Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új bőrápoló termék hatékonysága a napfényben öregedett bőr kezelésére

2017. május 8. frissítette: Dr Rachel Watson, University of Manchester

Egy új bőrápoló termék (CG Skin Ltd.) napi használatának hatékonyságának értékelése a fényöregedett bőr kezelésére

A fényöregedett vagy tartósan napsugárzásnak kitett bőrt számos klinikai tünet jellemzi, beleértve a finom és durva ráncokat. A ráncok kialakulásának patogenezise még nem teljesen tisztázott, de a legújabb kutatások azt sugallják, hogy az ultraibolya sugárzás által kiváltott dermális fibrillin (fibrillinben gazdag mikrofibrillumok formájában) csökkenése fontos. Egy kiterjesztett in vivo tapaszteszt segítségével azonosították, hogy a jelenleg a CG Skin Ltd. által forgalmazott bőrápoló termékek növelik ezen mikrofibrillumok lerakódását a fényöregedett dermiszben, és így képesek helyreállítani a fényöregedett bőrt. A vizsgálók most azt javasolják, hogy vizsgálják meg a termék hatékonyságát randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és írásos, tanúvallomásos, tájékozott hozzájárulásukat adták, beengedik a vizsgálatokba. Az alanyokat klinikailag értékelik (finom ráncosodás, durva ráncosodás, foltos hiperpigmentáció, sápadtság), és klinikai fényképeket készítenek, mielőtt a vizsgálatot végző vizsgáló (termék vagy placebo) utasításokat adna a kijelölt krém használatára vonatkozóan. A terméket hat hónapon keresztül naponta alkalmazzák a teljes arcra és a kézhátra, beleértve a csuklót és az alkar extenzort is. A hatásosság és a biztonságosság értékelése érdekében egymást követő utóellenőrző látogatásokra kerül sor (3 látogatás 6 hónapon belül). Az alanyokat véletlenszerűen osztják ki az önkezelésre termékkel vagy placebókrémmel, számítógép által generált kód segítségével (Research Randomizer; www.randomizer.org).

Az elsődleges eredménymérő a kezelés hatékonysága; ezt a vizsgálat kutatói a fotoöregedés klinikai paramétereinek változásaként értékelik (finom ráncok, durva ráncok, foltos hiperpigmentáció, sápadtság).

A nyomozók két másodlagos eredménymérőt értékelnek: (1) A bőr szerkezetének szövettani javulása. A kezelt extensor alkarból bőrbiopsziát vesznek a vizsgálat megkezdésekor és a hat hónapos vizsgálati időszak végén. Ezeket a biopsziákat a következőkre értékelik: (a) epidermális vastagság; (b) fibrillin expresszió és; (c) pro-kollagén I expresszió. (2) Tolerancia és ingerlékenység. A tolerancia és az irritáció értékelése az erythema és a hámlás jeleinek előfordulásának és súlyosságának rögzítésével történik. A biztonságot az alanyok által tapasztalt összes nemkívánatos esemény rögzítésével értékelik. Minden olyan alanyt, amely kellően súlyos nemkívánatos eseményeket mutat, ki kell vonni a vizsgálatból. A vizsgálati alanyok befejezését vagy visszavonását a tanulmányi űrlapon fel kell jegyezni. Valamennyi alanyt ellenőrizni kell a súlyos nemkívánatos események előfordulása szempontjából 28 nappal azután, hogy részt vett ebben a vizsgálatban.

A vizsgálatot az ICH GCP és a Helsinki Nyilatkozat ajánlásai szerint hajtják végre, csak azután, hogy a vizsgálatot jóváhagyták az illetékes Kutatásetikai Bizottságtól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Unit, Salford Royal NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az arcbőr közepesen súlyos vagy súlyos fotoöregedése (6-os vagy magasabb fokozat a Griffith-skála szerint);
  • Hajlandó alávetni magát az arcbőr, a kéz és az alkar vizsgálatának;
  • hajlandó alávetni magát a termékkel vagy placebókrémmel végzett önkezelésnek az arcon, a kézen és az alkaron, beleértve a csuklót és az alkar extenzort is, 6 hónapig;
  • hajlandó alávetni magát a klinikai fotózásnak;
  • hajlandó alávetni magát 3 mm-es ütési biopsziának a csuklóból a vizsgálat elején és végén;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • olyan bőrbetegségek, amelyek rontják a vizsgálati helyek értékelését;
  • Helyi vagy szisztémás retinoid a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban, illetve 12 hónapban;
  • Helyi szteroid vagy egyéb helyi gyógyszerek alkalmazása a kezelés helyén legalább két hétig a vizsgálatba való belépés előtt;
  • Kísérleti gyógyszer vagy kísérleti eszköz használatának története a vizsgálatba való belépést megelőző 30 napban;
  • Bármilyen jelentős bőrfiatalító kozmetikai kezelés, például dermabrázió, kémiai hámlasztás, arcplasztika;
  • Ismert allergia a termék vagy a placebo összetevőire;
  • Keloid hegek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Lokális öregedésgátló kozmetikai krém (aktív)
Egyéb: Aktuális öregedésgátló kozmetikai krém
Aktuális öregedésgátló kozmetikai krém
Placebo Comparator: Placebo
Alapkészítmény hatóanyagok nélkül (jármű)
Egyéb: Aktuális öregedésgátló kozmetikai krém
Aktuális öregedésgátló kozmetikai krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai megjelenésben validált fotonumerikus ráncskála segítségével
Időkeret: Hat (6) hónap
A mimikai ráncok mértékének változása klinikailag hozzáértő kutató által, validált fotonumerikus ráncskála segítségével (Griffiths et al., Arch Dermatol., 1992). A ráncosodás mértékének értékelése az alapvonalon és minden utólagos találkozó alkalmával történik; Minden egyes látogatáskor klinikai fényképezést végeznek a ráncok elhalványulásának későbbi kvantitatív képelemzésére.
Hat (6) hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr szerkezetének szövettani javulása
Időkeret: Hat (6) hónap
Szövettan a dermális rugalmas rostok és a kollagén extracelluláris mátrix értékelésére
Hat (6) hónap
Tolerancia és ingerlékenység
Időkeret: Akár hét (7) hónapig
A kiértékelés az erythema és a hámlás jeleinek előfordulásának és súlyosságának rögzítésével történik
Akár hét (7) hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manchester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachel E Watson, PhD, University Of Manchester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGC03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A forrásadatokat a tanulmány befejezésekor megosztják a tanulmány finanszírozójával (CG Skin Ltd.), valamint az Egyetem Biostatisztikai Együttműködési Osztályának munkatársaival.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fotó öregedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel