En longitudinel undersøgelse af hudbarriereudvikling fra fødslen og validering af tidlige prædiktorer for risiko for atopisk eksem: Hudtestning for risiko for atopisk eksem (STAR) undersøgelse (STAR)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem hudbarrierestruktur/funktion og hudsundhed i en langsgående fødselskohorte. Undersøgelsen (inklusive formål og design) er blevet eksternt gennemgået af en gruppe kammerater og blev tildelt støtte fra Leo Fonden.

Der er ingen terapeutisk intervention, og vi tilbyder ingen sundhedsrådgivning. Alle deltagere vil blive instrueret i at søge lægehjælp efter behov hos deres normale tjenesteudbyder. Som sådan er der ingen væsentlige etiske implikationer.

Denne undersøgelse involverer en række harmløse procedurer til at teste egenskaberne af huden hos babyer og indsamling af information om, hvordan forældre plejer deres babys hud i løbet af de første 12 måneder af livet. Alle typer procedurer til at teste huden er ikke-invasive og er blevet brugt sikkert i tidligere kliniske undersøgelser af babyer. Mens FTIR-spektroskopi blev brugt i en tidligere undersøgelse udført af vores team i babyer (OBSeRvE-undersøgelsen), vil efterforskerne nu bruge et andet FTIR-instrument. Sammenlignet med den bordplade, der bruges til OBSeRvE, er det nye instrument bedre tilpasset fjernbrug på grund af dets bærbarhed, er sikrere at bruge, fordi målehovedet er lavet af robuste inerte materialer (diamant og rustfrit stål) sammenlignet med en skrøbelig sløjfe, og detektoren køles elektrisk af batterier i stedet for flydende nitrogen. Denne enhed er blevet testet på mennesker for sikkerhed.

Tilgangen til rekruttering af deltagere i undersøgelsen er baseret på erfaringerne fra adskillige andre kliniske undersøgelser af babyer, herunder Barrier Enhancement Eczema Prevention Trial, som Sheffield for nylig har afsluttet med at rekruttere 250 babyer til. Rekruttering af undersøgelser og hudprocedurer, der udføres kort efter fødslen, vil blive ledet af en erfaren Sheffield Teaching Hospitals Research Jordemoder, som er fortrolig med dette kliniske miljø og er fortrolig med de etiske implikationer af at arbejde med babyer og nybagte mødre i de tidlige stadier efter fødslen. Forskningsjordemoderen vil udføre undersøgelsesopgaverne, samtidig med at den forbliver følsom over for behovene hos kvinder og babyer på fødselsafdelingen (for eksempel ved at give kvinder mulighed for at amme i fred, hvis det bliver anmodet om det), og sikre, at barselstilbuddet ikke bliver negativt påvirket. Forskningsjordemoderen er fuldt uddannet i god klinisk praksis og informeret samtykke. Babyer vil kun indgå i undersøgelsen, hvis moderens samtykke er frit givet. Der vil blive gjort alt for at minimere den byrde, der pålægges forældrene: Det betyder, at forskerne vil gå til deltagerne for at foretage testene, enten på hospitalet eller i deres hjem. Forskerne vil også uddele kuponer til deltagerne som en "tak dig" for deres involvering i undersøgelsen. Kuponbeløbet vil stå i forhold til deres involvering og er på et passende niveau for byrden ved at deltage. Det er helt frivilligt at deltage, og forskerne vil følge deltagernes skikke/ønsker. En erfaren forskningsjordemoder vil lede alle hospitalsvurderinger, og efterfølgende opfølgningsbesøg ledes af dygtige Hudforskningsteknikere, der er ansat ved University of Sheffield, som har et Sheffield Teaching Hospitals-forskningspas og har gennemgået et komplet tjek af Disclosure and Barring Services. Alle deltagere vil inden udskrivelsen fra fødeafdelingen få besked om, at studieholdet, der afholder hjemmebesøg, består af både mandlige og kvindelige medlemmer. Hvis deltageren ikke er glad for, at en mandlig forsker foretager et hjemmebesøg, vil forskerne sikre, at et kvindeligt medlem af teamet er tilgængelig som afløser.

Denne undersøgelse omfatter hudvurderinger hjemme hos deltageren. Forskerholdet vil gennemføre en risikovurdering af ensom arbejdstager og overholde vejledningen fra University of Sheffield og Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust Lone Working. Forskerne vil udstede en undersøgelses mobiltelefon til kommunikation under ensomme arbejdsepisoder. Forskerne har etableret et sæt inklusions- og eksklusionskriterier for at sikre, at undersøgelsen udføres retfærdigt. For at sikre, at resultaterne er generaliserbare, har forskerne holdt udelukkelseskriterierne på et minimum med en geografisk begrænsning centreret om Jessops Wing Maternity Unit etableret blot af logistiske årsager (opfølgningssessioner gennemføres i deltagerens hjem). Deltagerne vil blive informeret om, at deres data vil blive opbevaret sikkert, kun identificeret med et unikt undersøgelsesnummer, og at alle personlige oplysninger vil blive holdt strengt fortrolige. Identificerende personlige oplysninger opbevares kun på undersøgelsesregistreringsformularen og samtykkeformularen. Disse dokumenter giver det eneste link mellem personlige oplysninger og studiedeltagernummeret og vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsesdata og opbevaret sikkert på STAR-studiekontoret. Pseudonymer vil blive brugt til transskription og ordret citat i enhver publikation. Lydoptagelser vil blive ødelagt efter transskriptionsanalyse.