Badanie podłużne rozwoju bariery skórnej od urodzenia i walidacja wczesnych czynników predykcyjnych ryzyka wyprysku atopowego: badanie skórne pod kątem ryzyka wyprysku atopowego (STAR) (STAR)

Głównym celem tego badania jest zbadanie związku między strukturą/funkcją bariery skórnej a zdrowiem skóry w podłużnej kohorcie urodzeniowej. Badanie (w tym cel i projekt) zostało poddane zewnętrznej ocenie przez grupę rówieśników i otrzymało finansowanie od Leo Foundation.

Nie ma interwencji terapeutycznej i nie będziemy udzielać porad zdrowotnych. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby szukać pomocy medycznej u swojego zwykłego usługodawcy. Jako takie nie ma znaczących implikacji etycznych.

Badanie to obejmuje serię nieszkodliwych procedur sprawdzających właściwości skóry niemowląt oraz zbieranie informacji o tym, jak rodzice dbają o skórę dziecka przez pierwsze 12 miesięcy życia. Wszystkie rodzaje procedur testowania skóry są nieinwazyjne i były bezpiecznie stosowane we wcześniejszych badaniach klinicznych z udziałem niemowląt. Podczas gdy spektroskopia FTIR była wykorzystywana w poprzednim badaniu przeprowadzonym przez nasz zespół na niemowlętach (badanie OBSeRvE), teraz badacze użyją innego instrumentu FTIR. W porównaniu z urządzeniem stołowym używanym do OBSeRvE, nowy instrument jest lepiej przystosowany do użytku zdalnego ze względu na jego mobilność, jest bezpieczniejszy w użyciu, ponieważ głowica pomiarowa jest wykonana z wytrzymałych materiałów obojętnych (diament i stal nierdzewna) w porównaniu z delikatną pętlą oraz detektor jest chłodzony elektrycznie przez baterie zamiast ciekłego azotu. Bezpieczeństwo tego urządzenia zostało przetestowane na ludziach.

Podejście do rekrutacji uczestników badania zostało oparte na doświadczeniach z kilku innych badań klinicznych u niemowląt, w tym próby zapobiegania egzemie wzmacniającej barierę, do której Sheffield niedawno zakończył rekrutację 250 dzieci. Rekrutacja do badania i zabiegi na skórze wykonywane krótko po urodzeniu będą prowadzone przez doświadczoną położną Sheffield Teaching Hospitals Research, która jest zaznajomiona z tym środowiskiem klinicznym i czuje się komfortowo z etycznymi implikacjami pracy z niemowlętami i świeżo upieczonymi matkami we wczesnych stadiach po urodzeniu. Położna naukowa będzie wykonywać obowiązki związane z badaniem, pozostając jednocześnie wyczulonym na potrzeby kobiet i dzieci na oddziale poporodowym (np. pozwalając kobietom na spokojne karmienie piersią, jeśli zostaną o to poproszone) oraz zapewniając, że świadczenie usług położniczych nie będzie miało negatywnego wpływu. Położna badawcza jest w pełni przeszkolona w zakresie dobrej praktyki klinicznej i świadomej zgody. Niemowlęta zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy zgoda matki zostanie wyrażona dobrowolnie. Dołożymy wszelkich starań, aby zminimalizować obciążenie rodziców: oznacza to, że badacze pojadą do uczestników w celu wykonania badań w szpitalu lub w ich domach. ty” za zaangażowanie w badanie. Kwota bonu będzie proporcjonalna do ich zaangażowania i jest na odpowiednim poziomie w stosunku do ciężaru uczestnictwa. Udział jest całkowicie dobrowolny, a badacze będą przestrzegać zwyczajów/życzeń uczestników. Doświadczona położna prowadząca badania przeprowadzi wszystkie oceny szpitalne, a kolejne wizyty kontrolne będą prowadzone przez wykwalifikowanych techników badań skóry zatrudnionych na Uniwersytecie w Sheffield, którzy posiadają paszport badawczy Sheffield Teaching Hospitals i przeszli pełną kontrolę usług ujawniania i blokowania. Wszystkie uczestniczki zostaną powiadomione przed wypisem z oddziału położniczego, że w skład zespołu badawczego przeprowadzającego wizyty domowe wchodzą zarówno kobiety, jak i mężczyźni. Jeśli uczestnik nie jest zadowolony z wizyty domowej naukowca-mężczyzny, badacze zapewnią zastępstwo kobiety z zespołu.

To badanie obejmuje ocenę skóry w domu uczestnika. Zespół badawczy dokona oceny ryzyka związanego z samotnym pracownikiem i zastosuje się do wytycznych University of Sheffield i Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust Lone Working. Naukowcy wydadzą badany telefon komórkowy do komunikacji podczas samotnych epizodów pracy. Naukowcy ustalili zestaw kryteriów włączenia i wyłączenia, aby zapewnić uczciwe przeprowadzenie badania. Aby zapewnić możliwość uogólnienia wyników, naukowcy ograniczyli kryteria wykluczenia do minimum z ograniczeniem geograficznym skoncentrowanym na oddziale położniczym Jessops Wing, utworzonym wyłącznie z powodów logistycznych (sesje kontrolne prowadzone w domach uczestników). Uczestnicy zostaną poinformowani, że ich dane będą bezpiecznie przechowywane, identyfikowane jedynie za pomocą unikalnego numeru badania, oraz że wszystkie dane osobowe będą ściśle poufne. Dane identyfikujące osobę będą przechowywane wyłącznie na formularzu rejestracji na studia i formularzu Zgody. Dokumenty te stanowią jedyne powiązanie między danymi osobowymi a numerem uczestnika badania i będą przechowywane oddzielnie od danych badania oraz bezpiecznie przechowywane w biurze badania STAR. Pseudonimy będą używane do celów transkrypcji i dosłownego cytowania w dowolnej publikacji. Nagrania audio zostaną zniszczone po analizie transkrypcji.