Un'indagine longitudinale sullo sviluppo della barriera cutanea dalla nascita e la convalida dei primi predittori del rischio di eczema atopico: lo studio Skin Testing for Atopic Eczema Risk (STAR) (STAR)
L'eczema è una malattia cronica della pelle che sta diventando più comune in tutto il mondo per ragioni sconosciute. Attualmente il miglior indicatore che un bambino soffrirà di eczema è se uno o entrambi i genitori hanno la condizione, anche se non è sempre così. L'obiettivo di questo studio è scoprire se, dalla nascita, la pelle dei bambini che in seguito soffrono di eczema si sviluppa in modo diverso rispetto a quelli che non lo fanno. In questo modo il team di ricerca spera di rilevare i primi segni della malattia entro il primo anno di vita. I nostri ricercatori chiederanno a 150 famiglie della comunità locale di Sheffield di prendere parte a uno studio di 1 anno.
Per monitorare lo sviluppo della pelle del bambino, gli investigatori eseguiranno 3 semplici procedure sulla superficie della pelle che non rappresentano alcun rischio per il bambino. Queste procedure verranno eseguite sul braccio e sulla coscia, alla nascita, 4 settimane e 12 mesi di età. Inoltre, gli investigatori chiederanno ai genitori di rispondere a questionari e compilare diari in momenti specifici durante l'anno, per raccogliere informazioni su come si prendono cura della pelle del loro bambino. Registrando quali bambini sviluppano l'eczema e quali no, i ricercatori sperano di: (1) comprendere meglio lo sviluppo della pelle del bambino dalla nascita, (2) identificare se queste semplici procedure possono prevedere lo sviluppo dell'eczema durante i primi 12 mesi di vita e (3) studiare gli effetti ambientali che possono causare l'insorgenza della malattia. In un'era medica in cui la prevenzione dell'eczema è l'obiettivo a lungo termine, si spera che questo studio fornisca un nuovo modo per identificare i bambini che potrebbero sviluppare l'eczema. Ciò consentirà agli operatori sanitari di offrire consigli specifici sulla cura della pelle fin dalla nascita e consentirà ai genitori di intraprendere azioni misurate per aiutare a prevenire l'insorgenza di eczema nel loro bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è indagare la relazione tra la struttura/funzione della barriera cutanea e la salute della pelle in una coorte di nascita longitudinale. Lo studio (compreso lo scopo e il design) è stato rivisto esternamente da un gruppo di pari e ha ricevuto finanziamenti dalla Leo Foundation.
Non vi è alcun intervento terapeutico e non offriremo consulenza sanitaria. Tutti i partecipanti saranno istruiti a cercare assistenza medica secondo necessità dal loro normale fornitore di servizi. Pertanto non vi sono implicazioni etiche significative.
Questo studio prevede una serie di procedure innocue per testare le proprietà della pelle nei bambini e la raccolta di informazioni su come i genitori si prendono cura della pelle del loro bambino durante i primi 12 mesi di vita. Tutti i tipi di procedure per testare la pelle non sono invasivi e sono stati utilizzati in modo sicuro in precedenti studi clinici sui neonati. Mentre la spettroscopia FTIR è stata utilizzata in uno studio precedente condotto dal nostro team sui neonati (lo studio OBSeRvE), i ricercatori ora utilizzeranno uno strumento FTIR diverso. Rispetto al dispositivo da banco utilizzato per OBSeRvE, il nuovo strumento è più adatto all'uso remoto grazie alla sua portabilità, è più sicuro da usare perché la testina di misurazione è realizzata con materiali inerti robusti (diamante e acciaio inossidabile) rispetto a un anello fragile e il rilevatore è raffreddato elettricamente da batterie anziché da azoto liquido. Questo dispositivo è stato testato sugli esseri umani per la sicurezza.
L'approccio al reclutamento dei partecipanti allo studio è stato informato dall'esperienza di molti altri studi clinici sui neonati, tra cui il Barrier Enhancement Eczema Prevention Trial, per il quale Sheffield ha recentemente terminato il reclutamento di 250 bambini. Il reclutamento dello studio e le procedure cutanee eseguite poco dopo la nascita saranno guidati da un'esperta ostetrica di ricerca degli Sheffield Teaching Hospitals che ha familiarità in questo ambiente clinico ed è a suo agio con le implicazioni etiche del lavorare con neonati e neomamme nelle prime fasi successive alla nascita. L'ostetrica di ricerca svolgerà i compiti dello studio, pur rimanendo sensibile ai bisogni delle donne e dei bambini nel reparto postnatale (ad esempio consentendo alle donne di allattare in pace se richiesto) e garantendo per tutto il tempo che la fornitura del servizio di maternità non sarà influenzata negativamente. L'ostetrica di ricerca è completamente addestrata nella buona pratica clinica e nel consenso informato. I bambini saranno inclusi nello studio solo se il consenso della madre è fornito liberamente. Sarà fatto ogni sforzo per ridurre al minimo l'onere a carico dei genitori: ciò significa che i ricercatori si recheranno dai partecipanti per effettuare i test, sia in ospedale che a casa loro. I ricercatori distribuiranno inoltre dei voucher ai partecipanti come "grazie" voi" per il loro coinvolgimento nello studio. L'importo del buono sarà proporzionato al loro coinvolgimento, ed è di livello adeguato all'onere della partecipazione. La partecipazione è del tutto volontaria ei ricercatori rispetteranno le abitudini/desideri dei partecipanti. Un'ostetrica di ricerca esperta guiderà tutte le valutazioni ospedaliere, con le successive visite di follow-up guidate da esperti tecnici di ricerca sulla pelle impiegati dall'Università di Sheffield che sono in possesso di un passaporto di ricerca degli Sheffield Teaching Hospitals e sono stati sottoposti a un controllo completo dei servizi di divulgazione e blocco. Tutti i partecipanti saranno informati prima della dimissione dal reparto maternità che il gruppo di studio che conduce le visite domiciliari è composto da membri sia maschi che femmine. Se il partecipante non è contento che un ricercatore maschio conduca una visita a domicilio, i ricercatori si assicureranno che un membro femminile del team sia disponibile in sostituzione.
Questo studio include valutazioni della pelle a casa del partecipante. Il team di ricerca completerà una valutazione del rischio del lavoratore solitario e si atterrà alla guida sul lavoro solitario dell'Università di Sheffield e degli ospedali didattici di Sheffield NHS Trust. I ricercatori emetteranno un telefono cellulare di studio per la comunicazione durante gli episodi di lavoro solitario. I ricercatori hanno stabilito una serie di criteri di inclusione ed esclusione per garantire che lo studio sia condotto in modo equo. Per garantire che i risultati siano generalizzabili, i ricercatori hanno ridotto al minimo i criteri di esclusione con una restrizione geografica centrata sull'unità di maternità dell'ala Jessops istituita semplicemente per motivi logistici (sessioni di follow-up condotte a casa dei partecipanti). I partecipanti saranno informati che i loro dati saranno conservati in modo sicuro, identificati solo da un numero di studio univoco, e che tutte le informazioni personali saranno mantenute strettamente riservate. I dati personali identificativi saranno conservati solo sul modulo di iscrizione allo studio e sul modulo di consenso. Questi documenti forniscono l'unico collegamento tra le informazioni personali e il numero del partecipante allo studio e saranno conservati separatamente dai dati dello studio e archiviati in modo sicuro nell'ufficio dello studio STAR. Gli pseudonimi verranno utilizzati ai fini della trascrizione e della citazione letterale all'interno di qualsiasi pubblicazione. Le registrazioni audio verranno distrutte dopo l'analisi della trascrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 SJF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Madri 1) ≥18 anni 2) Portatrici di gravidanze singole prenotate per partorire presso l'ala maternità di Jessop (Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust) 3) Vivere entro un raggio di 5 miglia dall'Università di Sheffield
Bambini:
4) Neonati sani a termine (≥37 settimane di gestazione) ≤72 ore di età
Criteri di esclusione:
Madri:
- <18 anni
- Noto per portare in grembo un bambino con un'anomalia cromosomica o altra diagnosi sindromica
- Incapace di dare in modo soddisfacente il consenso informato alla partecipazione
- Gravidanze multiple
Vivi a più di 5 miglia dall'Università di Sheffield
Bambini:
- Il ricovero in unità neonatale
- Malformazioni congenite maggiori o difetti degli arti
- Malattia, problemi sociali o motivi logistici che, a discrezione del team di assistenza diretta, impediranno una comoda partecipazione alla sperimentazione da parte della famiglia
- Il bambino è da adottare
- Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica interventistica che interferisce con gli obiettivi dello studio STAR
- >72 ore -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio singolo.
Tutti i partecipanti nello stesso braccio.
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Spettroscopia FTIR. Ciò comporterà il posizionamento dello strumento di valutazione brevemente a contatto con la pelle del bambino sul braccio e sulla coscia. Perdita di acqua transepidermica. Ciò comporterà il posizionamento di una sonda sulla pelle del bambino per circa 60 secondi sul braccio e sulla coscia. La sonda misura il tasso di perdita di acqua dalla pelle del bambino, il che indica quanto bene agisce come barriera. Raccolta di campioni di pelle. Ciò comporterà la raccolta di campioni di pelle superficiale utilizzando piccoli dischi di nastro adesivo per raccogliere solo le cellule cutanee superiori che sono già morte e che stanno per essere eliminate naturalmente dal corpo. Tampone microbico. I ricercatori strofinano delicatamente la pelle del bambino con un tampone sterile bagnato per raccogliere un campione dei microbi sulla superficie della pelle del bambino. Tampone buccale/campione di saliva. I ricercatori raccoglieranno un campione della saliva del bambino usando un tampone buccale. Questo campione verrà utilizzato per analizzare i geni del bambino (DNA) per valutare il rischio ereditario di eczema. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1) Cambiamenti nella struttura molecolare della pelle dalla nascita (≤72 ore) a 4 settimane (+2 settimane) e 12 mesi (±1 mese) di età valutati mediante spettroscopia ATR-FTIR in vivo
Lasso di tempo: a 4 settimane (+2 settimane) e a 12 mesi di età (± 1
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Come sopra
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a 4 settimane (+2 settimane) e a 12 mesi di età (± 1
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Cambiamenti nella funzione della barriera cutanea dalla nascita (≤72 ore) a 4 settimane (+2 settimane) e 12 mesi (±1 mese) di età valutati mediante TEWL (g/m2/h).
Lasso di tempo: dalla nascita (≤72 ore di età) a 4 settimane (+2 settimane) e 12 mesi (±1 mese) di età valutata dal TEWL (g/m2/h).
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Come sopra
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dalla nascita (≤72 ore di età) a 4 settimane (+2 settimane) e 12 mesi (±1 mese) di età valutata dal TEWL (g/m2/h).
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Variazioni dell'attività della proteasi desquamatoria (nU μg-1) dalla nascita (≤72 ore di età) a 4 settimane (+2 settimane) e 12 mesi (±1 mese) di età determinate mediante test di laboratorio ex-vivo.
Lasso di tempo: (≤72 ore di età) e a 4 settimane di età (+2 settimane) per prevedere l'insorgenza dell'eczema entro 12 mesi
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Come sopra
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(≤72 ore di età) e a 4 settimane di età (+2 settimane) per prevedere l'insorgenza dell'eczema entro 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eczema (diagnosi del gruppo di lavoro del Regno Unito) e di "eruzioni cutanee" (autodichiarate) nei partecipanti allo studio entro i 12 mesi di età.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Come sopra
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12 mesi
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Potenziale diagnostico della spettroscopia ATR-FTIR in vivo, TEWL e attività della proteasi desquamatoria misurata alla nascita (≤72 ore) per prevedere l'insorgenza dell'eczema entro i 12 mesi di età utilizzando l'analisi di regressione del modello misto.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Come sopra
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12 mesi
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Potenziale diagnostico della spettroscopia ATR-FTIR in vivo, TEWL e attività della proteasi desquamatoria misurata a 4 settimane (+2 settimane) per prevedere l'insorgenza dell'eczema entro i 12 mesi di età utilizzando l'analisi di regressione del modello misto.
Lasso di tempo: misurato a 4 settimane (+2 settimane) per prevedere l'insorgenza dell'eczema entro i 12 mesi di età utilizzando l'analisi di regressione del modello misto.
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Come sopra
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misurato a 4 settimane (+2 settimane) per prevedere l'insorgenza dell'eczema entro i 12 mesi di età utilizzando l'analisi di regressione del modello misto.
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Incidenza delle mutazioni con perdita di funzione della filaggrina all'interno della popolazione in studio determinata dalla genotipizzazione del DNA e sua relazione con lo sviluppo della barriera cutanea/rischio di eczema entro i 12 mesi di età
Lasso di tempo: 12 mesi
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Come sopra
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12 mesi
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Acquisizione di informazioni attraverso diari e questionari dei partecipanti per determinare l'interazione tra l'ambiente domestico e il modo in cui i genitori si prendono cura della pelle del loro bambino in relazione allo sviluppo della barriera cutanea/rischio di eczema entro i 12 mesi di età.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Come sopra
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12 mesi
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Acquisizione della soddisfazione dei genitori attraverso questionari dei partecipanti su (i) il potenziale per la diagnosi precoce delle condizioni della pelle, (ii) i trattamenti per la cura della pelle e (iii) le valutazioni della pelle utilizzate da questo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Come sopra
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Simon G Danby, PhD, BSc, University of Sheffield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH19479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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