Una investigación longitudinal del desarrollo de la barrera cutánea desde el nacimiento y la validación de los predictores tempranos del riesgo de eccema atópico: el estudio de pruebas cutáneas para el riesgo de eccema atópico (STAR) (STAR)

El objetivo principal de este estudio es investigar la relación entre la estructura/función de la barrera cutánea y la salud de la piel en una cohorte de nacimiento longitudinal. El estudio (incluidos el propósito y el diseño) ha sido revisado externamente por un grupo de pares y recibió fondos de la Fundación Leo.

No hay intervención terapéutica y no ofreceremos consejos de salud. Se indicará a todos los participantes que busquen atención médica según sea necesario de su proveedor de servicios habitual. Como tal, no hay implicaciones éticas significativas.

Este estudio consiste en una serie de procedimientos inocuos para probar las propiedades de la piel de los bebés y la recopilación de información sobre cómo los padres cuidan la piel de su bebé durante los primeros 12 meses de vida. Todos los tipos de procedimientos para probar la piel no son invasivos y se han utilizado de manera segura en estudios clínicos previos en bebés. Si bien la espectroscopia FTIR se utilizó en un estudio anterior realizado por nuestro equipo en bebés (el estudio OBSeRvE), los investigadores ahora utilizarán un instrumento FTIR diferente. En comparación con el dispositivo de sobremesa utilizado para OBSERVE, el nuevo instrumento se adapta mejor al uso remoto debido a su portabilidad, es más seguro de usar porque el cabezal de medición está fabricado con materiales inertes resistentes (diamante y acero inoxidable) en comparación con un bucle frágil y el detector se enfría eléctricamente con baterías en lugar de nitrógeno líquido. La seguridad de este dispositivo ha sido probada en humanos.

El enfoque para el reclutamiento de los participantes del estudio se basó en la experiencia de varios otros estudios clínicos en bebés, incluido el ensayo de prevención del eccema de mejora de la barrera, para el que Sheffield terminó recientemente de reclutar a 250 bebés. El reclutamiento del estudio y los procedimientos de la piel realizados poco después del nacimiento estarán dirigidos por una partera experimentada en investigación de hospitales docentes de Sheffield que está familiarizada con este entorno clínico y se siente cómoda con las implicaciones éticas de trabajar con bebés y madres primerizas en las primeras etapas después del nacimiento. La partera de investigación realizará las tareas del estudio, sin dejar de ser sensible a las necesidades de las mujeres y los bebés en la sala de posparto (por ejemplo, permitir que las mujeres amamanten en paz si así lo solicitan) y garantizar que la prestación del servicio de maternidad no se vea afectada negativamente. La partera de investigación está completamente capacitada en buenas prácticas clínicas y consentimiento informado. Los bebés solo se incluirán en el estudio si el consentimiento de la madre es libre. Se hará todo lo posible para minimizar la carga que recae sobre los padres: esto significa que los investigadores acudirán a los participantes para realizar las pruebas, ya sea en el hospital o en sus hogares. Los investigadores también distribuirán vales a los participantes como "agradecimiento usted" por su participación en el estudio. El monto del cupón será proporcional a su participación y estará en un nivel apropiado para la carga de participar. La participación es totalmente voluntaria y los investigadores observarán las costumbres/deseos de los participantes. Una partera de investigación experimentada dirigirá todas las evaluaciones del hospital, y las visitas de seguimiento posteriores estarán a cargo de técnicos de investigación de la piel calificados empleados de la Universidad de Sheffield que tienen un pasaporte de investigación de Sheffield Teaching Hospitals y se han sometido a un control completo de Disclosure and Barring Services. Se notificará a todos los participantes antes del alta de la sala de maternidad que el equipo de estudio que realiza las visitas domiciliarias está formado por miembros masculinos y femeninos. Si el participante no está contento con que un investigador masculino realice una visita domiciliaria, los investigadores se asegurarán de que un miembro femenino del equipo esté disponible como reemplazo.

Este estudio incluye evaluaciones de la piel en el hogar del participante. El equipo de investigación completará una evaluación de riesgos de trabajadores solitarios y cumplirá con la guía de trabajo solitario de The University of Sheffield y Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust. Los investigadores emitirán un teléfono móvil de estudio para la comunicación durante los episodios de trabajo solitarios. Los investigadores han establecido un conjunto de criterios de inclusión y exclusión para garantizar que el estudio se realice de manera justa. Para garantizar que los resultados sean generalizables, los investigadores mantuvieron los criterios de exclusión al mínimo con una restricción geográfica centrada en la Unidad de maternidad del ala Jessops establecida simplemente por razones logísticas (sesiones de seguimiento realizadas en los hogares de los participantes). Se informará a los participantes que sus datos se mantendrán de forma segura, identificados solo por un número de estudio único, y que toda la información personal se mantendrá estrictamente confidencial. Los datos personales identificativos se conservarán únicamente en el formulario de registro del estudio y en el formulario de Consentimiento. Estos documentos proporcionan el único vínculo entre la información personal y el número de participante del estudio, y se mantendrán separados de los datos del estudio y se almacenarán de forma segura en la oficina del estudio STAR. Se utilizarán seudónimos para propósitos de transcripción y cita textual dentro de cualquier publicación. Las grabaciones de audio se destruirán después del análisis de transcripción.