Een longitudinaal onderzoek naar de ontwikkeling van de huidbarrière vanaf de geboorte en de validatie van vroege voorspellers van het risico op atopisch eczeem: de huidtest op het risico op atopisch eczeem (STAR)-onderzoek (STAR)

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de relatie tussen de structuur/functie van de huidbarrière en de gezondheid van de huid in een longitudinaal geboortecohort. Het onderzoek (inclusief doel en opzet) is extern beoordeeld door een groep vakgenoten en gehonoreerd door Stichting Leo.

Er is geen therapeutische tussenkomst en we geven geen gezondheidsadvies. Alle deelnemers krijgen de instructie om indien nodig medische zorg te zoeken bij hun normale dienstverlener. Als zodanig zijn er geen significante ethische implicaties.

Deze studie omvat een reeks onschadelijke procedures om de eigenschappen van de huid bij baby's te testen en informatie te verzamelen over hoe ouders voor de huid van hun baby zorgen gedurende de eerste 12 levensmaanden. Alle soorten procedures om de huid te testen zijn niet-invasief en zijn veilig gebruikt in eerdere klinische onderzoeken bij baby's. Terwijl FTIR-spectroscopie werd gebruikt in een eerdere studie uitgevoerd door ons team bij baby's (de OBSeRvE-studie), zullen de onderzoekers nu een ander FTIR-instrument gebruiken. Vergeleken met het tafelmodel dat voor OBSeRvE wordt gebruikt, is het nieuwe instrument beter geschikt voor gebruik op afstand vanwege zijn draagbaarheid, is het veiliger in gebruik omdat de meetkop is gemaakt van robuuste inerte materialen (diamant en roestvrij staal) in vergelijking met een fragiele lus, en de detector wordt elektrisch gekoeld door batterijen in plaats van vloeibare stikstof. Dit apparaat is op veiligheid getest bij mensen.

De benadering van de rekrutering van studiedeelnemers is gebaseerd op de ervaring van verschillende andere klinische onderzoeken bij baby's, waaronder de Barrier Enhancement Eczema Prevention Trial, waarvoor Sheffield onlangs de rekrutering van 250 baby's heeft afgerond. Onderzoekswerving en de huidprocedures die kort na de geboorte worden uitgevoerd, zullen worden geleid door een ervaren verloskundige van Sheffield Teaching Hospitals Research, die bekend is met deze klinische omgeving en vertrouwd is met de ethische implicaties van het werken met baby's en nieuwe moeders in de vroege stadia na de geboorte. De onderzoeksvroedvrouw voert de studietaken uit, terwijl ze gevoelig blijft voor de behoeften van de vrouwen en baby's op de postnatale afdeling (bijvoorbeeld door vrouwen op verzoek in alle rust borstvoeding te geven), en ervoor te zorgen dat de kraamzorgverlening niet nadelig wordt beïnvloed. De onderzoeksvroedvrouw is volledig opgeleid in goede klinische praktijk en geïnformeerde toestemming. Baby's worden alleen in het onderzoek opgenomen als de moeder vrijwillig toestemming heeft gegeven. Alles zal in het werk worden gesteld om de last voor de ouders tot een minimum te beperken: dit betekent dat de onderzoekers naar de deelnemers gaan om de tests uit te voeren, hetzij in het ziekenhuis, hetzij bij hen thuis. u" voor hun betrokkenheid bij het onderzoek. Het bedrag van de voucher zal in verhouding staan ​​tot hun betrokkenheid en is op een passend niveau voor de last van deelname. Deelname is geheel vrijwillig en de onderzoekers houden rekening met de gewoonten/wensen van de deelnemers. Een ervaren onderzoeksvroedvrouw zal alle ziekenhuisbeoordelingen leiden, met daaropvolgende vervolgbezoeken die worden geleid door bekwame huidonderzoektechnici van de Universiteit van Sheffield die in het bezit zijn van een onderzoekspaspoort van Sheffield Teaching Hospitals en een volledige controle op openbaarmaking en blokkering hebben ondergaan. Alle deelnemers zullen voorafgaand aan het ontslag uit de kraamafdeling op de hoogte worden gebracht dat het onderzoeksteam dat huisbezoeken aflegt uit zowel mannelijke als vrouwelijke leden bestaat. Als de deelnemer het niet prettig vindt dat een mannelijke onderzoeker een huisbezoek aflegt, zorgen de onderzoekers ervoor dat er een vrouwelijk lid van het team beschikbaar is als vervanger.

Deze studie omvat huidbeoordelingen bij de deelnemer thuis. Het onderzoeksteam zal een risicobeoordeling voor alleenwerkers uitvoeren en zal voldoen aan de richtlijnen van de University of Sheffield en Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust Lone Working. De onderzoekers geven een studiemobieltje uit voor communicatie tijdens periodes van alleen werken. De onderzoekers hebben een reeks in- en uitsluitingscriteria opgesteld om ervoor te zorgen dat het onderzoek eerlijk wordt uitgevoerd. Om ervoor te zorgen dat de resultaten generaliseerbaar zijn, hebben de onderzoekers de uitsluitingscriteria tot een minimum beperkt met een geografische beperking gericht op de Jessops Wing Maternity Unit die eenvoudigweg om logistieke redenen is opgericht (vervolgsessies worden gehouden bij de deelnemers thuis). De deelnemers zullen erop worden gewezen dat hun gegevens veilig zullen worden bewaard, alleen geïdentificeerd door een uniek studienummer, en dat alle persoonlijke informatie strikt vertrouwelijk zal worden gehouden. Identificerende persoonlijke gegevens worden alleen bewaard op het onderzoeksregistratieformulier en het toestemmingsformulier. Deze documenten vormen de enige link tussen persoonlijke informatie en het deelnemersnummer van de studie, en worden apart van de studiegegevens bewaard en veilig opgeslagen in het STAR-studiekantoor. Pseudoniemen zullen worden gebruikt voor transcriptiedoeleinden en woordelijke aanhalingen in publicaties. Audio-opnamen worden na transcriptieanalyse vernietigd.