광노화 피부 치료를 위한 새로운 스킨케어 제품의 일상 사용 효능
광노화 피부 치료를 위한 새로운 스킨케어 제품(CG Skin Ltd.)의 일상 사용 시 효능 평가
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하고 서면, 목격자, 사전 동의를 제공한 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 피험자는 연구 조사자(제품 또는 위약)에 의해 할당된 크림의 사용에 대한 지시 이전에 촬영된 임상 사진(잔주름, 거친 주름, 얼룩덜룩한 과색소침착, 창백함) 및 임상 사진을 평가할 것입니다. 제품은 6개월 동안 손목과 전완근을 포함하여 얼굴 전체와 손등에 매일 도포됩니다. 효능과 안전성을 평가하기 위해 연속적인 후속 방문(6개월 동안 3회 방문)이 이루어질 것입니다. 피험자는 컴퓨터 생성 코드(Research Randomizer; www.randomizer.org)를 사용하여 제품 또는 위약 크림을 사용한 자가 치료에 무작위로 할당됩니다.
주요 결과 측정은 치료 효능이 될 것입니다. 이것은 연구 조사관에 의해 광노화의 임상적 매개변수(잔주름, 거친 주름, 얼룩덜룩한 과색소침착, sallowness)의 변화로 평가될 것입니다.
연구자는 두 가지 이차 결과 측정을 평가할 것입니다: (1) 피부 구조의 조직학적 개선. 치료된 팔뚝 신전근의 피부 생검은 연구 시작 시점과 6개월 연구 기간 종료 시점에 수행됩니다. 이들 생검은 다음에 대해 평가될 것이다: (a) 표피 두께; (b) 피브릴린 발현 및; (c) 프로-콜라겐 I 발현. (2) 내성 및 자극성. 내성 및 자극성 평가는 홍반 및 인설 징후의 발생 및 중증도를 기록함으로써 이루어질 것이다. 안전성은 피험자가 경험한 모든 부작용을 기록하여 평가합니다. 충분히 중증도의 이상 반응을 보이는 피험자는 시험에서 제외됩니다. 시험에서 피험자의 완료 또는 철회는 연구 양식 끝에 기록됩니다. 모든 피험자는 본 연구에 참여한 후 최대 28일까지 심각한 이상 반응의 발생에 대해 모니터링됩니다.
시험은 관련 연구 윤리 위원회로부터 연구 승인을 얻은 후에만 ICH GCP 및 헬싱키 선언의 권고에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Salford, 영국, M6 8HD
- Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 안면 피부 광노화(그리피스 척도에서 6등급 이상)가 있는 경우
- 얼굴 피부, 손 및 팔뚝 검사에 응할 의향이 있는 자
- 6개월 동안 얼굴, 손 및 팔뚝(손목 및 전완근 포함)에 제품 또는 위약 크림을 사용한 자가 치료에 응할 의향이 있습니다.
- 임상 사진에 제출할 의향이 있습니다.
- 시험 시작 및 종료 시 손목에서 3mm 펀치 생검을 제출할 의향이 있습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 시험 부위의 평가를 손상시키는 피부 질환;
- 연구에 참여하기 전 각각 지난 6개월 및 12개월 이내의 국소 또는 전신 레티노이드;
- 연구 시작 전 적어도 2주 동안 치료 부위의 국소 스테로이드 또는 기타 국소 약물;
- 연구 시작 전 30일 동안 실험 약물 또는 실험 장치 사용 이력;
- 피부 회춘을 위한 중요한 미용 치료(예: 박피술, 화학적 필링, 안면 성형술)
- 제품 또는 위약 성분에 대한 알려진 알레르기
- 켈로이드 흉터의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
국소 항노화 화장품 크림(액티브)
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국소 노화 방지 화장품 크림
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위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 기본 제형(비히클)
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국소 노화 방지 화장품 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 광수 주름 척도를 사용한 임상적 모습의 변화
기간: 육(6) 개월
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검증된 광숫자 주름 척도를 사용하여 임상적으로 유능한 연구원이 평가한 얼굴 주름 등급의 변화(Griffiths et al., Arch Dermatol., 1992).
주름 등급의 평가는 기준선 및 각 후속 약속에서 이루어집니다. 임상 사진은 주름 제거의 후속 정량적 이미지 분석을 위해 각 방문에서 수행됩니다.
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육(6) 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 구조의 조직학적 개선
기간: 육(6) 개월
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진피 탄성 섬유 및 콜라겐성 세포외 기질을 평가하기 위한 조직학
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육(6) 개월
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내성 및 자극
기간: 최대 7개월
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홍반 및 스케일링 징후의 발생 및 중증도를 기록하여 평가할 것입니다.
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel E Watson, PhD, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Griffiths CE, Wang TS, Hamilton TA, Voorhees JJ, Ellis CN. A photonumeric scale for the assessment of cutaneous photodamage. Arch Dermatol. 1992 Mar;128(3):347-51.
- Watson RE, Griffiths CE, Craven NM, Shuttleworth CA, Kielty CM. Fibrillin-rich microfibrils are reduced in photoaged skin. Distribution at the dermal-epidermal junction. J Invest Dermatol. 1999 May;112(5):782-7. doi: 10.1046/j.1523-1747.1999.00562.x.
- Watson RE, Craven NM, Kang S, Jones CJ, Kielty CM, Griffiths CE. A short-term screening protocol, using fibrillin-1 as a reporter molecule, for photoaging repair agents. J Invest Dermatol. 2001 May;116(5):672-8. doi: 10.1046/j.1523-1747.2001.01322.x.
- Watson RE, Long SP, Bowden JJ, Bastrilles JY, Barton SP, Griffiths CE. Repair of photoaged dermal matrix by topical application of a cosmetic 'antiageing' product. Br J Dermatol. 2008 Mar;158(3):472-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08364.x. Epub 2007 Dec 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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