning på grund av dess portabilitet, är säkrare att använda eftersom mäthuvudet är tillverkat av robusta inerta material (diamant och rostfritt stål) jämfört med en ömtålig slinga, och detektorn kyls elektriskt av batterier istället för flytande kväve. Denna enhet har testats på människor för säkerhets skull.

Tillvägagångssättet för att rekrytera studiedeltagare har inspirerats av erfarenheterna från flera andra kliniska studier på spädbarn, inklusive Barrier Enhancement Eczema Prevention Trial, för vilken Sheffield nyligen har rekryterat 250 spädbarn. Rekrytering av studier och hudingreppen som utförs kort efter födseln kommer att ledas av en erfaren Sheffield Teaching Hospitals Research Midwife som är bekant i denna kliniska miljö och är bekväm med de etiska implikationerna av att arbeta med spädbarn och nyblivna mammor i de tidiga stadierna efter födseln. Forskningsbarnmorskan kommer att utföra studieuppgifterna, samtidigt som den förblir lyhörd för behoven hos kvinnor och barn på förlossningsavdelningen (till exempel tillåta kvinnor att amma i fred om så begärs), och se till att mödravården inte påverkas negativt. Forskningsbarnmorskan är fullt utbildad i god klinisk praxis och informerat samtycke. Spädbarn kommer endast att inkluderas i studien om moderns samtycke lämnas fritt. Alla ansträngningar kommer att göras för att minimera belastningen på föräldrarna: detta innebär att forskarna kommer att gå till deltagarna för att genomföra testerna, antingen på sjukhuset eller i deras hem. Forskarna kommer också att dela ut kuponger till deltagarna som ett "tack" dig" för deras engagemang i studien. Verifikationsbeloppet kommer att stå i proportion till deras inblandning och är på en lämplig nivå för bördan av att delta. Att delta är helt frivilligt och forskarna kommer att följa deltagarnas seder/önskemål. En erfaren forskningsbarnmorska kommer att leda alla sjukhusbedömningar, med efterföljande uppföljningsbesök som leds av skickliga hudforskningstekniker anställda vid University of Sheffield som innehar ett Sheffield Teaching Hospitals forskningspass och som har genomgått en fullständig kontroll av Disclosure and Barring Services. Alla deltagare kommer att meddelas före utskrivning från förlossningsavdelningen att studiegruppen som genomför hembesök består av både manliga och kvinnliga medlemmar. Om deltagaren inte är nöjd med att en manlig forskare gör ett hembesök, kommer forskarna att se till att en kvinnlig medlem i teamet finns tillgänglig som ersättare.

Denna studie inkluderar hudbedömningar hemma hos deltagaren. Forskargruppen kommer att slutföra en riskbedömning av ensamarbetare och kommer att följa riktlinjerna för The University of Sheffield och Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust Lone Working. Forskarna kommer att ge ut en studiemobiltelefon för kommunikation under ensamma arbetsepisoder. Forskarna har fastställt en uppsättning inklusions- och exkluderingskriterier för att säkerställa att studien genomförs rättvist. För att säkerställa att resultaten är generaliserbara har forskarna hållit uteslutningskriterierna till ett minimum med en geografisk begränsning centrerad på Jessops Wing Maternity Unit inrättad enbart av logistiska skäl (uppföljningssessioner genomförs i deltagarens hem). Deltagarna kommer att informeras om att deras uppgifter kommer att förvaras säkert, endast identifierade med ett unikt studienummer, och att all personlig information kommer att hållas strikt konfidentiell. Identifierande personuppgifter kommer endast att sparas på studieregistreringsformuläret och samtyckesformuläret. Dessa dokument ger den enda länken mellan personlig information och studiedeltagarens nummer, och kommer att hållas åtskilda från studiedata och lagras säkert på STARs studiekontor. Pseudonymer kommer att användas för transkription och ordagrant citat i alla publikationer. Ljudinspelningar kommer att förstöras efter transkriptionsanalys.