Продольное исследование развития кожного барьера с рождения и проверка ранних предикторов риска атопической экземы: исследование кожных тестов на риск атопической экземы (STAR) (STAR)

Основная цель этого исследования — изучить взаимосвязь между структурой/функцией кожного барьера и здоровьем кожи в продольной возрастной когорте. Исследование (включая цель и дизайн) было рассмотрено группой экспертов и получило финансирование от Фонда Лео.

Терапевтического вмешательства не предусмотрено, и мы не будем давать медицинских советов. Все участники будут проинструктированы обращаться за медицинской помощью по мере необходимости у своего обычного поставщика услуг. Таким образом, нет никаких существенных этических последствий.

Это исследование включает в себя серию безвредных процедур для проверки свойств кожи младенцев и сбора информации о том, как родители ухаживают за кожей своего ребенка в течение первых 12 месяцев жизни. Все типы процедур для проверки кожи являются неинвазивными и безопасно использовались в предыдущих клинических исследованиях у детей. В то время как FTIR-спектроскопия использовалась в предыдущем исследовании, проведенном нашей командой на детях (исследование OBSeRvE), теперь исследователи будут использовать другой FTIR-инструмент. По сравнению с настольным устройством, используемым для OBSeRvE, новый прибор лучше приспособлен для удаленного использования благодаря своей портативности, более безопасен в использовании, поскольку измерительная головка изготовлена ​​из прочных инертных материалов (алмаз и нержавеющая сталь) по сравнению с хрупкой петлей, и детектор электрически охлаждается батареями вместо жидкого азота. Безопасность этого устройства была проверена на людях.

Подход к набору участников исследования основывался на опыте нескольких других клинических исследований у младенцев, в том числе исследования по предотвращению экземы с усилением барьера, для которого Шеффилд только недавно закончил набор 250 детей. Набор в исследование и кожные процедуры, выполняемые вскоре после рождения, будут проводиться под руководством опытной акушерки-исследователя Шеффилдской клинической больницы, которая знакома с этой клинической средой и знакома с этическими последствиями работы с младенцами и молодыми матерями на ранних стадиях после рождения. Акушерка-исследователь будет выполнять исследовательские обязанности, сохраняя при этом чуткость к потребностям женщин и младенцев в послеродовом отделении (например, разрешая женщинам спокойно кормить грудью по запросу) и следя за тем, чтобы в течение всего этого не было неблагоприятного воздействия на предоставление услуг родовспоможения. Акушерка-исследователь полностью обучена надлежащей клинической практике и информированному согласию. Младенцы будут включены в исследование только в том случае, если согласие матери будет предоставлено добровольно. Будут предприняты все усилия, чтобы свести к минимуму нагрузку на родителей: это означает, что исследователи будут приходить к участникам для проведения тестов либо в больнице, либо у них дома. вы» за их участие в исследовании. Сумма ваучера будет пропорциональна их участию и соответствует бремени участия. Участие является полностью добровольным, и исследователи будут соблюдать обычаи/желания участников. Опытная акушерка-исследователь будет проводить все оценки в больнице, а последующие посещения будут проводиться квалифицированными специалистами по исследованию кожи, нанятыми Шеффилдским университетом, которые имеют исследовательский паспорт Шеффилдской клинической больницы и прошли полную проверку службы раскрытия информации и запрета. Перед выпиской из родильного отделения все участники будут уведомлены о том, что исследовательская группа, проводящая посещения на дому, состоит как из мужчин, так и из женщин. Если участник не согласен с визитом на дом исследователя-мужчины, исследователи позаботятся о том, чтобы женщина-член команды была доступна в качестве замены.

Это исследование включает в себя оценку состояния кожи у участников дома. Исследовательская группа завершит оценку риска одинокого работника и будет соблюдать рекомендации Университета Шеффилда и Шеффилдских учебных больниц NHS Trust Lone Working. Исследователи выдадут исследовательский мобильный телефон для связи во время одиночных рабочих эпизодов. Исследователи установили набор критериев включения и исключения, чтобы гарантировать справедливое проведение исследования. Чтобы гарантировать, что результаты можно обобщить, исследователи свели критерии исключения к минимуму с географическим ограничением, сосредоточенным на родильном отделении Jessops Wing, созданном просто по логистическим причинам (последующие сеансы проводятся на дому у участников). Участникам будет сообщено, что их данные будут надежно храниться, идентифицируясь только уникальным номером исследования, и что вся личная информация будет храниться в строгой конфиденциальности. Идентифицирующие личные данные будут храниться только в регистрационной форме исследования и форме согласия. Эти документы обеспечивают единственную связь между личной информацией и номером участника исследования, они будут храниться отдельно от данных исследования и надежно храниться в исследовательском офисе STAR. Псевдонимы будут использоваться для транскрипции и дословного цитирования в любой публикации. Аудиозаписи будут уничтожены после анализа транскрипции.