Une enquête longitudinale sur le développement de la barrière cutanée à partir de la naissance et la validation des prédicteurs précoces du risque d'eczéma atopique : l'étude STAR (tests cutanés pour le risque d'eczéma atopique) (STAR)

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la relation entre la structure/fonction de la barrière cutanée et la santé de la peau dans une cohorte de naissance longitudinale. L'étude (y compris l'objectif et la conception) a fait l'objet d'un examen externe par un groupe de pairs et a reçu un financement de la Fondation Leo.

Il n'y a pas d'intervention thérapeutique et nous n'offrirons aucun conseil de santé. Tous les participants seront invités à rechercher des soins médicaux au besoin auprès de leur fournisseur de services habituel. En tant que tel, il n'y a pas d'implications éthiques significatives.

Cette étude implique une série de procédures inoffensives pour tester les propriétés de la peau chez les bébés et la collecte d'informations sur la façon dont les parents prennent soin de la peau de leur bébé au cours des 12 premiers mois de la vie. Tous les types de procédures pour tester la peau sont non invasives et ont été utilisées en toute sécurité dans des études cliniques antérieures sur des bébés. Alors que la spectroscopie FTIR était utilisée dans une précédente étude menée par notre équipe chez les bébés (l'étude OBSeRvE), les chercheurs vont maintenant utiliser un instrument FTIR différent. Par rapport à l'appareil de paillasse utilisé pour OBSeRvE, le nouvel instrument est mieux adapté à une utilisation à distance du fait de sa portabilité, est plus sûr à utiliser car la tête de mesure est constituée de matériaux inertes robustes (diamant et acier inoxydable) par rapport à une boucle fragile, et le détecteur est refroidi électriquement par des batteries au lieu d'azote liquide. Cet appareil a été testé sur des humains pour la sécurité.

L'approche de recrutement des participants à l'étude a été éclairée par l'expérience de plusieurs autres études cliniques chez les bébés, y compris le Barrier Enhancement Eczema Prevention Trial, pour lequel Sheffield vient de terminer le recrutement de 250 bébés. Le recrutement de l'étude et les procédures cutanées effectuées peu de temps après la naissance seront dirigés par une sage-femme de recherche expérimentée des hôpitaux universitaires de Sheffield qui connaît bien cet environnement clinique et est à l'aise avec les implications éthiques du travail avec les bébés et les nouvelles mères dans les premiers stades suivant la naissance. La sage-femme de recherche effectuera les tâches de l'étude, tout en restant sensible aux besoins des femmes et des bébés dans le service postnatal (par exemple, permettre aux femmes d'allaiter en paix sur demande) et en veillant tout au long à ce que la prestation des services de maternité ne soit pas affectée. La sage-femme chercheuse est parfaitement formée aux bonnes pratiques cliniques et au consentement éclairé. Les bébés ne seront inclus dans l'étude que si le consentement de la mère est donné librement. Tous les efforts seront faits pour minimiser la charge imposée aux parents : cela signifie que les chercheurs se rendront auprès des participants pour effectuer les tests, soit à l'hôpital, soit à leur domicile. Les chercheurs distribueront également des bons aux participants en guise de « vous" pour leur implication dans l'étude. Le montant du bon sera proportionnel à leur implication et se situe à un niveau approprié pour la charge de participation. La participation est entièrement volontaire et les chercheurs observeront les coutumes/souhaits des participants. Une sage-femme de recherche expérimentée dirigera toutes les évaluations hospitalières, les visites de suivi ultérieures étant dirigées par des techniciens de recherche sur la peau qualifiés de l'Université de Sheffield, titulaires d'un passeport de recherche des hôpitaux d'enseignement de Sheffield et ayant subi une vérification complète des services de divulgation et d'interdiction. Tous les participants seront informés avant leur sortie de la maternité que l'équipe d'étude effectuant les visites à domicile est composée d'hommes et de femmes. Si le participant n'est pas heureux qu'un chercheur masculin effectue une visite à domicile, les chercheurs s'assureront qu'un membre féminin de l'équipe est disponible en remplacement.

Cette étude comprend des évaluations de la peau au domicile du participant. L'équipe de recherche effectuera une évaluation des risques des travailleurs isolés et se conformera aux directives de travail solitaire de l'Université de Sheffield et des hôpitaux d'enseignement de Sheffield NHS Trust. Les chercheurs publieront un téléphone mobile d'étude pour la communication pendant les épisodes de travail solitaire. Les chercheurs ont établi un ensemble de critères d'inclusion et d'exclusion pour s'assurer que l'étude est menée équitablement. Pour s'assurer que les résultats sont généralisables, les chercheurs ont réduit au minimum les critères d'exclusion avec une restriction géographique centrée sur la maternité de l'aile Jessops établie simplement pour des raisons logistiques (séances de suivi se déroulant au domicile des participantes). Les participants seront informés que leurs données seront conservées en toute sécurité, identifiées uniquement par un numéro d'étude unique, et que toutes les informations personnelles resteront strictement confidentielles. Les données personnelles d'identification seront conservées uniquement sur le formulaire d'inscription à l'étude et le formulaire de consentement. Ces documents fournissent le seul lien entre les informations personnelles et le numéro de participant à l'étude, et seront conservés séparément des données de l'étude et stockés en toute sécurité dans le bureau de l'étude STAR. Les pseudonymes seront utilisés à des fins de transcription et de citation textuelle dans toute publication. Les enregistrements audio seront détruits après l'analyse de la transcription.