En langsgående undersøkelse av hudbarriereutvikling fra fødselen og validering av tidlige prediktorer for atopisk eksemrisiko: Hudtesting for atopisk eksemrisiko (STAR)-studien (STAR)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom hudbarrierestruktur/funksjon og hudhelse i en langsgående fødselskohort. Studien (inkludert formål og design) har blitt eksternt gjennomgått av en gruppe kolleger og ble tildelt midler av Leo Foundation.

Det er ingen terapeutisk intervensjon, og vi vil ikke tilby helsehjelp. Alle deltakere vil bli bedt om å søke medisinsk hjelp etter behov fra sin vanlige tjenesteleverandør. Som sådan er det ingen vesentlige etiske implikasjoner.

Denne studien involverer en rekke harmløse prosedyrer for å teste egenskapene til huden hos babyer og innsamling av informasjon om hvordan foreldre tar vare på babyens hud i løpet av de første 12 månedene av livet. Alle typer prosedyrer for å teste huden er ikke-invasive og har blitt brukt trygt i tidligere kliniske studier på babyer. Mens FTIR-spektroskopi ble brukt i en tidligere studie utført av teamet vårt på babyer (OBSeRvE-studien), vil etterforskerne nå bruke et annet FTIR-instrument. Sammenlignet med benketoppenheten som brukes til OBSeRvE, er det nye instrumentet bedre tilpasset fjernbruk på grunn av dets portabilitet, er tryggere å bruke fordi målehodet er laget av robuste inerte materialer (diamant og rustfritt stål) sammenlignet med en skjør sløyfe, og detektoren kjøles elektrisk av batterier i stedet for flytende nitrogen. Denne enheten har blitt testet på mennesker for sikkerhets skyld.

Tilnærmingen til rekruttering av studiedeltakere har blitt informert av erfaringene fra flere andre kliniske studier på babyer, inkludert Barrier Enhancement Eczema Prevention Trial, som Sheffield nylig har rekruttert 250 babyer til. Studierekruttering og hudprosedyrene som utføres kort tid etter fødselen vil bli ledet av en erfaren Sheffield Teaching Hospitals Research Midwife som er kjent i dette kliniske miljøet, og som er komfortabel med de etiske implikasjonene av å jobbe med babyer og nybakte mødre i de tidlige stadiene etter fødselen. Forskningsjordmoren vil utføre studieoppgavene, samtidig som den forblir følsom overfor behovene til kvinnene og babyene på fødselsavdelingen (for eksempel å la kvinner amme i fred hvis det blir bedt om det), og sørge for at tilbudet om barseltjenester ikke vil bli negativt påvirket. Forskningsjordmoren er fullt opplært i god klinisk praksis og informert samtykke. Babyer vil kun bli inkludert i studien dersom mors samtykke er fritt gitt. Alt vil bli gjort for å minimere belastningen på foreldrene: dette betyr at forskerne vil gå til deltakerne for å gjennomføre testene, enten på sykehuset eller hjemme hos dem. Forskerne vil også dele ut kuponger til deltakerne som en "takk deg" for deres engasjement i studien. Kupongbeløpet vil stå i forhold til deres engasjement, og er på et passende nivå for byrden ved å delta. Det er helt frivillig å delta, og forskerne vil følge deltakernes skikker/ønsker. En erfaren forskningsjordmor vil lede alle sykehusvurderinger, med påfølgende oppfølgingsbesøk ledet av dyktige Hudforskningsteknikere som er ansatt ved University of Sheffield, som har et Sheffield Teaching Hospitals forskningspass og har gjennomgått en fullstendig sjekk av Disclosure and Barring Services. Alle deltakere vil få beskjed før utskrivning fra fødeavdelingen om at studieteamet som gjennomfører hjemmebesøk består av både mannlige og kvinnelige medlemmer. Hvis deltakeren ikke er fornøyd med at en mannlig forsker gjennomfører et hjemmebesøk, vil forskerne sørge for at et kvinnelig medlem av teamet er tilgjengelig som erstatning.

Denne studien inkluderer hudvurderinger hjemme hos deltakeren. Forskerteamet vil fullføre en risikovurdering for alenearbeidere og følge veiledningen fra University of Sheffield og Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust Lone Working. Forskerne vil utstede en studiemobiltelefon for kommunikasjon under ensomme arbeidsepisoder. Forskerne har etablert et sett med inkluderings- og eksklusjonskriterier for å sikre at studien gjennomføres rettferdig. For å sikre at resultatene er generaliserbare, har forskerne holdt eksklusjonskriteriene på et minimum med en geografisk begrensning sentrert på Jessops Wing Maternity Unit etablert bare av logistiske grunner (oppfølgingsøkter gjennomføres hjemme hos deltakeren). Deltakerne vil bli informert om at deres data vil oppbevares sikkert, kun identifisert med et unikt studienummer, og at all personlig informasjon vil bli holdt strengt konfidensiell. Identifiserbare personopplysninger lagres kun på studieregistreringsskjemaet og samtykkeskjemaet. Disse dokumentene gir den eneste koblingen mellom personopplysninger og studiedeltakernummeret, og vil bli oppbevart atskilt fra studiedata og lagret sikkert på STAR-studiekontoret. Pseudonymer vil bli brukt til transkripsjon og ordrett sitat i enhver publikasjon. Lydopptak vil bli ødelagt etter transkripsjonsanalyse.