A születéstől kezdődő bőrbarrier-fejlődés longitudinális vizsgálata és az atópiás ekcéma kockázatának korai előrejelzőinek validálása: az atópiás ekcéma kockázatának bőrtesztje (STAR) (STAR)

A tanulmány elsődleges célja a bőr barrier szerkezete/funkciója és a bőr egészsége közötti kapcsolat vizsgálata longitudinális születési kohorszban. A tanulmányt (beleértve a célt és a tervezést is) szakértők egy csoportja külsőleg felülvizsgálta, és a Leo Foundation finanszírozta.

Nincs terápiás beavatkozás, és nem adunk egészségügyi tanácsot. Minden résztvevőt arra utasítanak, hogy szükség szerint kérjen orvosi ellátást normál szolgáltatójánál. Ennek megfelelően nincsenek jelentős etikai vonatkozásai.

Ez a tanulmány egy sor ártalmatlan eljárást tartalmaz a csecsemők bőrének tulajdonságainak tesztelésére, valamint arra vonatkozóan, hogy a szülők hogyan ápolják babájuk bőrét az élet első 12 hónapjában. A bőr tesztelésére szolgáló minden típusú eljárás nem invazív, és a korábbi klinikai vizsgálatok során biztonságosan alkalmazták csecsemőkön. Míg a csapatunk által csecsemőkön végzett korábbi vizsgálatban (az OBSeRvE vizsgálatban) FTIR spektroszkópiát használtak, a kutatók most egy másik FTIR-műszert fognak használni. Az OBSeRvE-hez használt asztali eszközhöz képest az új műszer hordozhatósága miatt jobban alkalmazkodik a távoli használatra, biztonságosabb a használata, mert a mérőfej masszív inert anyagokból (gyémánt és rozsdamentes acél) készült a törékeny hurokhoz képest, és a detektor elektromos hűtése folyékony nitrogén helyett elemekkel történik. Ezt az eszközt embereken tesztelték a biztonság érdekében.

A vizsgálatban részt vevők toborzásának megközelítését számos más, csecsemőkön végzett klinikai vizsgálat, köztük a Barrier Enhancement Eczema Prevention Trial tapasztalatai határozták meg, amelyhez Sheffield nemrég fejezte be 250 csecsemő toborzását. A tanulmányok toborzását és a röviddel a születés után elvégzett bőrkezeléseket egy tapasztalt Sheffield Teaching Hospitals Research bába vezeti, aki jól ismeri ezt a klinikai környezetet, és jól érzi magát a csecsemőkkel és újdonsült anyákkal való munka etikai vonatkozásaival a születést követő korai szakaszban. A kutató szülésznő látja el a vizsgálati feladatokat, miközben érzékeny marad a szülés utáni osztályon lévő nők és csecsemők szükségleteire (például lehetővé teszi, hogy a nők kérésre nyugodtan szoptassanak), és mindvégig gondoskodik arról, hogy a szülési szolgáltatást ne érintse hátrányosan. A kutató szülésznő teljes körűen képzett a helyes klinikai gyakorlat és a tájékozott beleegyezés terén. A csecsemőket csak akkor vonják be a vizsgálatba, ha az anya önkéntes hozzájárulását adja. Mindent megtesznek a szülőkre nehezedő terhek minimalizálása érdekében: ez azt jelenti, hogy a kutatók a résztvevőkhöz mennek, hogy elvégezzék a vizsgálatokat, akár a kórházban, akár az otthonukban. A kutatók köszönetképpen utalványokat is osztanak majd a résztvevőknek. Önt" a vizsgálatban való részvételükért. Az utalvány összege arányos a részvételükkel, és megfelelő szinten van a részvétel terhéhez. A részvétel teljesen önkéntes, a kutatók betartják a résztvevők szokásait/kívánságait. Egy tapasztalt kutató szülésznő vezeti az összes kórházi értékelést, a későbbi nyomon követési látogatásokat pedig a Sheffieldi Egyetem képzett bőrkutató technikusai vezetik, akik Sheffield Teaching Hospitals kutatási útlevéllel rendelkeznek, és teljes körű nyilvánosságra hozatali és korlátozási ellenőrzésen estek át. Minden résztvevőt értesítenek a szülészeti osztályról való elbocsátás előtt, hogy az otthoni látogatásokat végző vizsgálati csoport férfi és női tagokból is áll. Ha a résztvevő nem örül annak, hogy egy férfi kutató otthonlátogatást végez, a kutatók gondoskodnak arról, hogy a csapat egy női tagja legyen csereként.

Ez a vizsgálat magában foglalja a bőrfelméréseket a résztvevő otthonában. A kutatócsoport elvégzi a magányos dolgozók kockázatértékelését, és megfelel a Sheffieldi Egyetem és a Sheffieldi Oktatókórházak NHS Trust Lone Working útmutatásainak. A kutatók tanulmányi mobiltelefont adnak ki a magányos munkaepizódok alatti kommunikációhoz. A kutatók egy sor felvételi és kizárási kritériumot állapítottak meg a vizsgálat tisztességes lefolytatásának biztosítására. Az eredmények általánosíthatóságának biztosítása érdekében a kutatók minimálisra csökkentették a kizárási kritériumokat egy földrajzi korlátozással, amely a Jessops Wing Anyasági Osztályra összpontosul, amelyet pusztán logisztikai okokból hoztak létre (a nyomon követési üléseket a résztvevő otthonában tartják). Tájékoztatjuk a résztvevőket, hogy adataikat biztonságosan tárolják, csak egyedi vizsgálati számmal azonosítják, és minden személyes adatot szigorúan bizalmasan kezelnek. A személyes adatokat csak a tanulmányi regisztrációs űrlapon és a Hozzájárulási űrlapon tároljuk. Ezek a dokumentumok biztosítják az egyetlen kapcsolatot a személyes adatok és a vizsgálati résztvevő száma között, és a vizsgálati adatoktól elkülönítve tárolják őket, és biztonságosan tárolják a STAR tanulmányi irodájában. Az álneveket bármely kiadványon belül átírásra és szó szerinti idézésre használjuk. A hangfelvételeket az átírás elemzése után megsemmisítjük.