Pitkittäinen tutkimus ihoesteen kehittymisestä syntymästä lähtien ja atooppisen ekseeman riskin varhaisten ennustajien validointi: Atooppisen ekseeman riskin ihotestaus (STAR) -tutkimus (STAR)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ihon suojarakenteen/toiminnan ja ihon terveyden välistä suhdetta pitkittäisessä syntymäkohortissa. Tutkimuksen (mukaan lukien tarkoitus ja suunnittelu) on arvioinut ulkopuolisesti joukko vertaisryhmiä, ja Leosäätiö on myöntänyt sille rahoituksen.

Terapeuttisia interventioita ei ole, emmekä tarjoa terveydenhuollon neuvoja. Kaikkia osallistujia neuvotaan hakeutumaan tarvittaessa lääkärinhoitoon normaalilta palveluntarjoajaltaan. Sellaisenaan sillä ei ole merkittäviä eettisiä vaikutuksia.

Tämä tutkimus sisältää sarjan vaarattomia toimenpiteitä, joilla testataan vauvojen ihon ominaisuuksia ja kerätään tietoa siitä, kuinka vanhemmat hoitavat vauvansa ihoa ensimmäisten 12 kuukauden aikana. Kaiken tyyppiset ihon testaustoimenpiteet ovat ei-invasiivisia ja niitä on käytetty turvallisesti aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa vauvoilla. Vaikka FTIR-spektroskopiaa käytettiin aikaisemmassa tutkimuksessa, jonka ryhmämme teki vauvoille (OBSeRvE-tutkimus), tutkijat käyttävät nyt toista FTIR-laitetta. OBSeRvE:ssä käytettävään pöytälaitteeseen verrattuna uusi instrumentti soveltuu paremmin etäkäyttöön sen siirrettävyyden vuoksi, on turvallisempi käyttää, koska mittapää on valmistettu lujista inertistä materiaalista (timantti ja ruostumaton teräs) verrattuna hauraaseen silmukkaan, ja ilmaisin jäähdytetään sähköisesti paristoilla nestetypen sijaan. Tämän laitteen turvallisuus on testattu ihmisillä.

Tutkimukseen osallistuneiden rekrytointiin on saatu tietoa useista muista vauvoilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien Barrier Enhancement Ekseema Prevention Trial -tutkimuksesta, johon Sheffield on juuri äskettäin saanut päätökseen 250 vauvan värväyksen. Tutkimusrekrytointia ja pian syntymän jälkeen suoritettavia ihotoimenpiteitä johtaa kokenut Sheffield Teaching Hospitals Researchin kätilö, joka tuntee tämän kliinisen ympäristön ja on tyytyväinen vauvojen ja uusien äitien kanssa työskentelyn eettisiin vaikutuksiin syntymän varhaisessa vaiheessa. Tutkimuskätilö hoitaa tutkimustehtävät, pysyen herkkänä synnytyksen jälkeisellä osastolla olevien naisten ja vauvojen tarpeiden suhteen (esimerkiksi antamalla naiset halutessaan imettää rauhassa) ja huolehtien koko ajan siitä, että äitiyspalveluiden tarjonta ei vaikuta haitallisesti. Tutkimuskätilö on täysin koulutettu hyvään kliiniseen käytäntöön ja tietoiseen suostumukseen. Vauvat otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos äiti antaa siihen vapaaehtoisen suostumuksen. Vanhemmille kohdistuvaa taakkaa pyritään minimoimaan: tämä tarkoittaa, että tutkijat menevät osallistujien luo suorittamaan testejä joko sairaalaan tai heidän kotiinsa. Tutkijat jakavat osallistujille myös lahjakortteja "kiitoksena". sinulle" heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Kupongin määrä on suhteutettu heidän osallistumiseensa, ja se on sopivalla tasolla osallistumisesta aiheutuvaan taakkaan nähden. Osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja tutkijat noudattavat osallistujien tapoja/toiveita. Kokenut tutkimuskätilö johtaa kaikkia sairaalan arviointeja, ja myöhempiä seurantakäyntejä johtavat ammattitaitoiset Sheffieldin yliopiston ihontutkimusteknikot, joilla on Sheffield Teaching Hospitalsin tutkimuspassi ja jotka ovat läpikäyneet täydellisen Disclosure and Barring Services -tarkastuksen. Kaikille osallistujille ilmoitetaan ennen synnytysosastolta kotiutumista, että kotikäyntejä tekevä tutkimusryhmä koostuu sekä miehistä että naisista. Jos osallistuja ei ole tyytyväinen siihen, että miespuolinen tutkija tekee kotikäynnin, tutkijat varmistavat, että ryhmän naisjäsen on saatavilla tilalle.

Tämä tutkimus sisältää ihon arvioinnin osallistujan kotona. Tutkimusryhmä suorittaa yksinäisen työntekijän riskiarvioinnin ja noudattaa Sheffieldin yliopiston ja Sheffield Teaching Hospitalsin NHS Trust Lone Working -ohjeita. Tutkijat julkaisevat tutkimusmatkapuhelimen kommunikointia varten yksinäisten työjaksojen aikana. Tutkijat ovat määrittäneet joukon sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan oikeudenmukaisesti. Varmistaakseen tulosten yleistettävyyden tutkijat ovat pitäneet poissulkemiskriteerit minimissä maantieteellisellä rajoituksella, joka keskittyy Jessops Wing -äitiysyksikköön, joka on perustettu yksinkertaisesti logistisista syistä (seurantaistunnot järjestetään osallistujan kodissa). Osallistujille kerrotaan, että heidän tietojaan säilytetään turvallisesti, ne tunnistetaan vain yksilöllisellä tutkimusnumerolla ja että kaikki henkilökohtaiset tiedot pidetään ehdottoman luottamuksellisina. Henkilötiedot säilytetään vain opinto-ilmoittautumislomakkeessa ja suostumuslomakkeessa. Nämä asiakirjat muodostavat ainoan linkin henkilötietojen ja tutkimuksen osallistujanumeron välillä, ja ne säilytetään erillään tutkimustiedoista ja säilytetään turvallisesti STAR-tutkimustoimistossa. Pseudonyymejä käytetään transkriptioon ja sanatarkasti lainaamiseen missä tahansa julkaisussa. Äänitallenteet tuhotaan transkriptioanalyysin jälkeen.